FDA reta Revizyon nan potansyèl entèsepsyon Nash New dwòg asid Obeticholic

Kèk jou de sa, sibstansyans segman entèsepsyon lanse yon anons anonse ke FDA a te ranvwaye dat la desizyon revizyon nan potansyèl premye li yo nouvo dwòg NASH,asid obeticholik(OCA). Ka jaden an NASH, ki te ralanti wè Aparisyon nan terapi inovatè, yo ka dekri kòm bon.

Kòm yon agonist pwisan ak espesifik farnesol X reseptè (FXR), asid obeticholik te deja reyalize rezilta pozitif nan yon pwosè nan klinik 3 ki rele REGENERATE. Rezilta yo nan pwosè a te montre ke nan {{{{{{}}}}} mwa nan tretman, pwopòsyon an nan pasyan ki gen entansyon-a-trete (ITT) ki te resevwa diferan dòz OCA amelyore fibwoz nan fwa pa plis pase. Klas 1 epi li pa te gen okenn deteryorasyon nan sentòm NASH nan 17. 6% (10 mg) ak 23 {{9}} % (25 mg), valè sa a te {{9}} {{9}} 9% nan gwoup plasebo a.

Sa a se kounye a terapi NASH sèlman nan pwogrè ki te reyalize rezilta pozitif nan pita nan klinik esè. Baze sou rezilta yo nan pwosè sa a, segman aks dèz soumèt yon nouvo aplikasyon maketing dwòg nan US FDA la. An novanm nan ane pase, FDA te aksepte aplikasyon lis la epi li te akòde li sou revizyon priyorite. Selon plan orijinal la, FDA a ta dwe reponn anvan mwa mas 26 ane sa a.

Sepandan, nan mwa desanm ane pase a, FDA a enfòme segman aks dèz ke li ta kenbe yon reyinyon konsèy konsiltatif sou Avril 22 ane sa a diskite sou done sou dwòg la. Etandone ke dat sa a se pita pase mwa 26 Mas, entèsepsyon espere ke dat la repons FDA pral tou reta. Nan mwa janvye 15 ane sa a, FDA aktyèlman te avize konpayi an ke li ta ranvwaye dat desizyon an nan mwa Jen 26, ki se yon plen twa mwa dèyè dat orijinal la.

Entèrsèpsyon 0010010 # 39; anons tou deklare ke sa a endike ke FDA a bezwen plis tan pou revize done yo epi konplete revizyon an.

Nan mwa janvye 15 th, entèsepsyon CEO Dr Mark Pruzanski rete optimis nan yon entèvyou ak BioPharma Plonje: 0010010 ... quot; Mwen trè konfyans. Nou pare e nou pral ankouraje lansman siksè nouvo medikaman sa a. 0010010 ... Mwen gade pou pi devan pou apwobasyon final la nan terapi sa a, pote levanjil la bay pasyan yo atravè mond lan!