Johnson 0010010 CD pwa lou Johnson la 38 Dwòg anti-kansè ki vize a

Janssen Pharmaceuticals, yon sipòtè de Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ), dènyèman te soumèt yon nouvo aplikasyon Dwòg (NDA) nan Ministè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) k ap chèche apwobasyon pou piki lar nan Darzalex (SC) preparasyon pou tretman pou pasyan ki gen myelom miltip (MM). Se fòm nan dòz devlope lè l sèvi avèk Halozyme 0010010 # 39; s teknoloji livrezon dwòg {ENHANZE, ak fòmil la gen recombinant imen hialuronidase moun PH 20 (rHUPH 20). Nan mwa Jiyè 20 19, Janssen Pharmaceuticals te soumèt tou yon aplikasyon siplemantè pou Darzalex SC FDA Ameriken an ak Inyon Ewopeyen EMA. Pwodwi Darzalex kounye a sou mache a se nan venn (IV) preparasyon.

Nouvo fòm dòz sa a se yon egzanp Johnson 0010010 amp; Angajman 0010010 # 39; fè angajman pou chèche opsyon tretman inovatif pou sipòte pasyan ki genyen yon myelom miltip. Importantly, efikasite nan Darzalex SC fòmilasyon an se konparab ak ki deja egziste formulations IV, epi li diminye risk pou yo perfusion ki gen rapò ak reyaksyon, siyifikativman diminye tan pasyan yo resevwa tretman, ki soti nan yon kèk èdtan apeprè 5 minit.

Se aplikasyon sa a ki baze sou done ki sòti nan faz II etid klinik PLEIADES (MMY 2040) ak faz III etid klinik COLUMBA (MMY 3012). COLUMBA se yon etid randomize louvri etikèt nan pasyan ki gen myelom miltip ki te deja resevwa omwen 3 rejim tretman (ki gen ladan inhibiteur proteazòm [PI], imunomodulateur [IMiD]) oswa REFRACTORY tou de PI ak IMiD. ki pa enferyèr nan Darzalex SC ak Darzalex IV.

Rezilta yo te montre ke Darzalex SC ak Darzalex IV te efikas (to repons total: 41% vs 37%, rapò= 1. 11, 95% CI: 0.89-1. 37) ak farmakokinetik (konsantrasyon fonom avanatomatomab [Ctrough]: {8}} mg / mL vs 463 mg / mL, rapò= 1 08%, 90% CI: 90% -122%) pa gen enferyorite, epi administrasyon an pran mwens tan (5 minit vs 3 èdtan oswa plis), ak ensidans lan nan reyaksyon ki gen rapò ak perfusion se pi ba (13% vs 35%).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): premye 0010010 # 39; CD premye 38 sible monoclonal antibody, redefine tretman mielom

Nan Lachin, Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) te apwouve pou maketing nan Oktòb 2019. Medikaman an apwopriye pou tretman yon sèl-ajan nan pasyan granmoun ki gen rle koze ak REFRACTORY myeloma miltip, espesyalman: te deja resevwa pasyan ki gen ladan tretman ak inhibiteurs proteasome ak imunomodulateur epi yo gen pwogresyon maladi nan tretman an dènye. Kòm Lachin 0010010 # 39; premye 38 apwouve CD 38 monoclonal antikò sible medikaman, apwòch inovatè sa a espere redéfinir tretman myelom miltip nan Lachin.

Darzalex se mond lan 0010010 # 39; premye apwouve CD38-medyatè, dwòg cytolytic antikò ak aktivite asasinay laj-spectre, ki ka sib ak mare nan eksprime transmembrane entansèl CD an CD 38 } molekil sou sifas myelom miltip ak divès kalite selil timè solid the Anpeche lanmò rapid nan selil timè yo atravè yon varyete mekanis iminitè medyatè, ki gen ladan sitotoksisite konplemantè-depandan (CDC), sitotoksisite medyatè selil ki depann de antikò (ADCC) ak fayozitoz selil depandan antikò (ADCP)) epi nan apoptoz. Anplis de sa, Darzalex te tou yo te montre sib selil imunosupresif nan timen an microenvironment pou montre aktivite imunomodulasyonè.

Darzalex te apwouve pou lis pou la pwemye fwa nan mwa novanm 2015, ak lavant de US $ {{1}} {{2}} milya dola nan {{1} }} 0 1 9. Koulye a, gen dwòg la ki te apwouve pa plizyè peyi nan mond lan pou premye-liy, dezyèm liy, ak tretman milti-liy nan myeloma miltip. Indications espesifik apwouve yo diferan nan diferan peyi, ki gen ladan: (1) Novanm 2015, kòm yon monoterapi, yo itilize pou MM pasyan granmoun ki te deja resevwa omwen 3 terapi (ki gen ladan yon inhibiteur proteazòm [PI] ak yon imunomodulateur [IMiD]) oswa gen doub REFRACTORY a PI ak imunomodulateur; 2) Novanm {{1}} 0 1 6, konbine avèk lenalidomid ak dexametazone, oswa bortezomib konbine ak dèksametason, pou pasyan MM granmoun ki te deja resevwa nan omwen yon terapi; (3) jen {{1}} 0 1 7, konbine avèk pomalidomid ak dexametason, pou pasyan MM granmoun ki te deja resevwa omwen {{1}} terapi (ki gen ladan lenalidomid ak PI); {{1 5}} Me {{1}} 0 1 8, konbine avèk bortezomib ak melfalan) ak prednisòn pou pasyan ki gen dyagnostike nouvo MM ki pa apwopriye pou transplantasyon selil tij oto (ASCT). Apwobasyon sa a fè Darzalex premye antikò monoclonal apwouve pou tretman nouvo dyagnostike MM. (5) Nan mwa jen {{1}} 0 1 9, lenalidomid ak dexametason te itilize pou pasyan ki fèk dyagnostike MM ki pa apwopriye pou ASCT. (6) Nan mwa septanm nan {{1}} 0 1 9, konbine avèk bortezomib, talidomid ak dexametason pou nouvo dyagnostike pasyan MM ki apwopriye pou ASCT, apwobasyon an te fè Darzalex premye nouvo apwouve yo kalifye pou ASCT Dyagnostik ajan byolojik nan pasyan ki gen MM.

Nan mwa fevriye 2019, Darzalex 0010010 # 39; rejim divize-dòz la te tou ki te apwouve pa US FDA la. Pwogram sa a ap fè chwa pou pwofesyonèl swen sante yo nan tretman pou pasyan MM dapre bezwen yo. Premye perfusion nan venn nan Darzalex pral divize soti nan yon sèl yon sèl-fwa perfusion nan 2 perfusion nan venn youn apre lòt.

An fevriye ane sa a, Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals te leve yon aplikasyon siplemantè lisans pwodwi biyolojik (sBLA) nan US FDA a pou chèche apwobasyon pou Darzalex ak Kyprolis (carfilzomib, carfilzomib) ak dexamethasone konbine medikaman (DKd) pou tretman nan pasyan ki gen rle kase oswa REFRACTORY miltip myeloma (R / R MM ). Se sBLA a ki baze sou rezilta yo nan etid la faz CANDOR III (NCT 03158688). Li se mansyone ke sa a se premye faz etid la III a konbine de dwòg ak mekanis kle nan aksyon, Darzalex (anti-CD {{{{3}} monoclonal antikò) ak Kyprolis (inhibiteur proteasome), nan tretman an nan Myelòm miltip (MM). Done yo te montre ke apre yon medyàn swiv-up nan {{5} mwa, etid la te rive nan final la prensipal nan pwogresyon-gratis siviv (PFS): konpare ak gwoup la tretman Kd, risk pou yo pwogrese maladi oswa lanmò nan gwoup tretman KdD te siyifikativman redwi pa {{7}}% (HR=0. 630; 95% CI: 0. {{12}} , 0. 854; p=0. 0014). PFS medyàn nan gwoup tretman Kd la te {{1 7}} 8 mwa, ak PF medyàn nan gwoup tretman KdD pa t 'ankò rive. Anplis rive nan pwen final la, KdD tou te montre siyifikatif efikasite an tèm de ekstremite kle segondè konpare ak Kd, ki gen ladan: ORR (84. 3% vs 74. {{22} }, p=0. 0040), MRD negatif nan {{2 {28}}}} mwa nan tretman-ranpli Pousantaj la padon (12. 5% vs { {29}}. 3%, yon ogmantasyon prèske 1 0 fwa, p 0010010 lt; 0. 0001), OS (pa t rive jwenn medyàn nan toude gwoup yo , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 {20}}; p=0. {43}}). Nan etid la, sekirite nan pwotokòl la KdD te konsistan avèk sekirite a li te ye nan chak dwòg nan pwotokòl la.

Kounye a, Darzalex ak Kyprolis te vin terapi de baz enpòtan pou tretman myelom miltip (MM). Rezilta yo nan etid la CANDOR bay fò prèv ki montre rejim nan KdD gen yon padon pou gwo twou san fon ak dire lontan pou pasyan ki gen rkare maladi. Konbinezon Kypropris (inhibiteur proteasom) ak Darzalex (anti-CD 38 monoclonal antibody), de dwòg pwisan vize, reprezante yon nouvo metòd trè pwomèt pou trete pasyan ki gen myelom miltip rkare oswa refractwar. (Bioon.com)