FDA Narrows endikasyon pou Biogen maladi Alzayme a nouvo Dwog

Nan 7 jen, FDA, malgre opozisyon an nan komite Konsey Ekspe la, akselere apwobasyon nan nouvo Biogen/Eisai maladi Alzayme a (ANONS) Dwog Aduhelm (aducanumab-avwa) ki baze sou biomarker altenatif endpoint, ki te lakoz depa an nan manm komite 3, ki lakoz endistri a gwo konfli.

Nan 8 jiye, Biogen te anonse ke FDA a te mete ajou enstriksyon Aduhelm yo. Aktyalizasyon a gen ladan konble sije ki abode lan nan popilasyon an aplikab ak metod la nan itilize fe li konsistan ak etap nan maladi ak popilasyon etidye nan eprev klinik. Sa a se tou repons FDA a nan youn nan pwoblem kontwovesyal endistri a.

Sa ki annapre yo se yon konparezon ant anvan ak apre aktyalizasyon a. Li te deja apwouve pou pasyan ANONS, ak aktyalizasyon a ye se selman pou pasyan ki gen pwoblem mantal grav oswa nan etap la nan demans grav.

Apwobasyon Aducanumab a te mennen nan yon vag nan pri Stock Biogen a, ak pi gwo konpayi pharmaceutique yo te kouraj zon maladi santral tankou AD. Eli Lilly nan nouvo Dwog ANONS donanemab vize N3pG-modifye Aβ pwoteyin te genyen terapi a zouti FDA ak plan yo soumet yon aplikasyon maketing nan ane sa a. Bristol-Myers Squibb te resevwa nou $2.2 milya dola soti nan nouvo Dwog la anti-tau antiko. Simcere prezante de nouvo Dwog ANONS, Wochabato ap cheche soumet yon aplikasyon maketing pou Aβ antiko gantenerumab nan FDA a ak sou sa.