Komite Konsiltatif FDA echwe Pou Mwen dakò sou apwobasyon ki pa Peye-opyoyèn kalman

Dènyèman, US FDA Komite Konsiltatif diskite aplikasyon an maketing nan ki pa opyo pòsif soulaje doulè Posimir devlope pa Durect, ak yon rezilta vòt nan 6: 6. Komite konsiltatif FDA a poko rive jwenn yon konsansis sou apwobasyon kalman sa a ki pa opyok.

Posimir se yon analgesic opioid ki gen anestezi bupivacaine devlope pa Durect, ki se apwopriye pou jesyon doulè apre operasyon. Li kapab itilize lokalman nan yon ensizyon chirijikal soulaje doulè nan twa premye jou yo apre operasyon an. Baze sou done ki sòti nan Posimir nan de etid kle, Durect soumèt yon aplikasyon lis pou Posimir nan 2014. Sepandan, FDA a pa apwouve aplikasyon maketing Posimir 0010010 # 39; s akòz sekirite li yo ak tolerans, sitou evènman newolojik negatif tankou somnolans, vètij, ak gou maladi yo. Imedyatman, Durect pran abitid yon lòt etid PERSIS ak remete Posimir 0010010 # 39; aplikasyon lis s. Tan sa a, kèk manm nan komite konsiltatif la eksprime enkyetid sou anvi vomi, vomisman, ak ematom nan pasyan trete ak Posimir, ak eksprime dout sou dire a nan efè analgesik li yo. Anplis de sa, yo eksprime enkyetid sou fason yo te administre Posimir dirèkteman nan ensizyon chirijikal la, ak manm nan komite a te rele pou plis rechèch nan efè yo nan administrasyon nan venn.

FDA Ameriken an te ranfòse règleman sou itilizasyon opyo, entèdi abi ak twòp itilizasyon opyok. Jis kèk jou de sa, komite konsiltatif FDA a te opoze ak aplikasyon maketing nan Nektar 0010010 # 39; : 0. Malgre ke li te siyifikativman redwi nòt doulè nan pasyan ki pa te itilize dwòg reseptè opioid nan doulè nan do nan esè, li se pa yon anti-abi fòm dòz ak se epatotoksik. Malgre ke opioids fè fas a difikilte siviv, kalman rete yon gwo bezwen medikal. Malerezman, nouvo kalman yo te fè fas tou ak divès pwoblèm nan 10 ane pase yo, ki te fè FDA espere bay pasyan yo yon nouvo analgesic ki pa asye pou ede pasyan yo soulaje doulè. Kenbe rezèvasyon. (ki soti nan Bioon.com, konpile hsppharma.com)