Merck / Eisai te soumèt yon nouvo aplikasyon pou endikasyon pou lenvima (levatinib) nan Japon, e pousantaj kontwòl maladi te 95.2%!

Eisai (Eisai) ak MSD KK, yon sipòtè de Merck& Co Japon, dènyèman te ansanm te anonse ke yo te soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon nan Japon pou Lenvima nan medikaman antikanse (lenvatinib), ki se yon milti-reseptè inibitè tirazin kinaz. Pou tretman kansè nan timè ensayabl. Nan mwa jen 2020, yo te akòde Lenvima deziyasyon dwòg òfelen pou kansè nan timik kostimeman nan Japon.

Kansè timik se yon maladi ekstrèmman ra ak ba-ensidans. Li estime ke gen sèlman 140-200 pasyan nan Japon. Pou kansè nan timik inèpèabl, se chimiyoterapi ki gen platinum ki rekòmande kòm tretman nan premye liy. Sepandan, depi tretman an estanda pou dezyèm liy oswa pita tretman pa te detèmine, maladi a se toujou yon maladi ki gen yon move pronostik, ak nouvo dwòg ki ka geri ou bezwen devlope.

Se aplikasyon sa a ki baze sou rezilta yo nan yon louvri-mete etikèt sou, sèl-bra, milti-sant, chèchè-inisye faz II etid klinik (NCCH1508, REMORA) nan Japon. Etid la te pote soti nan 42 pasyan ki gen kansè nan timik ki te deja resevwa omwen yon rejim platinum ak te pwogrese pou evalye efikasite ak sekirite nan Lenvima kòm yon monoterapi. Nan etid la, premye dòz Lenvima a te 24 mg, yon fwa pa jou, e dòz la te kapab redwi selon yon kondisyon&pasyan an, ak tretman jiskaske kondisyon toksikite a deteryore oswa akseptab parèt. Pwen esansyèl prensipal la nan etid la te pousantaj repons lan objektif (ORR) detèmine pa revizyon D 'endepandan lè l sèvi avèk kritè evalyasyon pou efikasite nan timè solid vèsyon 1.1 (RECIST v1.1).

Rezilta yo te montre ke ORR nan Lenvima monoterapi te 38.1% (90% CI: 25.6-52.0). Etid la rive nan pwen final la prensipal paske limit ki pi ba nan CI depase pre-espesifye estanda a estatistik (ORR nan papòt te 10%). Tout ORRs yo te pasyèlman padonnen (PR), 57.1% nan pasyan te gen maladi ki estab, te 4.8% nan pasyan pwogrese maladi, ak pousantaj la kontwòl maladi (DCR) te 95.2% (95% CI: 83.8-99.4). Sivivan nan pwogresyon-gratis medyàn (PFS) te 9.3 mwa (95% CI: 7.7-13.9), ak medyàn siviv an jeneral (OS) pa t 'ankò rive (95% CI: 16.1-NR).

Nan etid la, twa pi komen evènman an ki gen rapò ak tretman ki negatif yo te tansyon wo (88.1%), proteinuria (71.4%) ak palmoplantar eritwomèt sentòm malfonksyònman sendwòm (69.0%), ki te obsève nan endikasyon ki deja apwouve ki konsistan avèk sekirite a. Lòt evènman negatif komen yo enkli: hypothyroidism (64.3%), dyare (57.1%), tronbovitopèn (54.8%), pèt apeti (42.9%), pèdi pwa (40.5%), disfoni (40.5%), astsetam ki wo aminotransferase (33,3 %), malèz (33.3%) ak stomatit (33.3%).

Lenvima se yon inibitè kinaz dekouvri epi devlope pa Eisai. Dwòg la se yon oral milti-reseptè tirazin kinaz (RTK) inibitè ki ka anpeche vaskilè retou faktè kwasans andotelyo VEGFR1 (FLT1) ak VEGFR2 (KDR) Ak aktivite kinaz VEGFR3 (FLT4). Anplis anpeche fonksyon selil nòmal, Lenvima kapab tou anpeche lòt kinases ki gen rapò ak patojèn anjyojenèz, kwasans timè ak kansè nan pwogresyon, ki gen ladan fibroblast kwasans faktè (FGF) reseptè FGFR1-4, platlèt ki sòti faktè kwasans reseptè α (PDGFRα), KIT ak RET, Lenvima ka redwi timè-asosye macrophages ak ogmante aktive selil T sitotoksik.

Jiskapwezan, endikasyon apwouve Lenvima&a gen ladan: kansè nan tiwoyid, kadyòm epatocelulaire (HCC), konbine avèk everolimus pou kansin selil ren kansè. An Ewòp, lenvatinib pou trete kansè nan selil ren an mache anba Kisplyx non mak la.

Eisai ak Merck te rive jwenn yon koperasyon èstratejik nan mwa mas 2018 pou devlope ak komèsyalize Lenvima sou yon echèl mondyal. Nan mwa mas ak out 2018, Lenvima te apwouve pa Japon, Etazini, ak Inyon Ewopeyen an siksesif, vin premye nouvo liy premye tretman dwòg la apwouve globalman pou avanse oswa iregizib kadyom epatocellulaire (HCC) nan mache sa yo nan 10 ane ki sot pase yo. .

Nan Lachin, Lenvima te apwouve nan mwa septanm 2018 kòm yon monoterapi pou tretman premye-liy lan nan pasyan epatocellular irezajè (HCC) ki pa kapab asire ke yo pa te resevwa terapi sistemik nan tan lontan an. Lachin gen pi gwo kantite pasyan kansè nan fwa nan mond lan. Nan mwa novanm 2018, Lenvima te lanse nan peyi Lachin, ki make premye' nouvo sistèm terapi pou premye-liy tretman nan kòz epatocellular andekape (HCC) nan 10 ane ki sot pase yo.

Nan mwa desanm 2019, nouvo endikasyon Lenvima' s pou tretman kansè diferansye nan tiwoyid (DTC) te apwouve, ki se tou dezyèm endikasyon pou medikaman ki apwouve nan Lachin.