US FDA akòde zouti Terapi Deziyasyon pou pwodwi vaksen inovatè ASP3772

Affinivax ak Astellas dènyèman te anonse rezilta yo nan yon faz 2 jijman klinik nan ASP3772, yon kandida vaksen nouvo kont Streptococcus pneumoniae. Done yo montre ke ASP3772 byen tolere epi yo ka pwodwi repons antikò kont chak nan 24 polisakarid yo, osi byen ke repons antikò adisyonèl kont pwoteyin pneumococcal konsèvatif. Faz 2 done klinik ASP3772 yo te anonse nan 31st Konferans Ewopeyen an sou mikrobyoloji nan klinik ak maladi enfeksyon (ECCMID) sou 9-12 jiyè, 2021.

Affinivax ak Astellas te anonse tou ke US FDA te akòde ASP3772 zouti Terapi Deziyasyon (BTD) pou granmoun ki gen laj 50 ak pi wo a anpeche nemoni ak maladi pwogrese ki te koze pa serotip nan nemoni strèptokok ki kouvri pa ASP3772. ASP3772 devlope lè l sèvi avèk teknoloji platfòm Affinivax' propriétaires (Multiple Antigen Presentation System), ki vize bay selil B (antikò) ak selil T pwoteksyon iminitè kont Streptococcus pneumoniae. ASP3772 gen 24 kalite polisakarid nemokòk ak 2 kalite pwoteyin nemokòk konsèvatif.

An fevriye 2017, Affinivax ak Astellas te rive jwenn yon akò san konte lisans mondyal pou devlope ak komèsyalize ASP3772 lè l sèvi avèk teknoloji kat. Pwojè devlopman klinik vaksen&# 39 a gen ladan prevansyon enfeksyon Streptococcus pneumoniae nan granmoun ak tibebe. Faz kle 3 esè klinik la pou granmoun se nan preparasyon. Faz 1 etid klinik la te konplete avèk siksè pou tibebe ki ansante ki gen laj 12-15 mwa, epi faz 2 etid klinik la te planifye pou kòmanse.

FDA akòde ASP3772 BTD ki baze sou done ki soti nan faz 2 esè klinik yo. BTD se yon nouvo kanal revizyon dwòg nan FDA a, ki gen pou objaktif pou akselere devlopman ak revizyon nouvo dwòg pou tretman maladi grav oswa ki menase lavi, e gen preliminè prèv klinik ki konpare ak dwòg tretman ki deja egziste, nouvo dwòg ki ka anpil amelyore kondisyon maladi a. BTD-jwenn dwòg ka resevwa pi pre konsèy ki gen ladan ansyen ofisye FDA pandan rechèch ak devlopman, epi yo kalifye pou revizyon woule ak revizyon priyorite potansyèl pandan revizyon asire ke pasyan yo bay nouvo opsyon tretman nan tan ki pi kout la.

Steven B. Brugger, CEO nan Affinivax, te di:" Pa agrandi pwoteksyon vaksen an a 24 serotip pneumococcal, nou kwè ke ASP3772 gen potansyèl pou bay pwoteksyon pi laj pase nenpòt vaksen pneumococcal kounye a sou mache a oswa nan esè klinik yo. Nou gade pou pi devan pou kontinye avanse kandida vaksen enpòtan sa a nan esè klinik nan granmoun ak tibebe. Vaksen ASP3772 la montre imunojenisite fò kont polisakarid ak pwoteyin, epi tou li reprezante validasyon klinik platfòm teknoloji MAPS nou an. Sa a se yon etap enpòtan pou pi devan, mete aksan sou potansyèl la nan vaksen MAPS lavni nan tiyo nou an."