Lybalvi (olanzapine/samidorphan) te lanse nan peyi Etazini: Tretman nan eskizofreni ak twoub bipolè I!

Alkermes se yon konpayi biopharmaceutique Ilandè ki konplètman entegre ki dedye a devlopman nan dwòg inovatè pou tretman maladi sistèm nève santral (CNS) ak timè. Dènyèman, konpayi an te anonse lansman Lybalvi (olanzapine/samidorphan) nan mache ameriken an, ki se yon nouvo dwòg antisikotik atipik ki pran yon fwa chak jou pou tretman: (1) pasyan adilt ki gen eskizofreni; (2) doub pasyan adilt ki gen maladi faz I. Lansman dwòg la pral bay yon nouvo opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen eskizofreni oswa twoub bipolè I.

Lybalvi te apwouve pa US FDA pou de endikasyon ki anwo yo nan fen Me ane sa a. An tèm de medikaman, nan pasyan adilt ki gen twoub bipolè tip I, Lybalvi ka itilize kòm yon monoterapi antretyen, kòm yon monoterapi oswa kòm yon terapi adjuvant ak ityòm oswa valproate pou tretman egi nan mani oswa epizòd melanje.

Lybalvi se yon tablèt de kouch ki fèt ak yon dwòg antisikotik commercialisésolanzapineak yon nouvo nouvo antite molekilè samidorphan (yon roman selektif antagonist reseptè μ-opioid). Pran pwa ak pwoblèm metabolik ki gen rapò klinik yo se efè segondè komen nan anti-eskizofrenik atipik. Olanzapine se yon dwòg antisikotik trè efikas, men itilizasyon klinik li limite pa gwo ensidans li nan pran pwa. Lybalvi fèt pou bay efè antisikotik pwisan olanzapine pandan y ap diminye efè segondè yo sou pwa kò ak metabolis, kidonk amelyore sekirite tretman an.

Eskizofreni ak twoub bipolè I se maladi kwonik konplèks, epi yo toujou bezwen nouvo dwòg ki san danje epi ki efikas. Lybalvi se yon nouvo dwòg antisikotik atipik oral yon fwa chak jou ki fèt pou bay efikasite nanolanzapinepandan y ap diminye pran pwa ki te koze pa olanzapine. Lybalvi gen 4 konbinezon dòz fiks, ki konpoze de 10mg dòz samidorphan ak diferan dòz olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Lybalvi engredyan aktif pharmaceutique

Nan pwojè devlopman klinik ENLIGHTEN, Lybalvi te demontre efikasite antisikotik, sekirite, ak tolerabilite, ki gen ladan pran pwa pasyan eskizofreni ki te resevwa tretman Lybalvi nan etid ENLIGHTEN-2 te estatistik siyifikativman pi ba pase gwoup tretman olanzapine. Rezilta yo nan etid enpòtan ENLIGHTEN-1 efikasite ak etid ENLIGHTEN-2 pwa ki soti nan pwojè ENLIGHTEN yo te pibliye nan jounal parèy yo.

FDA apwouve Lybalvi atravè chemen regilasyon 505(b)(2). Apwobasyon an baze sou done ki soti nan 27 etid klinik, ki gen ladan 18 etid ki evalye Lybalvi, 9 etid ki evalye samidorphan separeman, ak FDA'olanzapinetretman bifaz Yo te jwenn yon ankèt sou sekirite ak efikasite maladi tip I ak eskizofreni. Done yo montre ke pran pwa ki gen rapò ak olanzapine pa gen anyen fè ak maladi.

ENLIGHTEN-1 se yon etid faz III owaza, doub avèg ki dire 4 semèn sou pasyan ki gen eskizofreni ki fè eksperyans pi grav. Li konpare efikasite antisikotik, sekirite ak tolerabilite Lybalvi ak plasebo. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup la plasebo, gwoup tretman Lybalvi' nòt Pozitif ak Negatif Sentòm Echèl (PANSS) te montre yon rediksyon estatistik siyifikatif nan debaz. Etid la te enkli tou yon gwoup tretman olanzapine, men se pa pou konpare efikasite oswa sekirite Lybalvi ak olanzapine. Done rechèch yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman olanzapine te gen yon amelyorasyon menm jan an nan nòt PANSS la soti nan debaz.

ENLIGHTEN-2 se yon etid liv 6 mwa, doub-avèg faz III ki fèt sou pasyan ki gen eskizofreni ki estab pou evalye efè Lybalvi ak plasebo sou pwa kò. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final komen prensipal la, ki endike ke konpare ak laolanzapinegwoup tretman an, gwoup tretman Lybalvi te gen yon pi ba pwa mwayèn nan debaz nan 6yèm mwa tretman an, ak nan 6yèm mwa tretman an Pwopòsyon pasyan ki gen yon ogmantasyon pwa ≥10% pi ba.