Linfom New Drug! TG Therapeutics Next-generation Oral PI 3 Kδ Inibitè Umbralisib Aplike Pou Maketing Nan Etazini!

0010010 nbsp;

TG Therapeutics se yon konpayi biopharmaceutique dedye a devlope terapi inovatè pou pasyan ki gen B-selil medyatè maladi. Dènyèman, konpayi an te anonse ke li te inisye woule soumèt nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA), k ap chèche pou akselere apwobasyon nan konpayi an 0010010 # 39; , chak jou, inositol - 3 - kinaz δ (PI 3 Kδ) ak CK1-ε double-aji inhibiteur umbralisib (TGR-1202) yo itilize nan pasyan ki gen lenfom majinal zòn (MZL) ak lenfom folikulèr. (FL) ki te deja trete. Konpayi an te resevwa konsèy FDA ke yon soumèt sèl ADN akseptab pou MZL ak endikasyon FL. Byen bonè, FDA a te akòde òfelen estati dwòg (ODD) ak zouti estati dwòg (BTD) pou umbralisib pou MZL. Konpayi an espere ranpli soumèt nan woule nan NDAs nan pwemye mwatye nan 2020.

TG Therapeutics Prezidan Egzekitif ak Direktè Jeneral Michael S. Weiss te di: 0010010 quot; Nou trè kontan kòmanse soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg pou umbralisib epi resevwa konsèy nan men FDA pou enkli MZL ak FL nan yon sèl NDA. Sa enpòtan anpil pou nou. Yon etap enpòtan menm jan li pote nou pi pre bay yon opsyon tretman nouvo pou te deja trete MZL la ak FL popilasyon pasyan yo. Mwen vle remèsye pasyan yo ak fanmi yo ak ekip rechèch la, osi byen ke TG, pou patisipe nan esè enpòtan sa yo epi ede umbrasib avanse. Ekip la ap travay san pran souf pou kòmanse sa a soumèt NDA. Sa a se nan konmansman an nan yon 2020 enfliyan, jan nou gade pou pi devan pou done yo Faz III nan jijman an UNITY-CLL ak ULTIMATE mwen 0010010 amp a; II jijman pou paralezi aparèy nè, osi byen ke potansyèl règleman ki baze sou sa yo soumèt. 0010010 quot;

Se soumèt NDA sa a ki baze sou done ki sòti nan kòwòt la MZL ak kòwòt FL ki evalye umbralisib yon sèl-ajan Faz IIb anrejistre etid la nan klinik Gide (UNITY-NHL). Sa a se yon etid milti-sant, louvri etikèt. Se kòwòt nan MZL ki fèt evalye umbralisib monoterapi pou pasyan MZL ki te deja resevwa omwen yon anti-CD 20 rejim. Kowòt FL la fèt pou evalye monoterapi umbralisib pou pasyan FL ki te resevwa omwen de rejim tretman, ki gen ladan rejim anti-CD 20 ak formulasyon alkile; ekstremite prensipal yo pou tou de koort te detèmine pousantaj repons total (ORR) evalye pa Konsèy la Revizyon Santral Endepandan (ir).

Nan mwa avril 2019, done kòz MZL ki pibliye nan reyinyon anyèl asosyasyon rechèch kansè ameriken (AACR) te montre ke nan pasyan ki gen MZL ki te rkare oswa ki pa rfèr ki te resevwa omwen yon terapi anti-CD 20 , montan total de monoterapi umbralisib Pousantaj repons lan (ORR) te 52%, ak yon pousantaj repons konplè (CR) nan 19%, yon pousantaj repons pasyèl (PR) nan 33%, ak yon to maladi ki estab (SD) nan 36%. Nan yon suivi medyàn nan 12. 5 mwa, tan medyàn nan repons (DoR) pa te rive jwenn. Done efikasite Lòt yo enkli: 88% benefis klinik, 86 rediksyon nan chay timè, tan medyàn soti nan tretman remisyon nan 2. 7 mwa, 12 -mezi pousantaj siviv san pwogresyon nan 66%, ak siviv medyèn san sivivans reyalize. Nan etid la, umbralisib te byen tolere epi san danje.

Nan mwa Oktòb 2019, TG anonse ke kòwòt FL la te rive nan pwen final la ORR pou tout pasyan trete (n= 118) jan yo detèmine pa evalyasyon IRC a, ak konpayi an reyalize ORR sib li nan 40-50 %. Enpòtan, yo te monoterapi umbralisib byen tolere ak sekirite te konsistan avèk rapò anvan yo. Done detaye yo pral anonse nan yon konferans medikal nan lavni.

Umbralisib se yon oral, yon fwa chak jou PI 3 Kδ ak CK1-ε double-aji inibitè, ki ka pèmèt li simonte kèk nan pwoblèm yo tolerans ki asosye ak jenerasyon an premye nan PI 3 inhibiteurs Kδ. Phosphatidylinositol - 3 kinaz (PI 3} K) se yon klas nan anzim ki enplike nan divès fonksyon selil tankou pwopagasyon selil ak siviv, diferansyasyon selil, transpò entelektyèl, ak iminite. Gen kat subtypes nan PI 3 K (α, β, δ, ak γ). Se subtip a δ fòtman ki eksprime nan selil ki gen orijin ematopoyetik epi li se souvan ki asosye ak B-selil ki asosye lenfom.

Umbrasib gen puisans nanomolè sou izofòm delta PI 3 K, e li gen gwo selectivite sou izofòm alfa, beta, ak gamma. Umbralisib tou inikman inibit kinaz kinaz 1-ε (CK1-ε), ki ka gen yon dirèk efè anti-kansè nan epi li ka tou kontwole aktivite T selil ki asosye ak iminitè-medyatè evènman negatif deja obsève nan PI 3 inhibiteurs K.

Kounye a apwouve PI 3 K55 inhibiteurs yo asosye ak auto-iminitè-medyatè toksisite, tankou toksisite fwa, toksisite nan poumon, ak kolit. Konpare ak apwouve PI 3 inhibiteurs K, diferans ki genyen espesifik nan umbralisib, li inik efè inhibition sou CK1-ε, ak estrikti inik ak patante li yo ka gen karakteristik diferansye pami PI 3 inhibiteurs K.

Umbralisib te demontre aktivite li yo nan modèl pre-klinik ak nan etid nan klinik nan emen enfeksyon. Kounye a, esè Faz IIb ak Faz III nan pasyan CLL ak NHL ap kontinye evalye potansyèl terapetik umbralisib.

Anplis umbralisib, TG ap devlope tou yon ublituximab (TG-1101), yon medikaman antikò monoclonal, yon antikò monoclonal glycogéné IgG 1 ki vize CD 20. Li se kounye a nan faz III devlopman klinik ak ap evalye tretman pou kansè nan. (Kwonik lenifoz lenemi [CLL], ki pa Hodgkin 0010010 # 39; s lenfom [NHL]] ak kansè ki pa (miltip myeloma [MM]) indications. Anplis de sa, T gen yon kantite byen ki te antre nan faz mwen esè klinik yo, ki gen ladan PD-L 1 monoclonal antikò TG-1501, ki lye kovalman bruton tirozin kinaz (BTK) inhibiteur TG-1701, ak sou sa. (ki soti nan Bioon.com, konpile hsppharma.com)

sous orijinal: 0010010 nbsp;T Therapeutics lanse Rolling Submission nan nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan US Administrasyon Manje ak Medikaman pou Umbralisib kòm yon tretman pou pasyan ki gen tretman ki te deja trete lenjom Zòn Marjinal oswa Follicular linfom.