Pou Juvenile Idiopathic Arthrits, Pfizer XELJANZ (tofacitinib) te apwouve pou endikasyon katriyem nan Peyi Etazini

28 septanm, Pfizer te anonse ke US FDA a apwouve XELJANZ (tofacitinib) pou tretman nan atrit idiopatik timoun (pcJIA) nan timoun ak adolesan ki gen laj 2 ane ak pi gran ak maladi politik. De fomilasyon yo te apwouve tan sa a, yon sel se yon grenn ak lot la se yon solisyon oral, ki bezwen yo dwe administre selon pwa a nan pasyan an. Pfizer te di ke fom nan XELJANZ oral likid doz dwe disponib nan fen premye sezon an nan 2021, ak grenn yo 5 mg yo pral disponib imedyatman. Apwobasyon sa a fe XELJANZ premye a epi selman Janus kinaz (JAK) inibitor apwouve pou tretman an nan pcJIA nan Etazini.

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan yon faz 3 etid 3 A392104, ki gen ladan de faz: yon etiket 18-semen louvri, etid faz operasyonel (ki gen ladan 225 pasyan), ki te swiv pa yon 26-semen doub-aveg, plasbo-kontwole, Yon etid owaza, retre faz (ki gen ladan pasyan 173), ak yon dire total de semen 44. Etid la ranje yo resevwa tofacitinib 5 mg tablet oswa 1 mg / mL oral solisyon tretman selon pwa a nan matye yo (<40 kg="" given="" oral="" solution)="" and/or="" patient="" characteristics,="" aiming="" to="" evaluate="" the="" efficacy="" and="" safety="" of="" the="" two="" dosage="" forms="">

Rezilta yo te montre ke jijman an rive nan pwen prensipal la, ki se, nan fen faz operasyonel la 18-semen, pcJIA pasyan trete ak tofacitinib reyalize yon JIA Ameriken Kolej nan Rheumatology (ACR) 30 repons (plis pase amelyorasyon 30); nan 44 Nan semen, pousantaj la apati pasyan ki ap resevwa tofacitinib te 31 % (n / n = 27 / 88), ki te siyifikativman pi ba pase gwoup la plase (55%, nou / n = 47 / 85; p = 0.0007) . Se aparey maladi defini kom yon 30% oswa plis deteryorasyon nan omwen twa nan sis varyab yo mete nan JIA ACR nwayo a, ak apre o aza, pa gen okenn plis pase youn nan repons JIA nwayo ki rete yo te amelyore 30% oswa plis (endikate a rezilta yo itilize nan JIA ese klinik).

Anplis de sa, nan etid la, ki kalite reyaksyon dwog negatif nan pasyan ki ap resevwa tofatinib pou pcJIA te ki konsistan avek kalite reyaksyon dwog negatif nan pasyan granmoun ak atrit rhematoid (RA). Reyaksyon negatif komen gen ladan dyare, maltet, ak tansyon wo; reyaksyon negatif grav ka gen ladan enfeksyon, kanse, ak anbolis poumon. An 2019, Medsin Ewopeyen an Ajans Sekirite Komite te komanse revize tofatinib ak konseye dokte yo pa preskri yon doz de 10 mg de fwa nan yon jou a moun ki gen gwo risk pou anbolim poumon. FDA Ameriken an te tou bay yon avetisman sou risk pou san boul ki te koze pa dwog la.

XELJANZ Li se yon inibite nan janus kinaz 1 (JAK1) ak janus kinaz 3 (JAK 3), ki vle di li ka entefere ak JAK-STAT siyal wout la, ki transmet enfomasyon ekstraolile nan nwayo a ak afekte transkripsyon DNA. Nan etabli model sourit nan atrit, tofacitinib ka rapidman amelyore maladi enflamasyon pa anpeche pwodiksyon an nan medyate enflamatwa ak entedi STAT1-depandan jen nan tisi jwenti. Cheche yo kwe ke efikasite nan model sa a maladi ki gen rapo ak inibisyon an nan JAK1 a ak JAK3 siyal wout yo, ki sijere ke tofacitinib ka egzese yon efe ka gerizon nan yon chemen ki pa anchi JAK3 pou kont li. Nan ane ki sot pase 7, XELJANZ te fet plis pase 50 etid klinik atrave lemond ak plis pase 20 RA ese.

Anvan XELJANZ twa endikasyon yo te apwouve Ozetazini, setadi pou tretman nan modere nan pasyan grav aktif apre echek la nan methotrexate; aktif jwenti psoriasis apre echek la nan maladi-amelyore dwog anti-rheumatic (DMARD) pasyan granmoun ak maladi enflamatwa (PsA); Pasyan granmoun ak modere grav kolit aktif (UC) apre echek yo sevi ak fakte nekroz nekrosis (TNFi).