FDA Apwouve Johnson & Johnson Darzalex Faspro pou trete Chen Amyloidosis

Denyeman, Administrasyon Manje Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) apwouve Darzalex Faspro soti nan Xian Janssen, yon sipote de Johnson > Johnson, pou tretman an nan pasyan granmoun ki fek dyagnostike ak anmedosis chenn limye.

Li se vo anyen ki Darzalex Faspro se tou premye a epi selman FDA-apwouve terapi pou pasyan ki gen endikasyon sa a. Fwa sa a, FDA a apwouve dwog la yo dwe itilize nan konbinezon akBortezomib, Cyclophosphamide ak Dexamethasone.

Apwobasyon an nan endikasyon sa a nouvo sitou ki baze sou done ki soti nan faz Darzalex Faspro a III ANDROMEDA etid. Rezilta tes yo montre ke konpare ak plan tretman an tipik aktyel, konbinezon an nan Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (13%) konpare ak plan tretman an tipik aktyel, bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (VCd) tretman pou kont li (13%) Avek rejim medikaman (D-VCd), to remisyon konple pasyan an ogmante pa plis pase fwa 3 (42%). Anplis de sa, pasyan ki gen rejim konbinezon Darzalex la tou reyalize yon pi wo pousantaj repons hematolojik (92% vs. 77). Konpare ak aktyel tretman an VCd tretman, rejim konbinezon Darzalex la tou pwolonje siviv pwogresyon-gratis la (MOD-PFS) nan deteryorasyon vital pasyan an ak pwolonje evenman pasyan an gratis (MOD-EFS). Nan etid sa a, sekirite a nan dwog la konbinezon ki konsistan avek sekirite a nan Darzalex preparasyon subcutane oswa VCd rejim.

Limye chen amyloidoz se yon maladi san ki gen rapo ak pwoteyin anomal. Pwoteyin anomal nan ko pasyan an ka mennen nan deteryorasyon an nan ogan enpotan (espesyalman ke a, ren ak fwa). Konpayi an pa rekomande pou itilize nan dwog la nan NYHA IIB oswa IV maladi ke oswa Mayo IIIB chen amyloidosis limye pasyan deyo nan ese klinik kontwole. Chak ane, 4,500 moun atrave lemond malerezman soufri soti nan amyloidoz chen limye. Sou yon sel-tye nan pasyan te we yon mwayen nan senk oswa plis dokte anvan finalman ap resevwa yon dyagnostik egzat, ak 72% nan pasyan yo te dyagnostike plis pase yon ane apre sentom premye yo. Akoz reta a nan dyagnostik, pwonoz la nan pasyan sa yo se anjeneral pov. Nan premye ane a apre dyagnostik, sou 30% nan pasyan ki gen limye amyloidoz mouri.

Darzalex Faspro te orijinal devlope pa Genmab. Nan mwa me ane pase a, yo te apwouve dwog la pou tretman nan opsyon tretman 4 pou miltip myeloma (MM), ki gen ladan pou fek dyagnostike plizye pasyan myeloma ki pa kalifye pou transplantasyon nan pasyan myeloma miltip, retabli oswa refraktori miltip pasyan myeloma. Darzalex Faspro, ki gen ladan daratumumab ak hyaluronidase-fihj, se yon piki subcutane nouvo (SC) preparasyon nan Darzalex. Kounye a, Aplikasyon Darzalex Faspro a pou tretman nan endikasyon sa a tou anba revizyon pa ajans regilasyon Inyon Ewopeyen an.