GSK / fò efè kwasans entramuskul Terapi piki CAB / RPV pral apwouve byento: Li ka enjekte yon fwa nan mwa janvye oswa fevriye!

ViiV Swen Sante se yon VIH / SIDA dwòg rechèch ak devlopman konpayi kontwole pa GlaxoSmithKline (GSK) ak Pfizer ak Shionogi. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere ke Vocabria (cabotegravir, CAB) dwe konbine avèk Rekambys (rilpivirine, RPV) kòm yon long tèm Pwogram konplè a, ki sou fòm piki chak mwa oswa chak 2 mwa, yo itilize pou trete VIH-1 granmoun ki enfekte, espesyalman: resevwa yon pwogram antiretwoviral ki estab reyalize virolojik repwesyon (VIH-1 RNA< 50="" kopi="" ml),="" vize="" ki="" pa="" -inibleozid="" inibitè="" transkriptaz="" ranvèse="" (nnrti)="" ak="" inibitè="" entegraz="" (ini)="" pou="" granmoun="" ki="" enfekte="" ak="" vih-1="" ki="" pa="" gen="" okenn="" prèv="" ki="" montre="" aktyèl="" oswa="" anvan="" viris="" rezistans="" ak="" pa="" gen="" okenn="" istwa="" anvan="" nan="" echèk="" virolojik.="" anplis="" de="" sa,="" anvan="" inisyasyon="" nan="" pwogram="" nan="" long-aji,="" vocabria="" (tablèt="" cabotvir)="" ak="" edurant="" (tablèt="" ripivirin)="" kòm="" terapi="" entwodiksyon="" oral="" tou="" te="" resevwa="" opinyon="" pozitif="" pou="" apwobasyon="" rekòmandasyon="" chmp="">

Pwogram long-aji CAB / RPV te devlope pa ViiV ak Johnson& Johnson' s Janssen famasetik. Dwòg la konpoze de cabotegravir (CAB, cabotwe) ak Johnson& Johnson' s rilpivirine (RPV, rilpivirine). Pami yo, rilpivirin se yon long-aji ki pa Peye-nukleozid ranvèse transkriptaz inibitè, ak cabotegravir se yon long-aji VIH-1 entegraz inibitè transfè chèn.

Si yo apwouve, konbinezon piki cabotegravir ak piki rilpivirin pral premye rejim konplè ki aji yon fwa pa mwa oswa chak 2 mwa, ki ka itilize pou trete VIH-1 moun ki enfekte ki te reyalize virolojik repwesyon toupatou nan Ewòp. Metòd tretman sa a ap bay yon opsyon tretman pou pasyan ki enfekte ak VIH, ak frekans dòz siyifikativman redwi ak efikasite ekivalan nan terapi oral chak jou. Piki Cabotegravir ak piki rilpivirin yo administre kòm de piki entramuskul (IM) pa yon pwofesyonèl swen sante pandan vizit la menm nan yon klinik pwofesyonèl. Anvan ou kòmanse piki a, yo pran tablèt oral kabotegravir ak rilpivirin pou apeprè yon mwa (omwen 28 jou) pou evalye tolerans dwòg la.

Opinyon CHMP a se dènye etap nan pwosesis otorizasyon maketing la anvan li apwouve pa Komisyon Ewopeyen an (EC). Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay EC a pou revizyon, ki anjeneral adopte opinyon CHMP a ak pran yon desizyon revizyon final nan lespas 2 mwa. Si apwouve, piki cabotegravir ak tablèt yo pral vann anba non mak Vocabria epi yo pral konbine avèk Johnson& Johnson' Rekambys (ripivirin piki) ak Edurant (ripivirin tablèt).

Nan mwa mas ane sa a, Sante Kanada te apwouve yon rejim dòz chak mwa cabotegravir / rilpivirin. De piki yo pral vann nan menm pake a anba non mak Cabenuva pou itilize nan virolojik ki estab ak siprime granmoun ki gen enfeksyon VIH-1. Ranplase pwogram aktyèl antiretwoviral li yo (ARV). Sante Kanada apwouve tablèt oral Vocabria (cabotegravir). An jiyè ane sa a, ViiV Swen Sante re-soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou cabotegravir / rilpivirin nan US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) pou plan an chak mwa nan cabotegravir / rilpivirin, epi soumèt yon aplikasyon bay lòt ajans regilasyon alantou mond lan, ki se kounye a anba revizyon.

Deborah Waterhouse, CEO nan ViiV Swen Sante, te di:" Jodi a' opinyon pozitif nan CHMP make yon etap enpòtan nan bay yon nouvo opsyon ki pral chanje eksperyans nan tretman pou moun ki gen VIH nan tout Ewòp. Vocabria piki konbine avèk Rekambys potansyèl diminye chay la chak jou nan VIH, ki soti nan tretman oral pou 365 jou a 12 oswa 6 piki chak ane. Atravè rechèch inovatè nou yo ak devlopman, nou yo kounye a se lwen soti nan bay moun ki enfekte ak VIH nan Ewòp ak yon wout roman nan administrasyon ak tretman konpare ak terapi lòt. Objektif la nan rejim nan dòz se yon etap pi pre. Nou fyè pou bay opsyon tretman diferan pou satisfè diferan bezwen kominote VIH la."

Aplikasyon pou otorizasyon maketing (MAA) pou piki cabotegravir ak tablèt baze sou done ki soti nan faz kle 3 ATLAS la (terapi antiretwoviral kòm yon terapi inhibitif ki aji lontan), FLAIR (premye rejim piki ki dire lontan), ak ATLAS-2M. Etid la ATLAS ak FLAIR enkli plis pase patisipan 1,100 soti nan 16 peyi yo. Etid yo montre ke cabotegravir ak rilpivirin yo sou fòm piki nan misk la anch yon fwa chak mwa yo kenbe repwesyon virolojik nan tout peryòd la etid 48-semèn, ki se efikas tankou kontinye terapi oral chak jou. Nan etid ATLAS ak FLAIR yo, apeprè 90% nan pasyan ki chanje nan rejim nan long-aji nan cabotegravir ak rilpivirin pi pito rejim nan long-aji olye pou yo terapi a anvan chak jou oral.

Nan de etid sa yo, pami pasyan yo trete ak kabotegravir ak rilpivirin, reyaksyon negatif ki pi komen (klas 1 a 4) ki te rive nan ≥2% nan pasyan yo te reyaksyon sou sit piki, lafyèv, fatig, maltèt, doulè miskiloskeletal, kè plen, twoub dòmi , vètij, gratèl po ak dyare. Pandan peryòd etid 48-semèn nan, yon total 4% nan pasyan yo sispann kabotegravir ak tretman rilpivirin akòz evènman negatif.

Done 48-semèn ki soti nan etid kle ATLAS-2M la enkli tou nan MAA pou sipòte itilizasyon kabotegravir ak rilpivirin chak 2 mwa. Rezilta yo te montre ke pandan 48 semèn yo nan etid la, nan mitan virolojik siprime VIH-1 granmoun moun ki enfekte, rejim nan long-aji nan cabotegravir ak rilpivirin sou fòm piki yon fwa chak 2 mwa te gen yon aktivite antiviral ak sekirite ki pa te enferyè a sa yo ki an yon piki chak mwa. Nan etid ATLAS-2M a, pousantaj retrè (12/522 [2.3%]) ki te koze pa evènman negatif grav (SAE, 27/522 [5.2%]) ak evènman negatif (AE) pandan peryòd 48 semèn la te trè ba . Premye gwoup la te menm jan an (SAE: 19/523 [3.6%], retire pousantaj akòz AE: 13/523 [2.5%]).

Done yo rezilta rapòte pa pasyan yo nan etid la ATLAS-2M te montre ke satisfaksyon ak akseptasyon nan tretman an te trè wo. Konpare ak tretman oral chak jou (administrasyon oral), 98% (n=300/306) nan matyè yo te resevwa administrasyon oral nan o aza Apre entwodiksyon, li gen tandans yo dwe administre chak 2 mwa. Rezilta yo montre ke frekans ak konvenyans nan dòz yo se rezon ki pi komen pou premye chwa tretman an chak 2 mwa.