Inyon Ewopeyen an apwouve nouvo ki pa Peye-opioid Doub-aji analgesic Zynrelef (bupivacaine / meloxicam)

Heron Therapeutics se yon konpayi biyoteknoloji komèsyalize ki konsantre sou devlope pi bon dwòg nan klas pou satisfè kèk nan pi enpòtan bezwen medikal ki pa satisfè yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Zynrelef (ansyen li te ye tankou HTX-011, bupivacaine / meloxicam) pou tretman doulè postoperatwa ki te koze pa ti ak mwayen blesi chirijikal nan granmoun. Heron espere lanse Zynrelef nan mache Inyon Ewopeyen an nan 2021.

Zynrelef (HTX-011) se yon nouvo, ki pa Opioid analgesic. Li se yon dwòg doub-aji, fiks-aji ki konpoze de bupivacaine anestezi lokal yo ak yon dòz ki ba ki pa esteroyid anti-enflamatwa dwòg meloxicam. Dòz konbinezon pwodwi, ki fèt espesyalman pou administrasyon sèl nan sit la chirijikal nan trete doulè postoperatwar ak enflamasyon.

Se dwòg la devlope lè l sèvi avèk propriétaires teknoloji Heron Biochronomer livrezon dwòg. Li bay soulajman doulè ekselan nan dirèkteman bay nivo kontinyèl nan anestezi ki pisan ak lokal anti-enflamatwa dwòg nan sit la aksidan tisi, pandan y ap diminye bezwen an pou sistemik (sistemik) administrasyon yo. Demann pou medikaman pou doulè (tankou opioid), opioid gen efè segondè danjere, abi ak risk dejwe.

Li vo mansyone ke Zynrelef se premye long-aji, soutni-lage anestezi lokal la: nan yon faz faz III, li te pwouve yo dwe konparab ak estanda aktyèl la nan swen pou kontwòl doulè postoperatwar, solisyon an lokal bupivacaine anestezi, ki ka dènye 72 èdtan Siyifikativman diminye doulè ak itilizasyon Opioid.

Ozetazini, FDA pibliye yon lèt repons konplè (CRL) pou nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou Zynrelef pou jesyon doulè postoperatwa nan fen mwa jen ane sa a. Kontni an ki enplike enfòmasyon ki pa klinik. Pa gen okenn pwoblèm sekirite oswa efikasite yo te jwenn, e pa gen okenn pwoblèm sekirite oswa efikasite yo te jwenn. Dekouvri pwoblèm chimi, fabrikasyon ak kontwòl (CMC). Précédemment, FDA a akòde Zynrelef rapid tras kalifikasyon ak zouti kalifikasyon dwòg.

Biochronomer teknoloji livrezon dwòg (sous foto: sit entènèt Heron Therapeutics)

Zynrelef apwouve pa Inyon Ewopeyen an, ki baze sou rezilta yo nan 2 faz III etid klinik. Tou de syans reyalize pwen final prensipal la ak tout 4 pwen final segondè yo. Done yo te montre ke nan kontwòl doulè postoperatwar, Zynrelef te montre yon rediksyon enpòtan nan doulè ak opioid itilize nan 72 èdtan konpare ak solisyon bupivacaine (kounye a anestezi swen estanda pou kontwòl doulè postoperatwar). Zynrelef siyifikativman redwi entansite doulè a ​​nan lespas 72 èdtan apre operasyon an, siyifikativman redwi itilizasyon opioid apre operasyon an, ak siyifikativman ogmante pwopòsyon de pasyan ki pa t 'bezwen opioid apre operasyon an. Nan de etid sa yo, Zynrelef te jeneralman byen tolere ak sekirite li yo te konparab ak plasebo ak solisyon bupivacaine.

Jere doulè postoperatwar rete yon gwo defi pou anpil doktè, paske 80% nan pasyan nan Ewòp pral fè eksperyans modere doulè grav nan kèk jou apre operasyon an. Doulè postoperatwar ka lakòz doulè, rete lopital pi long, ak pi wo depans medikal. Done nan klinik montre ke Zynrelef trè efikas nan jesyon doulè postoperatwar. Apwobasyon sa a pral pèmèt chirijyen yo sèvi ak pwodwi a nan yon pakèt domèn operasyon yo, pou majorite pasyan yo ka benefisye de efè alontèm pwodui enpòtan sa a.

Barry Quart, Prezidan ak Direktè Jeneral Heron, te di:" Apwobasyon Zynrelef nan Inyon Ewopeyen an se yon etap enpòtan enpòtan pou Heron ak dè milyon de pasyan chirijikal nan Ewòp. Zynrelef gen yon mekanis roman doub nan aksyon ak yon sèl, aplikasyon zegwi-gratis. Li se klinikman pwouve ke Zynrelef se pi bon pase bupivacaine nan dwòg swen estanda nan trete doulè grav nan lespas 72 èdtan. Nou kwè ke Zynrelef pral ajoute yon opsyon tretman efikas pou pasyan ki kalifye nan jere doulè postoperatwar.