Dwòg antiviral Molnupiravir Ridgeback nan Merck a antre nan yon revizyon nan Inyon Ewopeyen an: Tretman COVID-19!

Dènyèman, Merck& Co ak Ridgeback Biotherapeutics ansanm te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te inisye yon revizyon woule nanmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), yon dwòg oral nan devlopman. Medikaman antiviral pou tretman pasyan adilt ki gen COVID-19. Merck planifye pou kolabore ak Komite Pwodui Medikal Imèn (CHMP) EMA pou konplete pwosesis revizyon an woule pou fasilite inisyasyon revizyon fòmèl aplikasyon pou otorizasyon maketing yo. Si yo bay otorizasyon maketing,molnupiravirpral vin premye dwòg antiviral oral pou tretman COVID-19 nan Inyon Ewopeyen an.

Nan kòmansman mwa sa a, Merck te soumèt yon aplikasyon otorizasyon pou itilizasyon ijans (EUA) pou molnupiravir bay Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA): pou pasyan adilt ki gen risk pou yo devlope COVID-19 grav ak/oswa entène lopital, ak tretman modere. Grav pou modere COVID-19. Konpayi an ap soumèt aplikasyon aktivman bay lòt ajans regilasyon atravè mond lan.

Molnupiravir se yon dwòg antiviral oral, kounye a ap devlope ansanm pa Merck ak Ridgeback Biotherapeutics, ak tou de pati yo ap kolabore aktivman ak ajans regilasyon atravè mond lan.

Doktè Dean Y.Li, Vis Prezidan Egzekitif ak Prezidan Merck Research Laboratories, te di:"Aplikasyon an soumèt bay EMA a se yon lòt etap nan efò nou yo ankouraje molnupiravir bay pasyan atravè lemond. Nou kwè ke molnupiravir pral yon seri de batay sante piblik kont COVID-19. Yon konpleman enpòtan nan zouti, ki gen ladan vaksen devlope pa endistri pharmaceutique la, vaksen sa yo toujou vital ak premye liy defans kont epidemi sa a."

Aplikasyon an regilasyon nanmolnupiravirbaze sou rezilta pozitif analiz pwovizwa Faz 3 MOVe-OUT esè klinik la. Esè a te fèt sou pasyan adilt ki gen COVID-19 modere ak modere, ki riske devlope COVID-19 grav, ak/oswa entène lopital, pou evalye efikasite ak sekirite molnupiravir.

Analiz pwovizwa te montre ke konpare ak plasebo, tretman molnupiravir redwi risk pou entène lopital oswa lanmò pa apeprè 50%. Nan gwoup tretman molnupiravir, 7.3% nan pasyan yo te entène lopital oswa te mouri nan 29yèm jou apre randomization (28/385), konpare ak 14.1% (53/377) nan gwoup la plasebo, ak diferans lan te estatistik enpòtan (p=0.0012). ). Nan jou 29, pa gen okenn lanmò rapòte nan gwoup tretman molnupiravir, pandan ke te gen 8 lanmò nan gwoup la plasebo.

An tèm de sekirite, ensidans la nan evènman negatif nan gwoup la tretman molnupiravir ak gwoup la plasebo te konparab (35% ak 40%, respektivman). Ensidans nan evènman negatif ki gen rapò ak dwòg se konparab tou (12% ak 11%, respektivman); konpare ak gwoup la plasebo, mwens pasyan nan lamolnupiravirgwoup tretman sispann tretman akòz evènman negatif (1.3% ak 3.4%, respektivman).

Molnupiravir se yon analòg ribonukleozid ki pisan ki administre oralman ki ka anpeche replikasyon yon varyete viris RNA, tankou nouvo coronavirus (SARS-CoV-2), ki se patojèn ki lakòz COVID-19.molnupiraviryo montre li aktif nan plizyè modèl preklinik SARS-CoV-2, ki gen ladan pou prevansyon, tretman, ak prevansyon transmisyon, e li montre tou aktivite nan modèl preklinik SARS-CoV-1 ak MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) se yon faz mondyal 2/3, owaza, plasebo-kontwole, doub-avèg, etid milti-sit. Sijè yo enkli nan tès laboratwa a ki konfime kòm pasyan adilt ki pa entène lopital COVID-19 ki pa grav oswa modere (laj ≥18 ane) ki pa te pran vaksen kont SARS-CoV-2, ki te gen omwen yon faktè risk ki gen rapò ak rezilta move maladi, ak sentòm devlope nan 5 jou anvan randomisation.

Faz 3 pati nan esè a te fèt globalman, epi pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup nan yon rapò 1:1, de fwa pa jou, oral molnupiravir (800mg) oswa plasebo pou 5 jou. Objektif prensipal efikasite se evalye efikasite nanmolnupiravirak plasebo pa pousantaj pasyan ki te entène lopital ak/oswa ki te mouri nan randomisation jiska jou 29.

Nan jijman an, faktè risk ki pi komen pou move pronostik maladi a enkli obezite, laj avanse (& gt; 60 ane), dyabèt, ak maladi kè. Variant Delta, Gamma, ak Mu te reprezante prèske 80% nan varyant viris debaz yo sekans pandan analiz pwovizwa a. Kantite pasyan ki te rekrite nan Amerik Latin nan, Ewòp ak Lafrik te konte pou 56%, 23%, ak 15% nan popilasyon etid la, respektivman.