FDA Tecentriq Roche a te apwouve pa FDA Etazini pou trete pasyan BRAF V600 ki pozitif!

Roche dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve terapi anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) an konbinezon ak medikaman kont kansè ki vize Cotellic (cobimetinib) ak Zelboraf (vemurafenib) pou tretman BRAF V600 mitasyon pozitif Nan pasyan ki gen melanom avanse. Sekirite nan dwòg konbinezon Tecentriq se ki konsistan avèk sekirite a li te ye nan chak dwòg.

Aplikasyon pou rejim nan konbinezon Tecentriq te apwouve nan pwosesis revizyon priyorite a ak pwogram pilòt FDA Orbis la. Pwojè Oribis la se yon inisyativ ki te lanse pa FDA Onkoloji Center of Excellence nan mwa septanm nan 2019. Li bay yon kad kolaborasyon pou soumèt la ansanm ak revizyon nan dwòg onkoloji pou FDA a ak ajans entènasyonal regilasyon li yo.

Levi Garraway, MD, Chèf Ofisye Medikal Roche a ak Chèf Devlopman Pwodwi Global la, te di: “Lè w ap resevwa iminoterapi kansè nan konbine avèk terapi vize, pasyan ki gen melanom avanse ki pozitif pou mitasyon BRAF V600 ka siviv pandan 15 mwa san yo pa vin pi mal. Anwo a. Apwobasyon Jodi a FDA a nan konbinezon sa a nan Tecentriq se yon gwo avansman pou anpil pasyan ki gen melanom avanse."

Apwobasyon sa a baze sou rezilta etid IMspire150 Faz III la. Sa a se yon etid doub-avèg, medikaman ki kontwole nan BRAF V600 melanom avanse melanom ki pozitif ki pa te deja resevwa tretman (naif) pou evalye efikasite ak sekirite Tecentriq konbine avèk Cotellic ak Zelboraf.

Rezilta yo te montre ke etid la rive jwenn pwen final la prensipal: Konpare ak plasebo + Cotellic + gwoup la rejim Zelboraf, siviv la san pwogresyon (PFS) nan Tecentriq a + Cotellic {{4 }} Gwoup rejim Zelboraf te siyifikativman pwolonje (medyàn PFS: 15.1 mwa vs 10.6 mwa) Risk la nan pwogresyon maladi oswa lanmò te siyifikativman redwi pa 22% (HR=0.78, 95% CI: 0.63-0.97; p=0.025).

Nan etid sa a, sekirite yo obsève nan konbinezon an ki konsistan avèk sekirite a li te ye nan chak dwòg. Nan pasyan ki te trete avèk rejim Tecentriq + Cotellic + Zelboraf, reyaksyon negatif ki pi komen yo (ensidans ≥20%) se te gratèl sou po (75%), doulè nan mis yo (62%), fatig (51%) ), toksisite fwa (50%). %), lafyèv (49%), kè plen (30%), gratèl (26%), èdèm (26%), stomatit (23%), hypothyroidism (22%) ak fotosansibilite (21%).

Tecentriq se yon iminoterapi anti-PD-L1 timè. Engredyan aktif pharmaceutique li se atezolizumab, ki se yon monoclonal antikò vize pwoteyin PD-L1, ki fèt yo mare PD-L1 sou sifas selil timè yo ak timè selil iminitè enfiltre, bloke obligatwa li nan PD-1 ak reseptè B7.1. Pa materyèl PD-L1, Tecentriq ka reyaktif T selil yo.

Cotellic se yon molekil oral inibitè MEK1 / 2 ti, dekouvri pa Exelixis ak devlope ansanm nan Roche ak Exelixis. Zelboraf se yon inibitè BRAF ki pisan ki ka anpeche sèten kalite mitasyon BRAF. Se premye medikaman ki apwouve nan kategori sa a. Dapre lisans 2006 la ak akò koperasyon ant Roche ak Pai Dikis Sankyo nan devlopman komen Plexxikon.

MEK ak BRAF se kinases pwoteyin kle nan chemen MAPK siyal (RAS-RAF-MEK-ERK). Etid yo montre ke sa a chemen kontwole yon varyete de aktivite selil kle ki gen ladan pwopagasyon selil, diferansyasyon, siviv, ak anjyojenèz. Nan anpil kansè, tankou melanom, kansè nan kolòn, ak kansè nan tiwoyid, pwoteyin nan chemen siyal sa a te konfime ke yo anòmal.

Kounye a, terapi konbinezon + Zelboraf Cotellic la apwouve nan anpil peyi atravè mond lan pou tretman melanom pasyan ki gen timè yo te gaye nan lòt pati nan kò a oswa yo pa ka chirurgie retire, epi ki pote BRAF V600 mitasyon .

Roche te devlope yon vaste plan devlopman esè klinik pou Tecentriq epi li se kounye a ap fè yon nimewo nan syans, ki gen ladan etid faz III nan kansè nan poumon, kansè urojenital, kansè nan po, kansè nan tete, kansè gastwoentestinal, kansè nan jinekolojik, ak tèt ak kansè nan kou. Etid sa yo ap evalye Tecentriq kòm yon monoterapi ak nan konbinezon ak lòt dwòg.