Nerlynx (neratinib) se ki nan lis nan Singapore, diminye risk pou yo Rplonje pa 42%, ak Beihai Kangcheng se ki nan lis nan Hong Kong!

Puma Biotechnologie se yon konpayi biopharmaceutical ki konsantre sou devlope ak commercializing pwodwi inovate amelyore swen kanse. Denyeman, konpayi an te anonse ke patne otorize li yo espesyalize terapetik Azi (STA) te lanse yon kanse nan tete ki vize tretman Dwog Nerlynx (neratinib, neratinib) nan Singapore, ki se apwopriye pou kanse nan tete byen bone ak HER2 ekspresyon/anplifikasyon pasyan adilt sibi terapi adjuvant entansif apre ranpli terapi adjuvant ak trastuzumab. Nerlynx te apwouve pa otorite nan sante Singapore syans (HSA) nan mwa desanm 2019, sis mwa devan yo nan ore a espere. Anvan yo apwobasyon, gen kek pasyan nan Singapore te resevwa tretman Nerlynx nan deziyen pwogram pasyan-akizisyon.

Nerlynx se yon Dwog oral itilize nan fanm ki gen HER2 + kanse nan tete bone ki gen sibi operasyon, chimyoterapi, ak adjuvant terapi ak trastuzumab. Done ki soti nan ExteNET, yon faz III ese klinik, konfime ke Nerlynx ka siyifikativman diminye risk pou yo repetition nan pasyan ki gen HER2 nan kanse tete ki bone, ak fanm ki te komanse omon terapi (HR +) ak komanse tretman Nerlynx nan 12 mwa apre yo fin ranpli adjuvant trastuzumab benefis la te pi gran nan fanm sa yo. Pou pasyan sa yo fi, risk 5-ane a nan repetition te redwi pa 42.

Koulye a, nan klinik la, tretman an efikas nan enflamasyon te toujou gen yon seksyon chirijikal. Tretman lot pase operasyon yo rele terapi adjuvant. Objektif li se elimine ti metastatik blesi, diminye chans nan repetition Time ak metastasis, ak amelyore pousantaj geri. Terapi adjuvant entansif se tretman kap vini apre terapi adjuvant pou plis diminye risk pou yo fe nan repetition kanse nan tete. Lansman an nan Nerlynx pral bay pasyan kanse nan tete ak yon nouvo tretman ki enpotan anpil opsyon nan plis diminye risk pou yo repetition nan HER2-pozitif kanse nan tete. An tem de medikaman, doz la rekomande nan Nerlynx se 240 mg (6 tablet nan 40 mg), ki se pran oralman yon fwa nan yon jounen ak pran ak manje pou yon ane. Li ta dwe remake ke le Nerlynx se premye administre, ki anti-djare tretman prevantif ta dwe inisye ak kontinye nan sik la premye 2 tretman (56 jou), ak le sa a, si sa nesese, tretman prevantif anti-djare ka kontinye anpeche sous Dwog dyare.

Li vo mansyone ke nan byen bone Novanm 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutique co, Ltd. (No lanme Kangcheng, CANbridge), yon patne otorize nan Puma Nerlynx nan pi gwo Lachin, te anonse ke Nerlynx (nalatinib) te apwouve pou lis nan Hong Kong. Sa a se premye apwobasyon Nerlynx nan pi gwo Lachin ak Beihai Kangcheng nan pwemye kanse terapi. Beihai Kangcheng te siyen ako a lisans san konte nan Nerlynx nan pi gwo Lachin ak Puma nan mwa Janvye 2018. Nan mwa septanm nan menm ane a, li soumet yon nouvo aplikasyon maketing Dwog nan Lachin nan administrasyon Dwog nasyonal la (NMPA) ak resevwa akseptasyon fomel. Indications yo se: li se itilize pou terapi adjuvant entansif apre trastuzumab terapi adjuvant pou HER2-pozitif malad kanse nan tete.

Dokte Nyuk Yoon-sim, yon envestigate nan pwose ExteNET a ak yon onkolojis nan sant kanse nasyonal la nan Singapore, te di: "entwodiksyon an nan Nerlynx bay pasyan kanse nan tete ak yon nouvo opsyon ki ka plis diminye risk pou yo repetition.

Gen kek pasyan ki gen kanse HER2 + tete gen yon risk segonde nan repetition menm si yo resevwa chimyoterapi estanda ak adjuvant terapi ak trastuzumab. Tou depan de gwose a nan Time a ak nimewo a nan ki afekte lann nœuds, risk sa a ka ant 10% ak 30% nan senk premye ane yo. Nou konnen ke menm apre ane 5 nan dyagnostik, risk nan repetition toujou egziste, espesyalman nan pasyan ki gen omon récepteurs pozitif (HR +) kanse nan tete. Nerlynx ka bay benefis adisyonel nan diminye risk pou yo repetition, espesyalman pou pasyan ki gen gwo risk maladi. Esansyelman, sa a bay pasyan an yon lot chans yo rete maladi-gratis. "

Singapore done sante montre ke kanse nan tete se kanse ki pi komen ki afekte fanm nan Singapore, kontablite pou preske 30% nan tout ka kanse. Li se estime ke youn nan 15 fanm se dyagnostike ak kanse nan tete anvan laj la nan 75.

Kanse nan tete se yon glann ki pi komen nan fanm, ak sou 20%-25% nan kanse nan enflamasyon ki eksprime pwoteyin HER2. Konpare ak lot kalite kanse nan tete, HER2 kanse nan tete souvan pi agresif, ogmante risk pou pwogresyon maladi ak lanmo. Malgre ke etid yo montre ke trastuzumab ka redwi risk pou yo nan repetition byen bone nan HER2 ki pozitif kanse nan tete, sou 25% nan pasyan retounen apre yo fin resevwa trastuzumab. Pasyan ki gen metastatik regilye HER2 ki pozitif pou tete yo anjeneral iremedyabl. Sit sa yo metastatik gen ladan tete a contralateral, sevo, poumon, zo, elatriye. Metastasis nan sevo se youn nan koz prensipal la nan lanmo.

Nerlynx (neratinib) se yon oral, ki pisan, ak nchanjab idroksilaz kinaz inibite (TKI) ki ajite kwasans kanse ak ajite chodye-fanmi li (HER1, HER2, HER4) ak en siyal chemen transduction Transfe. Se mekanis la nan aksyon nan Dwog sa a diferan de sa nan Herceptin Wochabato (trastuzumab) ak nouvo Dwog kanse nan tete Perjeta (pertuzumab). De let yo se monoclonal Dwog antiko ki sib resepte HER2 sou sifas la nan selil kanse HER2-pozitif. Ko.

Li se vo mansyone ke Nerlynx se premye adjuvant tretman an HER2 entansif pa Lezetazini ak Inyon Ewopeyen an pou kanse nan tete bone nan +. Dwog la te apwouve nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an nan jiye 2017 ak septanm 2018, respektivman. Pre operasyon adjuvant entansif tretman nan trastuzumab terapi adjuvant pou HER2 + bone pasyan kanse nan tete.

Nan mwa fevriye 2020, FDA a US te apwouve yon endikasyon nouvo pou Nerlynx: konbine ak capecitabine pou HER2 metastasis pozitif ki te deja echwe 2 oswa plis HER2 ki vize tretman terapi (twazyem-liy maladi) pasyan kanse nan tete.

Rezilta yo ki soti nan faz III NALA etid la montre ke twazyem-liy lan HER2-pozitif kanse nan tete metastatik nan Nerlynx + capecitabine konbinezon traitement siyifikativman prolonge maladi-gratis konpare ak Tykerb a (lapatinib) + capecitabine konbinezon traitement peryod (medyan PAK pwa: 8,8 mwa vs 6,6 mwa; HR = 0,76, 95% AVINI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), fre 12-mwa pwogre-gratis amelyorasyon pousantaj siviv (29% vs 15%), 24/chak mwa pwogresyon-gratis pou siviv ogmantasyon (12% vs 3%). Anplis de sa, konpare ak Tykerb + gwoup tretman capecitabine, a Nerlynx + capecitabine gwoup tretman pwolonje ap siviv an jeneral (OS) (medyan OS: 21 mwa vs 18,7 mwa) ak amelyore pousantaj repons objektif (ORR) (32,8% vs 26,7%), dire a medyan nan pou fe/nan dan (DOR) te pwolonje (8,5 mwa vs 5,6 mwa).

Puma ap travay ak patne otorize atrave lemond pou cheche apwobasyon pou yon dezyem endikasyon nan tout peyi ak rejyon ki gen kounye a apwouve Nerlynx. (Bioon.com)