Johnson > Johnson Ponvory (ponesimod) te apwouve pa FDA a.

Johnson > Johnson (JNJ)'s Janssen Pharmaceutiicals denyeman te anonse ke Administrasyon Manje Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) apwouve Ponvory (ponesimod), yon yon fwa chak jou, oral, selektif sphingosine-1-fosfate resepte 1 (S1P1) modilate pou tretman an nan pasyan granmoun ak rplonje plizye sclerosis (MS), ki gen ladan c sendwom izole (CIS), retounen-remet plizye sclerosis (RMS), aktif segonde pwogresis segonde pwogresis miltip sclerosis maladi (SPMS). An tem de medikaman, pou pifo pasyan, Ponvory pa mande pou tes jenetik oswa siveyans premye doz kadyak. Sepandan, depi inisyasyon an nan tretman Ponvory ka lakoz yon diminye nan pousantaj ke, li rekomande ke pasyan ki gen yon istwa nan maladi ke espesifik dwe kontwole pou premye doz la.

Li se vo mansyone ke Ponvori se premye ak selman modifikasyon maladi oral terapi apwouve pa FDA a pou fe yon etid kontwole sou terapi a mache oral. Konpare ak kounye a disponib MS dwog Aubagio (teriflunomide), Ponvory te montre efikasite siperye nan diminye pousantaj repetition anyel la (se pousantaj la repetition chak ane redwi pa preske yon sel-twazyem), epi li te pwouve pa done rechech kimilatif klinik pou plis pase ane 10 Pou amelyore efikasite li yo ak sekirite.

Aubagio se yon dwog oral nan Sanofi. Li te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman an nan rplonje sclerosis miltip (RMS) osi bone ke septanm 2012. Dwog la se yon dwog endistri-dirijan oral MS e li te depase ki nan lis nan 70 peyi ak rejyon yo. Nan peyi Lachin, Aubagio te apwouve pou maketing nan Jiye 2018, e se premye maladi oral-modifye tretman ki apwouve pou tretman an nan plizye esklewoz nan peyi Lachin.

Nan peyi Etazini, gen preske 1 milyon pasyan granmoun ak plizye sclerosis (MS), ak sou 85% yo dyagnostike ak retounen MS nan moman an nan dyagnostik inisyal la. Malgre ke pwogre te fe nan denye ane yo, gen toujou inmet bezwen medikal nan jaden sa a. Konpare ak tretman yo sou mache a, Ponvory te montre efikasite ekselan, espesyalman nan diminye akimilasyon an nan nouvo lesyon enflammatwa ak andikap. Apwobasyon an nan Ponvori sou mache a pral bay pasyan ki gen yon dwog enpotan nouvo oral.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo nan tet-a-tet faz III Etid OPTIMUM (NCT024256444). Etid la te pote soti nan pasyan granmoun ak RMS ak konpare efikasite nan, sekirite ak tolerabilite nan ponesimod ak Aubagio.

Li se vo mansyone ke etid la OPTIMUM se premye echel la gwo-echel kontwole tet-a-tet etid konpare de medikaman oral pou tretman an nan RMS. Done yo te montre ke ponesimod (20mg, yon fwa yon jou) te montre siperye konpare ak Aubagio (14mg, yon fwa yon jou) an tem de pwen an prensipal ak pwen segonde miltip nan etid la.

Done espesifik yo se: (1) An tem de pwen an prensipal, ki soti nan baz nan semen nan 108th nan tretman, konpare ak gwoup la tretman Aubagio, to a repetition anyel (ARR) nan gwoup la tretman ponesimod te statistikman redwi pa 30.5% (AR: 0.202 vs 0.290, p = 0.0003); Pandan peryod etid la, 71% nan pasyan nan gwoup la tretman ponezmod pa te gen okenn repetition konfime ak 61% nan gwoup tretman Aubagio. (2) ponesimod se tou siperye nan Aubagio nan diminye kantite nouvo gadolinium-ogmante (GdE) T1 lesions ak nimewo a nan nouvo oswa elaji T2 lesyon pa 59% ak 56%, respektivman. GdE T1 lesions ak lesyon T2 yo respektivman idantifye pa rezonman mayetik imajine (MRI) teknoloji epi yo konsidere kom mezi klasik nan repetition MS pathology, ki ka bay Sur nan aktivite maladi ak chay maladi, respektivman. (3) Sekirite ponesimod obseve nan etid sa a se ki konsistan avek sekirite nan syans anvan yo ak lot li te ye modilate S1P resepte. Evenman negatif ki pi komen (TEAE) nan gwoup la tretman ponesimod pandan tretman se alanine aminotransferase (ALT), nasopharyngitis, tet fe mal, enfeksyon respiratwa anwo.

Sclerosis miltip (MS) se yon maladi otomatizasyon kwonik enflamasyon nan sistem neve santral la, ki afekte 2.3 milyon moun atrave lemond, ak plis pase fanm pase gason yo afekte. Se maladi a karakterize pa demalination ak pet nan axons, ki mennen nan enpasyans fonksyon ne ak andikap grav. Sibtiyasyon prensipal la nan MS se rplonje sclerosis miltip (RMS), ki kont pou 85% nan pasyan MS, ki gen ladan klinikman izole sendwom (CIS), retounen-remite sclerosis miltip (RMS), ak aktif segonde segonde seksyel sclerosis (SPMS). Rplonje se defini kom nouvo, vin pi mal, oswa renouvlab sentom newolojik ki dire plis pase 24 edtan san lafyev oswa enfeksyon. Repetition ka konpletman remet nan jou oswa semen, oswa li ka mennen nan andikap kontinyel ak akimilasyon nan andikap.

Engredyan an famasetik aktif nan Ponvory se ponesimod, ki se yon nouvo, oral, selektif sphingosine-1-fosfat resepte 1 (S1P1) modilate, ki ka fonksyonelman anpeche aktivite a nan S1P pwoteyin ak lenfosit mare nan nodes lenfosit yo nan lod yo diminye kantite lenfosit sikile ki ka travese barye a san-nan sevo. Nan pasyan ki gen sclerosis miltip (MS), lenfosit antre nan sevo a ak domaj tet mwen (myelin). Myelin sheath se yon sheath pwoteksyon ki ka izole selil ne. Domaj myelin ka ralanti oswa sispann kondiksyon ne ak pwodwi sentom nerolojik ak siy nan sclerosis miltip.

Koulye a, sphingosine-1-fosfat (S1P) resepte a te vin tounen yon sib enpotan pou devlopman nan nouvo dwog nan jaden an MS. Nan mwa mas 2019, Novartis 'oral S1P resepte modilate Mayzent (siponimod) te apwouve pa US FDA a pou tretman an nan pasyan granmoun ak RMS. Nan mwa mas 2020, Zeposia (ozanimod), yon modilate resepte S1P oral soti nan Xinji (akeri pa Bristol-Myers Squibb), te apwouve pa USDA a trete pasyan granmoun ak RMS.

Apre Ponvori ale piblik, li pral fe konpetisyon direkteman ak Mayzent ak Zeposia. Anplis de sa, Ponvori tou fe fas a konpetisyon soti nan anpil lot dwog oral, tankou Novartis Gilenya, Aubagio Sanofi a, Tecfidera Biogen a ak Vumerity, Mavenclad Merck a, ak dwog antiko Roche a ki mande selman 2 enfizyon pou chak ane Ocrevus.