Eisai Fycompa (Perampanel) te apwouve pa Inyon Ewopeyen an yo elaji popilasyon an aplikab e li te ki nan lis nan Lachin!

Eisai denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve anti-epileptik dwog Fycompa (perampanel) yo elaji popilasyon an aplikab: (1) Kom yon terapi avantaj pou epilepsi pasyel (POS, avek oswa san epilepsi sistemik segonde) (2) Kom yon terapi ajiste pou pasyan ki gen prensipal epilepsi tonik-klonik (PGTCS), te ranje nan laj te elaji soti nan ane 12 ak sou nan ane 4 ak sou. Pou 7 ane fin vye granmoun ak pi wo a.

Nan mitan mwa Oktob ane sa a, National Pwodwi Administrasyon an (NMPA) nan Lachin aksepte de aplikasyon pou dwog nouvo (sndAs) soti nan Fycompa: (1) kom yon monoterapi yo trete epilepsi pasyel; (2) endikasyon pedyatri: Pou tretman an nan epilepsi pasyel-onset nan pasyan ki gen epilepsi ≥ 4 ane fin vye granmoun.

Apwobasyon Inyon Ewopeyen an ki baze sou done ki soti nan yon faz III etid klinik (Etid 311) ak faz II etid klinik (Etid 232), ki evalye Fycompa kom yon terapi ajiste pou pasyan pedyatrik ak POS oswa PGTS. (1) Etid 311 etid la evalye sekirite, tolerability, efikasite ak konsantrasyon san nan Fycompa kom yon terapi ajiste pou pasyan pedyatrik (anba 4-12 ane fin vye granmoun) ak POS ensifizan oswa PGTC kontwol. Rezilta yo nan etid sa a montre ke sekirite a ak efikasite nan Fycompa konbinezon terapi nan pasyan pedyatrik (anba 4-12 ane) ak pov kontwol POS yo sanble ak sa yo nan pasyan 12 ane ak pi gran. Evenman yo pi komen piblisite (ensidan ≥10%) te obseve nan etid sa a te navigasyon, nasofaryngitis, lafyev, vomi, toudisman, flou, ak iritabilite. (2) Etid la 232 evalye pharmacokinetics yo, efikasite ak sekirite alontem nan Fycompa kom yon terapi ajiste pou pasyan epilepsi pedyatrik (2 a 12 ane fin vye granmoun). Evenman yo piblisite obseve nan etid sa a (≥10 nan gwoup la Fycompa) te lafyev, fatig, vomisman, iritability, kapasite, dizzite ak anwo enfeksyon respiratwa.

Fycompa se yon dwog antiepleptik antiepletik (AEDs) devlope internally pa Eisai. Dwog la se yon resepte tre selektif, ki pa konpetitif AMPA-kalite rcepteur glutamator. Glutamate se nerotransmite prensipal la ki medya kriz. Kom yon récepteurs AMPA, Fycompa ka diminye eksitasyon an twop nan neuron ki asosye ak malkadi epileptik pa vize aktivite a nan resepte a AMPA-glutamate nan postsynaptik la; mekanis sa a nan aksyon ki sanble ak sa yo ki nan dwog kounye a disponib antiepleptik (AEDs). )diferan.

Jiska kounye a, Fycompa te apwouve nan plis pase 70 peyi atrave mond lan, ki gen ladan Japon, Etazini, Lachin, ak lot peyi nan Ewop ak Azi, kom yon terapi ajiste pou epilepsi pasyel (POS, ki gen okenn tretman segonde jeneralize) tretman. Anplis de sa, Fycompa te apwouve tou nan plis pase 65 peyi atrave mond lan, ki gen ladan Etazini, Japon ak lot peyi Ewopeyen yo ak Azyatik, kom yon terapi ajiste pou klonis jeneral prensipal klonus (PGTC) kriz nan pasyan epilepsi 12 an ak pi gran tretman an. Nan Japon, Etazini ak Kore di Sid, Fycompa se tou apwopriye kom yon terapi monoterapi ak ajivant terapi pou tretman an nan epilepsi pasyel-onset (avek oswa san segonde segonde kriz) nan pasyan epilepsi 4 ane ak pi gran. Pou dat, Fycompa te itilize pou trete plis pase pasyan 300,000 atrave lemond.

Kounye a, Eisai ap fe tou yon faz mondyal III etid klinik (Etid 338) pou evalye Fycompa nan tretman an nan Lennox-Gastaut sendwom ki gen rapo ak epilepsi. Anplis de sa, konpayi an se tou devlope yon fomilasyon piki nan Fycompa.

Nan peyi Lachin, Fycompa (perampanel) te soumet yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) nan mwa septanm 2018 kom yon terapi ajiste pou epilepsi pasyel nan epilepsi pasyan 12 an ak pi gran. Akoz gwo benefis klinik li yo ak dwog ki deja egziste, Nasyonal pwodwi Administrasyon an (NMPA) nan Lachin akode Fycompa priyorite revizyon nan mwa janvye 2019 ak apwouve Fycompad nan mwa septanm 2019.

Nan komansman janvye ane sa a, Eisai te lanse Fycompa nan mache Chinwa a. Dwog la se yon grenn yon fwa chak jou pou tretman an ajiste nan epilepsi pasyel-onset (avek oswa san yo pa epilepsi segonde jeneralize) nan pasyan epilepsi 12 an ak pi gran. .

Li te estime ke gen sou 9 milyon pasyan ak epilepsi nan Peyi Lachin, sou 60 yo afekte pa epilepsi pasyel-onset, ak 40% nan moun ki gen epilepsi pasyel mande pou tretman ajiste. Apepre 30% nan pasyan ki gen epilepsi resevwa komesyal ki disponib antiepletik dwog (AED) ki pa ka kontwole kriz yo, kidonk gen yon bezwen medikal siyifikatif medikal nan jaden sa a.

Epilepsi ka apepre klase selon kalite kriz li yo. Kont sezi pasyel pou sou 60% nan kriz epileptik, ak jeneralize kont sezi pou sou 40. Prensipal jeneral tonik-klonik (PGTC) kriz, setadi grand mal, yo se kalite ki pi komen ak pi grav nan kriz jeneralize, kontablite pou apepre 60% nan ka nan kriz jeneralize. PGTC kriz yo karakterize pa pet nan konsyans ak ko konvilsyon. Sentom malkadi komen nan epilepsi grand gen ladan kimen nan bouch la, je gaye, twitching nan manm yo, ak kriyan, ki ka lakoz enkonvenyans ak kriz ki pesistan. Sezi yo se rezilta nan yon imbalans nan eksitasyon an ak entediksyon nan neuron nan sevo. Imbalans sa yo ka deklanche pa yon varyete de mekanis nerochimik, men kounye a ti kras li te ye.