Remèd EGFR ki vize Dwòg bonè pou premye fwa nan etap premye fwa a: AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) te jwenn US FDA Breakthrough kalifikasyon dwòg!

AstraZeneca te anonse dènyèman ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te akòde doktè dwòg sa a (BTD) pou itilize nan etap bonè nan rèksyon konplè pou tretman (IB / II / IIIA) pasyan ki gen epidèm lan. kwasans reseptè faktè kwasans (EGFRm) kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC), ki te itilize kòm tretman adjuvant apre operasyon.

Kansè nan poumon se yon maladi ki devaste. Malgre ke yo ka dyagnostike jiska 30% nan pasyan NSCLC bonè ase epi yo gen potansyèl la sibi guérison rezèksyon chirijikal, repetition nan maladi a se trè komen nan etap la byen bonè nan maladi a. Prèske mwatye nan pasyan yo dyagnostike nan etap IB, plis pase twa ka nan pasyan dyagnostike nan etap IIIA pral rplonje nan 5 ane.

Tagrisso se yon ti molekil oral twazyèm reprezantan inhibiteur EGFR-TKI, ki te apwouve pa anpil peyi atravè mond lan (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, ak Inyon Ewopeyen an): (1) Premye liy Tretman nan pasyan lokalman avanse oswa metastatik EGFRm NSCLC; (2) Dezyèm liy tretman pasyan NSCLC lokalman avanse oswa metastaz ak mutasyon pozitif EGFR T 790 M.

FDA a te bay Tagrisso BTD baze sou rezilta efikasite san parèy etid faz III ADAURA. Done montre ke nan bonè (etap IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC pasyan ki te sibi rezèksyon konplè timè, pou yo sèvi ak Tagrisso nan adjuvant tretman postoperatwar prolonje siyifikativman prolonje pou pran maladi (DFS) ak diminye risk pou yo ankò maladi oswa lanmò. Siyifikativman redwi pa 80%.

Li se mansyone ke esè a ADAURA se premye esè mondyal la nan klinik pou evalye estatistik siyifikatif ak klinikman benefis ki enpòtan nan yon inhibitor EGFR nan tretman an adjuvant nan kansè nan poumon. Rezilta yo pwouve pou premye fwa ke yon EGFR inibitè ka chanje pwogresyon nan kansè bonè bonè-mutant nan poumon epi bay pasyan yo avèk espwa pou geri. Selon rezilta etid la, AstraZeneca deja avanse plan aplikasyon regilasyon pou tretman adjuvant Tagrisso&# {{1}; s nan EGFRm NSCLC.

José Baselga, Vis Prezidan Egzekitif Rechèch Onkolojik ak Devlopman nan AstraZeneca, te di: "Pasyan ki gen kansè nan poumon byen bonè nan etap EGFRm souvan rplonje menm apre operasyon siksè ak chimyoterapi adjuvant, men gen kounye a pa gen apwouve terapi vize amelyore pronostik. Jijman Faz Tagrisso a 3 } ADAURA Pwouve benefis klinik pasyan sa yo te rive nan yon nivo san parèy, epi n ap travay sere sere ak FDA pou bay pasyan yo tretman potansyèl sa pi vit ke posib."

ADAURA se yon etid randomize, doub-avèg, mondyal, ki gen kontwòl faz III, fèt nan 682 bonè (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC pasyan ki te resevwa konplè rèseksyon timè ak si ou vle estanda postoperatwa chimyoterapi adjuvant gen evalye efikasite ak sekirite nan Tagrisso pou terapi adjuvant. Nan etid la, pasyan nan gwoup eksperimantal la te resevwa Tagrisso {4}} mg yon fwa chak jou tablèt oral pou twa ane oswa jiskaske maladi a repete. Rechèch la te pote soti nan plis pase 200 sant klinik nan plis pase 20 peyi ki gen ladan Ewòp, Amerik di Sid, Azi, ak Mwayen Oryan. Pwen esansyèl prensipal la se siviv gratis maladi (DFS) nan etap II / IIIA pasyan, ak kle pwen final pwen an se DFS nan etap IB / II / IIIA pasyan yo. Se lekti done inisyalman espere nan 2022.

Nan mwa avril 2020, Komite Siveyans Done Endepandan an (IDMC) detèmine apre evalyasyon an ke etid la te reyalize efikasite akablan. Baze sou rezilta sa a, IDMC rekòmande pou yo pa etidye etid sa a 2 ane alavans. Nan moman sa a nan coupure nan done yo, an jeneral siviv (OS) done se an favè Tagrisso, men li se pa ankò ki gen matirite. Etid la ap kontinye evalye eksplwatasyon, ki se yon lòt pwen final segondè nan etid la.

Done yo an detay lage nan 2020 reyinyon anyèl la ASCO te montre ke an tèm de final la prensipal nan DFS nan etap II / IIIA pasyan yo, Tagrisso yo itilize nan terapi adjuvant (postoperatwar) redwi risk pou yo ankò maladi oswa lanmò pa {{ 1}}% (HR=0. 17; 95%) CI: 0. 12, 0. 23; p< 0.="" 0001).="" rezilta="" kle="" pwen="" final="" -="" dfs="" popilasyon="" etid="" la="" an="" antye="" (pasyan="" ib="" etap="" ii="" iiia)="" te="" montre="" ke="" tagrisso="" redwi="" risk="" pou="" yo="" tounen="" maladi="" oswa="" lanmò="" pa="" 79%="" (hr="0;" 21;="" 95%="" ci:="" 0.="" 16,="" 0.="" 28;="">< 0.="">

De ane pita, 89% nan pasyan yo nan gwoup la tretman Tagrisso rete maladi-gratis, konpare ak 53% nan gwoup la fo medikaman. Rezilta DFS ki konsistan yo te obsève nan tout ti gwoup, ki gen ladan pasyan sibi chimyoterapi postoperatwar, pasyan sibi operasyon sèlman, pasyan Azyatik, ak pasyan ki pa Azyatik. Nan etid sa a, sekirite ak tolerans nan Tagrisso yo konsistan avèk esè anvan yo.

Roy S. Herbst, MD, anketè an chèf nan etid la ADAURA ak direktè depatman an onkoloji nan Yale Kansè Center ak Smilow Kansè nan Lopital, kòmante: "Done sa yo se yon avansman revolisyonè ak pi gwo pou pasyan ki gen bonè-etap EGFR-mitasyon ki pa Peye-. ti selil kansè nan poumon. Menm apre operasyon siksè ak chimyoterapi adisyonèl ki vin apre, pasyan sa yo fè fas a yon to repetition segondè. Tagrisso pral bay yon nouvo plan tretman ki nesesè anpil ki gen potansyèl la chanje pratik medikal ak amelyore pronostik la nan pasyan sa yo."

Kansè nan poumon se kòz ki mennen nan lanmò kansè nan gason ak fanm, kontablite pou apeprè yon senkyèm nan tout lanmò kansè, plis pase kansè nan tete, kansè nan pwostat, ak kansè nan kolòn nan konbine. Kansè nan poumon se lajman divize nan kansè ki pa Peye-ti selil nan poumon (NSCLC) ak kansè nan poumon ti selil (SCLC), ki kont NSCLC pou 80-85%. Apeprè 25-30% nan pasyan NSCLC gen resectable maladi nan moman sa a nan dyagnostik, ak pifò pasyan ki gen resous NSCLC pral evantyèlman rplonje apre operasyon (rèseksyon konplè).

Apeprè 10-15% nan pasyan NSCLC nan Etazini yo ak Ewòp, ak sou% 30-40 nan pwovens Lazi gen EGFR-mutant (EGFRm) NSCLC. Pasyan sa yo patikilyèman sansib a epidèrmik kwasans faktè reseptè tirozin kinaz (EGFR-TKI) tretman. Medikaman sa yo ka bloke chemen siyal yo selil ki kondwi kwasans timè.

Tagrisso se twazyèm-jenerasyon irevokabl EGFR-TKI, ki ka simonte rezistans nan premye ak dezyèm jenerasyon EGFR-TKIs sa a klas dwòg, ki gen ladan Roche / Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso ka anpeche EGFR sansiblite ak EGFR-T 790} M mitasyon rezistans, epi li gen aktivite klinik kont metastaz santral sistèm nève. Jiska kounye a, Tagrisso 40 mg ak 80 grenn oral yon fwa chak jou te apwouve nan anpil peyi (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, ak Inyon Ewopeyen an) pou tretman premye liy lan nan EGFRm avanse NSCLC, ak yo te itilize nan anpil peyi (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, Inyon Ewopeyen) te apwouve pou dezyèm liy tretman nan pasyan ki gen EGFR T 790 M mitasyon-pozitif avanse NSCLC.

Aktyèlman, AstraZeneca ap devlope Tagrisso pou adjuvant terapi (etid ADAURA), lokalman avanse melanj iregisyab (etid LAURA), chimyoterapi konbine pou trete maladi metastaz (FLAURA 2), ak konbine avèk dwòg nouvo potansyèl pou rezoud EGFR rezistans TKI ( Etid SAVANNAH, etid ORCHARD).