FDA akòde AXS-05 (dextromethorphan / bupropion ajan Release Release modifye) zouti kalifikasyon dwòg!

Axsome Therapeutics se yon klinik-etap biopharmaceutique konpayi konsantre sou devlope tretman inovatè pou maladi nan sistèm nève santral la (CNS). Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde AXS-05 (dextromethorphan / bupropion modifye ajan liberasyon) zouti kalifikasyon dwòg (BTD) pou tretman nan maladi GZ # 39; Kounye a, pa gen dwòg ki te apwouve pou tretman AD ajitasyon an.

Li se vo mansyone ke sa a se dezyèm fwa AXS-05 te bay BTD pa FDA US la. Précédemment, FDA a te akòde AXS-05 BTD pou tretman depresyon pi gwo (MDD), osi byen ke kalifikasyon an vit-tras (FTD) pou tretman pou depresyon REFRACTORY (TRD) ak ajitasyon AD.

BTD se yon nouvo kanal revizyon dwòg ki te kreye pa FDA an 2012. Li vize pi vit devlopman ak revizyon nan tretman pou maladi grav oswa ki menase lavi epi gen prèv klinik preliminè ki dwòg la ka amelyore anpil kondisyon an nan dwòg konpare. ak dwòg ki deja egziste ki ka geri ou. Nouvo medikaman. Jwenn dwòg BTD yo ka pi sere gide pa ofisyèl ansyen FDA pandan rechèch ak devlopman asire ke pasyan yo bay ak opsyon tretman nouvo nan pi kout tan.

Maladi alzayme&(39) se tip demans ki pi komen, karakterize pa yon bès nan kapasite mantal ak sentòm konpòtman ak sikolojik tankou ajitasyon. Ajitasyon ka obsève nan 70% nan pasyan AD, ki se ki gen rapò ak bès nan akselere nan kapasite koyitif, plasman bonè nan mezon retrèt ak mòtalite ogmante. Etid nan klinik yo montre ke AXS-05 ka byen vit, anpil, ak siyifikativman amelyore ajitasyon an nan pasyan AD konpare ak plasebo.

AXS-05 se yon nouvo, oral, propriétaires antagonist reseptè NMDA ak aktivite miltimodal ki se kounye a nan devlopman klinik pou tretman pou depresyon ak lòt sistèm nève santral (CNS) maladi. AXS-05 konpoze nan formulasyon propriétaires ak dòz nan dextromethorphan ak bupropion, epi li sèvi ak Axsome' s metabolik teknoloji anpèchman.

Eleman nan dextromethorphan nan AXS-05 se yon anti-konpetitif antagonist N-methyl-D-aspartate (NMDA), tou li te ye kòm yon modulateur reseptè glutamate, ki se yon nouvo mekanis nan aksyon vle di ke aksyon li yo diferan de pi depresyon. dwòg aktyèlman disponib. Eleman nan dextromethorphan nan AXS-05 se tou yon sigma-1 agonis reseptè, nicotinic antagonist reseptè asetilkolin, serotonin ak norepinephrine transporteur inhibiteur. Eleman nan bupropion nan AXS-05 amelyore byodisponibilite nan dextromethorphan, yon norepinefrin ak dopamine inhibiteurs retaksyon ak yon antagonist nicotinic reseptè asetilkolin. AXS-05 gen plis pase 40 US ak entènasyonal rive, ak peryòd la pwoteksyon se jiska 2034.

Kounye a, AXS-05 te pwouve efikasite li nan ajitasyon GW # 39; s, depresyon, ak tès kite fimen. Anplis de sa, AXS-05 te montre aparisyon rapid nan ajitasyon GZ # 39 nan Alzheimer ak depresyon konpare ak dwòg pozitif la ak kontwòl plasebo.

MD Axsome Herriot Tabuteau, MD, te di:" BTD sa a se yon etap enpòtan enpòtan nan devlopman AXS-05 pou trete AD ajitasyon. AD ajitasyon se yon grav, toupatou ak feblès maladi, epi gen kounye a pa gen okenn plan tretman apwouve. Li se tou BTD nan dezyèm jwenn pa AXS-05, en potansyèl la nan AXS-05 yo rezoud satisfè bezwen medikal nan plizyè difisil-a-trete santral maladi sistèm nève. Nou gade pou pi devan pou travay ak FDA a nan mwa kap vini yo avanse AXS -05 R& D pou tretman nan ajitasyon AD."

Sa a BTD ki baze sou done ki sòti nan Faz II / III rechèch ADVANCE-1. Sa a se yon jijman owaza, doub-avèg, kontwole, sant, Ameriken ki fèt pou evalye efikasite ak sekirite AXS-05 nan tretman AD ajitasyon an. Nan etid sa a, 366 pasyan yo te randomize yo resevwa AXS-05 (akselerasyon dòz a 45 mg / 105 mg de fwa chak jou), bupropion (akselerasyon dòz 105 mg de fwa chak jou), ak plasebo pou 5 semèn. Endis prensipal la efè guérison se Cohen-Mansfield ajitasyon Echèl la Konpòtman emosyonèl (CMAI, refere yo kòm echèl la kirsch). CMAI se yon echèl Rating 29 moun kap bay swen itilize pou evalye frekans nan konpòtman ki gen rapò ak ajitasyon nan pasyan demans, ki gen ladan aktivite motè twòp (tankou ritm), atak vèbal (tankou kriyan ak t'ap rele byen fò), ak atak fizik (tankou pwan. , pouse ak frape).

Nan fen mwa avril ane sa a, Axsome te anonse ke pwosè ADVANCE-1 a te rive final li. Done yo te montre ke nan semèn 5, konpare ak gwoup la plasebo, total CMAI nòt la nan pasyan yo nan gwoup la AXS-05 te estatistik siyifikativman redwi: diminye an mwayèn nan 15.4 pwen soti nan liy debaz nan gwoup la AXS-05 ak diminye an mwayèn. 11.5 pwen nan gwoup plasebo (p=0.010). Rezilta sa yo reprezante ke pousantaj an mwayèn nan gwoup la AXS-05 diminye soti nan nivo debaz nan 48%, pandan y ap pousantaj an mwayèn nan gwoup la plasebo diminye a 38%. AXS-05 tou pèfòme bupropion nan nòt la total nan CMAI (p&l 0.001), ki konfime kontribisyon nan eleman nan dextromethorphan nan dwòg la.

AXS-05 ka byen vit amelyore sentòm ajitasyon an. Soti nan dezyèm semèn ivè yo, amelyorasyon nan CMAI nòt total pa AXS-05 te nimerik siperyè nan plasebo, epi li te rive nan siyifikasyon estatistik sèlman yon semèn apre dòz la plen nan AXS-05, sètadi, twazyèm semèn nan (p=0.007).

Konpare ak gwoup plasebo a, pwopòsyon pasyan nan gwoup AXS-05 ki te resevwa yon repons klinik pou CMAI (73% vs 57%, p=0.005) te estatistik siyifikativman ogmante, e repons klinik la te defini kòm yon 30% oswa plis amelyorasyon nan nivo debaz segondè. Rezilta sa yo konsistan avèk evalyasyon an jeneral sou chanjman mezi klinisyen yo lè l sèvi avèk modifye alzheimer' Maladi yo kolaborasyon Etid-klinik Chanjman an jeneral Echèl Enpresyon (mADCS-CGIC). Konpare ak plasebo, AXS-05 te montre yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan ajitasyon (p=0.036).

Nan tès sa a, AXS-05 te byen tolere. Reyaksyon negatif ki pi komen yo nan gwoup AXS-05 lan se te somnolans (8.2% nan gwoup AXS-05, 4.1% nan gwoup bupropion, ak 3.2% nan gwoup plasebo) ak vètij (6.3%, 10.2%, ak 3.2% , respektivman) ak dyare (respektivman 4.4%, 6.1%, 4.4%). Nan gwoup yo AXS-05, bupropion, ak plasebo, tarif yo nan sispansyon akòz evènman negatif yo te 1.3%, 2.0%, ak 1.3%, respektivman. Pami pasyan trete ak AXS-05, 3.1% nan pasyan te gen grav evènman negatif, pandan y ap moun ki trete ak bupropyon ak plasebo yo te 8.2% ak 5.7%, respektivman. Pa gen okenn evènman grav negatif ki gen rapò ak dwòg la etid yo te jwenn nan nenpòt ki gwoup tretman. Te gen 1 lanmò nan gwoup plasebo a, 1 lanmò nan gwoup la bupropion, e pa gen lanmò nan AXS-05 gwoup la. Mini-Mantal Eta Egzamen (MMSE) se yon lajman itilize jeneral koyitif fonksyon metòd mezi, epi pa gen okenn prèv ki montre fonksyon mantal refize nan pasyan k ap resevwa AXS-05. AXS-05 tretman pa gen anyen fè ak sedasyon.