Fexinidazole apwouve pa FDA a: selman bezwen pran Dwog la pou 10 jou, soti nan Sanofi/DNDi!

Sanofi denyeman te anonse ke administrasyon an manje ak medikaman (FDA) te apwouve fexinidazole kom pwemye Dwog la konpletman oral pou pasyan 6 ane ak pi gran ak peze omwen 20 kg. Trypanosomiasis brucei ganbi maladi domi (moun nwa trypanosomiasis, CHAPO, trypanosomiasis Afriken imen). Fexinidazole se yon 5-nitroimidazole entewonite, ki se yon entez ADN inibite ak premye preparasyon an konpletman oral pou tretman an nan trypanosomiasis Afriken imen (CHAPO oswa maladi domi).

Maladi domi se yon maladi parazit, yon maladi danjere neglije twopikal ki gaye pa mode a nan yon vole ki enfekte-tse (grenn-grenn vole). Maladi a sitou afekte moun ki ap viv nan zon aleka riral nan sub-Saharyen Afrik, kote apepre 65.000.000 moun yo nan risk pou enfeksyon. Si goch trete, maladi domi se preske toujou fatal. Maladi domi lakoz sentom neuropsychiatric, ki gen ladan: devastan destriksyon nan model domi, enkontwolab agresyon, ak sikoz. Atrave koperasyon Sanofi a, kantite maladi domi ka rapote nan Oganizasyon sante mondyal la (ki) te redwi pa apepre 97% ant 2001 ak 2020. DNDi, Sanofi ak patne yo angaje yo asire ke fexinidazole ki disponib nan tout peyi kote maladi domi se andemik.

Malgre ke tretman aktyel la pou maladi domi se efikas, li se yon chay lou pou pasyan ak travaye medikal akoz bezwen pou perfusion oswa piki ak ospitalizasyon, espesyalman pou moun ki ap viv nan zon aleka.

Fexinidazole se apwopriye pou: kom yon 10 jou, yon fwa-yon Dwog jou pou tretman an nan Trypanosoma brucei ganbi maladi domi. Sa a se kalite ki pi komen nan maladi domi epi yo jwenn nan Lwes ak Afrik santral. Enpotan, fexinidazole se premye tretman an oral plen, ki se apwopriye pou tou de premye etap la (etap byen bone) nan maladi a ak dezyem etap la nan maladi a nan ki parazit kwa barye a san-sevo ak lakoz sentom neuropsychiatric nan pasyan yo. Se poutet sa, fexinidazole ka elimine bezwen an abityel pou ospitalizasyon ak potansyelman diminye kantite koub do punctures.

Estrikti chimik fexinidazole

Fexinidazole se yon 5-nitroimidazole entewonite, orijinal devlope pa Hoechst (Sanofi predesese) nan ane 1980 la, men te pita abandone pou rezon estratejik. Pandan rechech la pou konpoze ak aktivite antiparasitic pa rechech la ki pa peye-pwofi ak Oganizasyon devlopman "neglije inisyativ Dwog maladi (DNDi)", Dwog la te detemine nan 2005 nan koperasyon ak Enstiti a Swis nan twopikal ak sante piblik. Nan 2009, DNDi opere ak Sanofi, ki kenbe yon patant pou fexinidazole, pou Rekomanse rechech sou Dwog la pou trete maladi domi. Pami yo, DNDi responsab pou klinik, klinik ak devlopman pharmaceutique, ak Sanofi responsab pou devlopman endistriyel, enskripsyon, pwodiksyon ak lavant nan edikaman.

fexinidazole te devlope kom yon pati nan yon patenarya inovate ak DNDi, ki te pote soti kle ese klinik nan Dwog la ak opere ak pwogram nasyonal pou domi nan Repiblik Demokratik Kongo (DRC) ak Repiblik Afriken santral la (MACHIN) ak koperasyon Sanofi.

Sou Novanm 16, 2018, Ajans la medikaman Ewopeyen (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilize imen (CHMP) bay yon opinyon pozitif syantifik sou fexinidazole. Nan yon etid klinik ki te fet pa DNDi, fexinidazole montre efficacité segonde ak sekirite nan tou de pedyat ak granmoun pasyan 6 ane ak pi gran ak peze ≥20 kg pou tou de etap maladi a.

Li vo mansyone ke DNDi te jwenn yon twopikal revizyon priyorite koupon (PRV) akoz apwobasyon FDA a. Twopikal maladi FDA a PRV pwoje te fonde an 2007 pou ankouraje devlopman nan nouvo tretman pou neglije maladi twopikal, ki gen ladan maladi domi. Sanofi ak DNDi pral pataje nenpot benefis nan PRV, ki pral pemet tou de pati yo kontinye envesti nan inovasyon ak asire akse a zouti nouvo pou tretman an nan maladi domi ak lot maladi neglije. Kom yon pati nan koperasyon alontem li yo ak moun ki, Sanofi te pwomet pou kontinye bay Dwog la gratis nan chaj nan ki pou distribisyon yo afekte peyi yo.

Dr. Bernard Pecoul, direkte ekzekitif DNDi, te di: "pou premye liy klinisyen, yon senp, tretman oral pou maladi domi se kounye a yon Rev vini vre. Dwog la se yon etid ant nou ak Sanofi ak peyi seveman afekte pa maladi domi. Nou fye de denye etap sa yo nan patenarya alontem nou ak Sanofi. "

Raharimanana Kuykens, ansyen pwezidan depatman sante Mondyal la, te di: "apwobasyon FDA sa a se yon enpotan enpotan nan angajman alontem Sanofi a pou anpeche maladi domi. Ven ane de sa, konpayi an ak moun ki te pase yon ako anbisye. Patenarya pou goumen kont neglije maladi twopikal. Apre ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) te bay pozitif opinyon syantifik nan fen 2018 a, apwobasyon FDA a se yon etap enpotan nan efo reinvigorating pou sipote eliminasyon an kontinye nan maladi a. "