Merck Tepmetko apwouve, premye oral nan mond lan te rankontre Inibite pou tretman an nan METex14 so chanjman NSCLC

Merck KGaA denyeman te anonse ke ministe sante Japon an, travaye ak Welfe (MHLW) te apwouve li yo ki gen anpil Dwog kanse nan peyi a, oral te rankontre inibite Tepmetko (tepotinib), pou tretman nan te rankontre jen exsou 14 (METex14) sote pasyan ak chanje unresectable, avanse, oswa retounen ki pa piti kanse poumon (NSCLC). An tem de medikaman, Tepmekto 500mg chak jou (2 tablet 250mg).

Li se vo mansyone ke Tepmetko se premye a apwouve oral te rankontre inibite pou tretman an nan pasyan avanse NSCLC ak chanjman jen RANKONTRE. Nan Japon, Tepmetko te deja akode kalifikasyon an Dwog ofelen (ENPE) ak kalifikasyon SAKIGAKE (inovate Dwog).

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan faz la kontinyel sel-bra II VIZYON etid (NCT02864992). Etid la enskri 99 pasyan NSCLC (ki gen ladan 15 pasyan Japone) ak METex14 so chanjman. Rezilta yo te montre ke biyopsi likid (LBx) oswa tisi biyopsi (TBx) tes te konfime yo dwe te pote dapre evalyasyon an nan Komite a revizyon endepandan (IRC). Pami pasyan NSCLC ak METex14 sote chanjman, pousantaj repons objektif la (ORR) nan tretman Tepmetko te 42,4% (95% AVINI: 32,5, 52,8); pami pasyan yo idantifye pa LBx ak TBx, dire a medyan nan repons (DOR) te 12,4 mwa (pasyan idantifye pa LBx [95% AVINI: 8,4 mwa, pa assessable]; pasyan yo idantifye pa TBx [95 AVINI: 9,7 mwa, pa assessable]).

Nan yon analiz sekirite nan 130 pasyan, Tepmetko te byen tolere. Evenman ki pi komen yo (TEAE) pandan tretman yo te periferik edem (53,8%), anvi (23,8) ak dyare (20,8%). TRAE te lakoz nan diskontinyason pemanan nan 11 pasyan (8,5%).

Belén Garijo, CEO ak manm nan komisyon Konsey egzekitif la nan Merck, te di: "avek apwobasyon nan Tepmetko, nou kontan bay premye apwouve inibite yo nan Japon, ki pral bay yon nouvo opsyon chanje METex14 a pote chanje pwosesis la tretman nan NSCLC. Konpayon Tepmetko a dyagnostik konsantre sou idantifye sa yo chanjman jenetik nan pasyan ki gen kanse ki pa ti selil poumon nan yon fason fleksib ak egzak, pandan yo ap bay likid ak tisi kapasite deteksyon biyopsi nan pi bon sipote sa a vize medikaman yo bay yo pasyan ki ka benefisye. "

tepotinib molekile estrikti fomil (sous imaj: chemicalbook.com)

A globalman, kanse poumon se kalite ki pi komen nan kanse ak koz ki mennen nan lanmo kanse, ak 2.000.000 ka dyagnostike ak 1.700.000 lanmo chak ane. Koulye a, nan anpil kalite kanse, twa RANKONTRE chanjman chemen siyal (ki gen ladan METex14 so chanjman, te rankontre anplifikasyon, ak te rankontre pwoteyin sou ekspresyon) yo te jwenn, ki se ki gen rapo ak konpotman agresif pou kanse ak pov pronostik klinik. Li se estime ke chanjman nan chemen an RANKONTRE siyal rive nan 3-5% nan ka NSCLC.

Tepotinib se yon oral te rankontre kinaz inibite te jwenn andedan Merck, ki ka potently ak tre oaza empêcher siyal asinojenik ki te koze pa te rankontre (Jen) chanjman ki gen ladan METex14 so chanjman, te rankontre anplifikasyon, epi li te rankontre pwoteyin sou ekspresyon-, gen potansyel la amelyore pronostik nan tretman nan pasyan ki gen enflamasyon agresif pote sa yo espesifik RANKONTRE chanjman. Anplis de sa nan NSCLC, Merck se tou aktivman evalye tepotinib konbine avek terapi nouvo yo trete lot indications Time.

Nan mwa septanm 2019, FDA a US akode Tepotinib zouti kalifikasyon Dwog (BTD) pou tretman an nan pasyan ki gen metastatik NSCLC ki pwogrese apre yo fin resevwa Platinum-ki gen chimyoterapi ak te pote METex14 so chanjman. Plan meryo soumet yon nouvo aplikasyon sou Dwog (NDA) pou tepotinib nan FDA a nan 2020.

Kounye a, Merck se tou fe yon lot etid, INSIGHT 2 (NCT03940703), evalye konbinezon an nan tepotinib ak idroksilaz kinaz inibite (TKI) osimertinib pou EGFR mitasyon, METs ak akeri rezistans yo deja aksepte EGFR TKI pasyan ak elaji, lokalman avanse, oswa metastatik NSCLC.