Galapagos Releases Mid-tèm Done Sekirite nan klinik pou enflamatwa Maladi entesten Maladi Filgotinib

4 Mas 2020, Galapagos NV, yon patnè syantifik nan peyi Galarad, te anonse rezilta pwovizwa de etid MANTA ak MANTA-RAy. De etid sa yo ap evalye efè dwòg anti-enflamatwa Jyseleca (filgotinib) sou paramèt espèm nan pasyan gason ki gen maladi entesten enflamatwa (etid MANTA) ak maladi rimatism (etid MANTA-RAy).

Jyseleca se yon inhibitor oral JAK1 ki te apwouve pou maketing nan Ewòp ak Japon, men li poko resevwa apwobasyon regilasyon nan Etazini yo. Rezon ki fè la se ke FDA Ameriken an gen dout sou sekirite dwòg la, sitou paske nan enpak li sou sante tèstikul gason.

Nan de etid yo pibliye tan sa a, yon total de 248 pasyan yo te owaza divize an de gwoup nan yon rapò nan 1: 1: Pandan peryòd la 13-semèn inisyal tretman doub-avèg, yon sèl gwoup te resevwa filgotinib 200 mg oral yon fwa chak jou, ak lòt gwoup la te resevwa filgotinib 200 mg oral yon fwa pa jou. Tretman plasebo. Objektif prensipal de etid sa yo te pwopòsyon de pasyan ki gen konsantrasyon espèm tonbe pa 50% oswa plis nan semèn 13. Pasyan ki te rive nan pwen final sa a sispann dwòg etid la nan semèn 13, chanje nan terapi swen estanda, ak kontwole pou revèsibilite chak 13. semèn pou 52 semèn.

Nan 248 pasyan yo owaza, pasyan 240 rive nan semèn 13 e te gen 2 echantiyon espèm evalyab nan debaz ak semèn 13. Pami yo, 18 pasyan te gen konsantrasyon espèm diminye pa ≥50%, 10 pasyan (10/120, 8.3%) yo te soti nan la gwoup plasebo, ak rès 8 pasyan yo (8/120, 6.7%) yo te soti nan gwoup la tretman filgotinib. Done sa yo pral soumèt bay ajans regilasyon ki enpòtan yo.

Malgre ke done ki pi konplè espere lage nan fen ane sa a oswa nan kòmansman ane pwochèn, envestisè kwè ke done ki sanble nan gwoup tretman filgotinib ak gwoup plasebo nan de etid yo se yon siy pozitif pou filgotinib ak Galapagos. . Apre liberasyon an nan done rechèch la, Galapagos aksyon leve 5%.

Galapagos se kounye a fè fas a presyon fòmidab. Filgotinib se pa sèlman dwòg ki pi avanse nan konpayi&# 39, men tou, pwodwi dirijan nan konpayi&# 39 nan rechèch ak devlopman ladrès. Li se tou yon avantaj kle pou siyen yon akò rechèch $ 5 milya dola ak Gilead nan 2019.

Menm jan ak Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant ak lòt dwòg ki nan lis la, filgotinib' prensip aksyon an se bloke sèten anzim ki ankouraje enflamasyon. Malgre ke yo te pwouve klas sa a nan dwòg efikas nan trete maladi sòti nan atrit rimatoyid nan maladi entesten enflamatwa, li tou te gen pwoblèm sekirite.

Pou egzanp, etikèt yo nan Xeljanz, Rinvoq, ak Olumiant tout gen avètisman bwat nwa pou enfeksyon grav, boul nan san, ak malfezan. Nan kòmansman ane sa a, yon gwo etid te jwenn ke pasyan k ap pran Xeljanz yo gen plis chans pou yo gen pwoblèm sante tankou konplikasyon kè ak kansè pase sa yo ki pran lòt dwòg anti-enflamatwa.

Pou filgotinib, pwoblèm sekirite li yo dirèkteman mennen nan refi US FDA&# 39 a pou apwouve nouvo aplikasyon dwòg Gilead&# 39 a pou filgotinib pou trete atrit rimatoyid. Dapre anons konpayi&# 39 a nan moman an, FDA te kesyone si benefis ki genyen nan pi wo ak pi efikas dòz filgotinib depasse risk yo, epi mande done ki sòti nan de etid sante kontinyèl tèstikul.

Apre yo te fin rejte pa FDA, Gilead te bay moute pi fò nan koperasyon nan pwojè filgotinib. Konpayi an te anonse nan fen ane pase a ke li pa ta eseye chache apwobasyon pou atrit rimatoyid nan Etazini yo e li te retounen dwa yo devlope, pwodwi ak komèsyalize filgotinib nan Ewòp Galapagos.

Nan kontèks sa a, analis yo konsidere done preliminè ki soti nan rechèch sante testikil la kòm yon rekò ki nesesè anpil nan pwojè filgotinib la. Envestisman bank SVB Leerink analis Geoffrey Porges te ekri nan yon rapò bay kliyan:" Malgre ke rediksyon nan konte espèm se etone, efè a apeprè balanse ant gwoup la dwòg ak gwoup la plasebo se rekonfòte."

Sepandan, kesyon an pi gwo se, konsidere kontretan yo anvan yo ak konpetisyon sou mache a nan Pfizer, AbbVie ak Eli Lilly, konbyen done yo pral finalman benefisye Galapagos.

Analis RBC Capital Markets Brian Abrahams te ekri nan yon rapò envestisè Galapagos yo: "Nou kwè ke sa ta dwe elimine ka ki pi mal la. Sepandan, si wi ou non done detaye ka rezoud enkyetid FDA a, menm si yo ka rezoud, konsidere sitiyasyon an konpetitif, si wi ou non Gilead ap eseye lanse filgotinib nan Etazini yo pou endikasyon chwazi se toujou enkoni."

An Ewòp, regilatè yo apwouve Jyseleca la pou premye fwa otòn dènye pou tretman modere grav atrit rimatoyid. Koulye a, ajans lan ap revize tou aplikasyon Jyseleca&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman kolit ilsè.

RJ Financial Group analis Dane Leone kwè ke done yo pwovizwa nan rechèch la sante tèstikul se yon" bon siy" pou règleman an nan filgotinib nan Etazini yo ak Ewòp ak Galapagos' atant pou dwòg' lavant pik 500 milyon ero.