Jyseleca: Byen vit amelyore sentòm yo ak soulajman ki dire lontan!

Galapagos NV, yon patnè nan syans Gilead, dènyèman te anonse nan reyinyon an anyèl 16th nan Maladi Crohn Ewopeyen an ak kolit Organizationganizasyon (ECCO) nouvo pòs-evènman an nan dwòg la oral anti-enflamatwa Jyseleca (filgotinib, 200mg) Faz 3 SELEKSYON pwojè Analize rezilta yo. Done yo pibliye nan reyinyon an sipòte efikasite ak sekirite nan Jyseleca kòm yon inibitè priyorite nan JAK1 pran oral yon fwa chak jou nan tretman an nan pasyan ki gen modere grav grav kolit ilsè aktif (UC).

Jyseleca se yon inibitè oral selektif JAK1 ki te apwouve pou maketing nan Inyon Ewopeyen an, Wayòm Ini a, ak Japon pou tretman pasyan modere ak grav ki pa gen ase oswa entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg anti-rimatism (DMARD) Pasyan granmoun ki gen atrit rimatoyid (RA). An tèm de medikaman, Jyseleca ka itilize kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak metotreksat (MTX). Koulye a, aplikasyon Jyseleca&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman UC tou sibi revizyon regilasyon nan Inyon Ewopeyen an, Wayòm Ini a, ak Japon. Aplikasyon espesifik la se: pou tretman modere a ka grav nan repons ensifizan, echèk yo reponn, oswa entolerans nan terapi konvansyonèl oswa ajan byolojik Pasyan granmoun ak aktif kolit ilsè (UC). Li se vo anyen ke US FDA a pa te apwouve nenpòt ki endikasyon pou Jyseleca akòz konsiderasyon sekirite.

Nan reyinyon sa a, yon analiz pòs-hoc nan pwojè etid SELEKSYON endiksyon done yo te montre ke nan pasyan ki gen modere a grav aktif UC, filgotinib (200 mg oral yon fwa chak jou) siyifikativman amelyore frekans entesten (SF) ak rektal senyen (RB), efè a te obsève nan premye semèn nan tretman, e li te okòmansman trete ak biyolojik (biyolojik-nayif, pa deja resevwa ajan byolojik) ak biyolojik ki gen eksperyans (biyolojik ki gen eksperyans, te deja resevwa (ajan Byolojik) yo te obsève nan pasyan yo.

Konpare ak plasebo, pasyan ki te resevwa 200 mg filgotinib te gen yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan yo: Nan etid endiksyon A a, yo rive jwenn yon evalyasyon complète de RB=0 ak SF≤1 osi bonè ke lè 9 jou (ajan byolojik premye tretman: filgotinib 18.8% nan gwoup la 200mg, 9.5% nan gwoup la plasebo, p< 0.05).="" nan="" etid="" endiksyon="" b,="" evalyasyon="" konplè="" a="" te="" osi="" bonè="" ke="" jou="" 7="" kòm="" rb="0" ak="" sf≤1="" (trete="" avèk="" ajan="" byolojik;="" 10.7%="" nan="" gwoup="" 200mg="" filgotinib;="" 4.2%="" nan="" gwoup="" plasebo,=""><>

Yon lòt analiz pòs-mortem nan etid la antretyen SELEKSYON rapòte pwopòsyonèl la nan pasyan ki pa t 'reponn a estewoyid nan diferan pwen tan. Done sa yo endike ke nan pasyan ki gen modera a grav aktif UC,filgotinib(200 mg oral yon fwa pa jou) redwi ak elimine kortikoterapi (CS) itilize nan semèn 58 konpare ak plasebo. Pami pasyan yo ki pa te montre okenn remisyon CS nan semèn 58, konpare ak gwoup plasebo a, gwoup 200mg filgotinib la te gen yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan ki te nan remisyon CS-gratis (27% vs 6%) nan premye 6 mwa yo. Diferans lan te osi bonè ke yo obsève nan 8 premye mwa yo (22% nan gwoup fingolimod 200mg vs 6% nan gwoup plasebo).

Lòt analiz sekirite nan pwojè SELEKSYON an, konbinezon endiksyon, antretyen, ak alontèm done etid pwolonje (kimilatif ekspoze ki ka geri nan filgotinib 200mg se 1207 pasyan-ane, ak plasebo kimilatif ekspoze ki ka geri se 318 pasyan-ane), rezilta sekirite ak endiksyon inisyal ak antretyen Etid yo konsistan, filgotinib byen tolere nan pasyan ki gen modere a grav aktif UC.

Walid Abi Saab, Chèf Ofisye Medikal nan Galapagos, te di: "Tande bezwen yo nan pasyan ki gen modera ak grav aktif UC ak pwofesyonèl medikal yo ki trete yo ede nou konprann enpòtans ki genyen nan jwenn tretman ki adrese tou de sentòm klinik ak rezilta pasyan-rapòte . Nouvo done ki soti nan SELEKSYON ak etid la ekstansyon alontèm montre ke, konpare ak pasyan k ap resevwa plasebo, pasyan ki gen modere grav UC aktif ki te resevwa filgotinib 200 mg ki gen eksperyans rapid repons, soutni esteroyid-gratis remisyon, ak tolerans alontèm."

Estrikti molekilè nanfilgotinib(sous foto: Wikipedia)

Kolit ilsè (UC) se yon maladi entesten kwonik enflamatwa (IBD). Sentòm yo nan maladi a yo souvan tanzantan, se konsa pasyan anjeneral fè eksperyans atak ak remisyon. Anplis efè fizik yo, maladi a kapab pote tou efè sikolojik enpòtan.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Jyseleca se filgotinib, ki se yon inibitè trè selektif JAK1 dekouvri epi devlope pa Galapagos. Nan fen Desanm 2015, Galaad te rive jwenn yon akò avèk Galapagos totalize jiska 2 milya dola ameriken pou devlope ansanm ak komèsyalize filgotinib globalman. Sepandan, akòz gwo kontretan nan règleman ameriken, de pati yo revize komèsyalizasyon ak akò devlopman filgotinib nan Desanm 2020. Galapagos yo pral responsab pou komèsyalizasyon filgotinib nan Ewòp (peryòd tranzisyon an espere yo dwe ranpli nan fen 2021 ), pandan ke Galaad ap kontinye responsab pou filgotinib andeyò Ewòp, ki gen ladan Japon (kote Gilead pral vann ansanm filgotinib ak Eisai).

Kounye a,filgotinibse ke yo te devlope nan trete yon varyete de maladi enflamatwa, ki nan faz 3 syans gen ladan tretman nan atrit rimatoyid, maladi Crohn a, ak kolit ilsè. Sepandan, nan jaden an nan inhibiteur JAK,filgotinibtou fè fas a plizyè pwodwi konpetisyon. Anplis de pwodwi ki nan lis la, Pfizer Xeljanz ak Eli Lilly Olumiant, opozan ki pi fò a pral AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Li se vo anyen ke nan pwemye mwatye nan ane sa a, US FDA ranvwaye kalandriye revizyon an pou nouvo endikasyon de yon kantite inhibiteurs JAK, ki gen ladan Pfizer abrocitinib pou tretman modere a grav dèrmatoz atopik (AD), Xeljanz / Xeljanz XR trete spondilit ankilozan (AS), Olumiant trete AD modere ak grav, Rinvoq trete AD modere ak sevè ak aktif PsA.

Rezon ki fè la se ke, nan yon etid sekirite pòs-maketing pibliye nan mwa janvye ane sa a, li te jwenn ke Xeljanz ta ogmante risk pou maladi grav ki gen rapò ak kè ak kansè konpare ak inibitè tradisyonèl TNF. Kounye a, FDA Ameriken an ap revize tout dwòg nan kategori inhibiteur JAK la. Ajans lan te mande konpayi pharmaceutique ki enpòtan yo pou yo bay done analiz adisyonèl.