FDA Apwouve Clenbuterol odè (2%) pou aplikasyon siplemantè Dwòg New Pou Endikasyon ki pi long Pou Timoun ki gen ti dous Modere atopik dèrmitit Soti nan 3 mwa Pou 2 ane fin vye granmoun

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te apwouve aplikasyon nouvo dwòg li an (sNDA) Cliborol pomad (2%) epi li pral gen twò piti a modèn atopy limit laj la pou timoun ki gen dèrmatoz AD (ekzema) ki te pwolonje soti nan 2 4 mwa a {{2}} mwa. Clenbuterol te apwouve pou granmoun ak timoun sou 2 ane ki gen laj 2. Apwobasyon siplemantè sa a fè Clebolol premye ak sèlman medikaman sou preskripsyon ki pa estewoyid pou pasyan ki gen modere ak modere AD dèrmatoz atopik (ekzema) soti nan {{2}} mwa pou 2 ane fin vye granmoun.

An menm tan an, Komisyon Ewopeyen an dènyèman te apwouve itilizasyon odè clibolol (20 mg / g) pou tretman modere ak modere dèrmatit atopik (ekzema) nan pasyan ki gen laj 2 ane epi zòn ki gen maladi po ki pi piti pase 40%. Sa a se premye dwòg ki pa ormon apwouve pou pasyan Ewopeyen yo nan deseni ki sot pase a.

0010010 quot; Fanmi pasyan yo souvan pase èdtan chak jou ap eseye santi timoun yo sentòm 0010010 # 39; tou de ti bebe ak moun kap bay swen yo afekte. Sa a se yon bagay mwen ka wè nan pratik chak jou epi li afekte tout fanmi an nan pasyan, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Direktè Pedyatri ak adolesan dèrmatoloji, Direktè Asosye nan dèrmatoloji, ak Pwofesè nan dèrmatoloji ak pedyatri nan Inivèsite nan Kalifòni San Diego Lekòl Medsin ki pi jèn pasyan yo ofri espwa pou sekou potansyèl. 0010010 quot;

AD se yon maladi po kwonik karakterize pa enflamasyon po ak domaj baryè po. Li afekte prèske 18 milyon moun ak sou 11% nan timoun nan Etazini yo. Early-ègzema se maladi a ki pi komen ak souvan ki fèt nan de premye ane yo nan lavi yo. Nan tout ka AD, 45% nan pasyan devlope maladi a nan premye 6 mwa yo apre nesans, ak 60% nan pasyan devlope maladi a nan premye ane a apre nesans la.

Pwofesè Ma Lin, ki se direktè Depatman dèrmatoloji nan Lopital Timoun nan Beijing, fè remake: "Nan Lachin, ensidans dermatit atopik soti nan 1 rive nan {{1}] ane rive nan 12. 94%. Pi piti timoun nan, ki pi wo a ensidans la. , Timoun nan se alèz epi yo pa ka tonbe nan dòmi, ki afekte kwasans nòmal li ak devlopman, e menm bon jan kalite a nan lavi nan tout fanmi an. Epi li se tou yon maladi frekan, si li pa efikasman kontwole pou yon bon bout tan, li ka lakòz yon seri de maladi tankou opresyon ak rinit alèjik, alèji pwoteyin Manje, elatriye, fè maladi a pi grav, epi yo pral tou pote. yon gwo fado ekonomik pou sosyete a. 0010010 kot;

Clebolol 0010010 # 39; s apwouve endikasyon apwobasyon se sipòte pa done ki sòti nan yon faz 4 louvri etikèt-etid klinik; etid la te fèt pou evalye timoun ki gen modere AD modere pou 3 mwa pou mwens pase 24 mwa sekirite, ak efikasite li kòm yon pwen final eksploratwa. Nan etid sa a, 2% nan pomad cribolol te byen tolere epi li te montre efikasite nan pasyan ki gen modere ak modere AD, epi pa gen okenn nouvo siy sekirite parèt.

0010010 quot; Pou dermatit atopik, tretman ki egziste deja gen anpil limit, tankou glukokortikoid yo, itilizasyon alontèm pral souvan genyen kèk efè segondè. 0010010 quot; Pwofesè Ma Lin te di: 0010010 quot; odè Crebolol se yon dwòg ki pa ormon ti molekil, Li jis ranpli espas sa a nan tretman dermatit atopik (ekzema) epi pote yon nouvo opsyon tretman pou timoun ki gen AD. Kounye a, medikaman an te mache nan Ewòp ak Etazini ak lòt peyi, kap pou pi devan pou k ap antre nan Lachin le pli vit ke posib, se konsa ke timoun Chinwa Sèvi ak medikaman sa a inovatè pi vit ke posib. 0010010 quot;

Richard Blackburn, Global Prezidan Pfizer nan enflamasyon ak iminoloji, te di: "Malgre ke dèrmatoz atopik anjeneral manifeste nan anfans, se plan tretman aktyèl la pou popilasyon sa a raman apwouve. Nou pran angajman pou pote chanjman nan siyifikasyon; ak ekstansyon an nan indications yo, nou gade pou pi devan pou ede anpil timoun ki gen ègzema kounye a. 0010010 quot;

Remak: Pwodwi sa a poko apwouve nan Lachin, ak enfòmasyon ki mansyone nan nouvèl sa a pa ta dwe itilize kòm yon rekòmandasyon medikal oswa pwomosyon nan okenn sikonstans.

0010010 nbsp;

About CrisADe CARE 1 rechèch

Rapò a sNDA te soumèt ki baze sou done ki sòti nan Faz 4 CrisADe CARE a {{1}] jijman. Kat-semèn sa a, milti-sant, louvri etikèt, sèl-bra etid evalye sekirite nan cribolol odè (2%); li te aplike de fwa nan yon jou a 137 pasyan pedyatrik ki gen laj 3 mwa a 2 4 mwa. Efikasite pral itilize kòm yon pwen final eksploratwa. Tout pasyan ki gen modere AD modere gen ladan 5% ki ka trete sifas kò (% BSA), men se pa po tèt. Ven-youn nan 137 matyè yo te enkli nan sou-gwoup evalyasyon farmakokinetik (PK) epi yo te dyagnostike klinikman avèk AD modere epi omwen 35% tretab% BSA (eksepte po tèt la).

Konsènan dèrmatoz atopik

Dèrmatoz atopik (AD) (ègzema) se yon maladi po kwonik karakterize pa enflamasyon po ak defo baryè po. Blesi AD yo karakterize pa eritem (wouj), redi oswa fòmasyon papil yo, exudate, ak kwout.

Anplis de sa ki lakòz fizik malèz, AD kapab tou gen yon gwo enpak sou aspè yo emosyonèl ak sosyal nan lavi pèsonèl 9, 10. AD kapab genyen tou yon enpak negatif sou pasyan an 10 0 10 # 3 9 fanmi, ak enpak AD sou timoun 00 10 0 {{1 }} # 3 kalite sante {3} ki gen rapò ak sante nan lavi a ka pi gran pase dyabèt.

About 50% timoun ki gen AD atravè lemond gen sentòm ki frekan pandan adolesans ak adilt.

About Cribolo (2%) odè

Clenbuterol (2%) odè se yon nouvo ki pa estewoyid phosphodiesterase (PDE {{{2}}] inibitè. Li apwouve nan Etazini yo kòm EUCRISA ® (Cliborol (2% odè) pou tretman aktualite nan granmoun ki gen twò grav a modere AD nan timoun 3 mwa ak pi gran. Clebolol apwouve kòm EUCRISA ® (Clebrolol (2% odè) nan Kanada ak STAQUIS ™ (Clebrolol (2% odè) nan pèp Izrayèl la ak Ostrali, epi yo pral itilize Ti a modere dèrmatoz atopik ( AD) (ègzema) nan pasyan 2 ane ki gen laj ak pi gran.