Jelmyto, Premye Dwòg Klinik Dyagnostik siperyè ki pa Peye klas la, ki te apwouve pa FDA a

Sou 16 th, FDA Ameriken an te anonse ke li te apwouve lis Jelmyto (jèl mitomisin) devlope pa UroGen Pharma pou tretman kadinom urotèl anwo klas (UTUC). Lage pou laprès deklare ke sa a se premye terapi medikaman ki apwouve pou gwoup pasyan espesifik sa a.

Pifò kansè urotheliyal rive nan blad pipi a, pandan ke UTUC rive nan ren an oswa ureter. Li ka bloke urètr la oswa ren an, sa ki lakòz domaj enflamasyon, enfeksyon ak ren nan kèk pasyan. Yo kapab klase UTUC yo kòm timè ba klas ba oswa teworis wo nivo malfezan. An jeneral, timè ba klas ba yo pa agresif epi raman gaye nan ren an oswa nan uretri. Sepandan, yo souvan rplonje, ak objektif la tretman abityèl se trete timè vizib epi eseye prezève aparèy la urin.

Jelmyto se yon dwòg alkilasyon ki ka anpeche transkripsyon ADN nan ARN, sispann sentèz pwoteyin ak anpeche selil kansè yo nan kapasite proliferasyon yo. Li te jwenn kalifikasyon rapid la, kalifikasyon medikaman òfelen, kalifikasyon revizyon priyorite ak sètifikasyon terapi zouti ke FDA bay.

Se apwobasyon FDA ki baze sou rezilta yo nan yon jijman nan klinik ki enplike 71 pasyan ki gen ba-klas UTUC. Rezilta yo nan pwosè a te montre ke 41 nan 71 pasyan yo (58%) te gen remisyon konplè. Nan yon ane apre yo kòmanse tretman, 19 pasyan (46%) ki te reyalize remisyon konplè kontinye reyalize remisyon konplè nan 12 mwa.

GG quot; Malgre ke konsantre aktyèl nasyonal la se konbat epidemi COVID-19, pasyan kansè yo ak bezwen inik yo rete pi gwo priyorite nan FDA a," Doktè Richard Pazdur, direktè Sant FDA pou Ekselans Kansè a epi direktè Biwo Onkoloji ak Maladi nan Sant pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch&la; Nou pral kontinye akselere devlopman pwodwi onkoloji nan moman sa a kritik. Anplwaye nou yo ap kontinye rankontre avèk devlopè dwòg, chèchè akademik yo, ak avoka pasyan avanse revizyon kowòdone nan dwòg kansè, pwodwi byolojik, ak aparèy."

Dr. Pazdur te ajoute: "Sa a se premye tretman ki apwouve pou pasyan ki gen UTUC ba klas. Anpil pasyan te deja egzije operasyon radikal, ki vle di ranpli retire nan ren ki afekte a, urèt ak manchèt nan blad pipi. Jelmyto bay pasyan sa yo la pou premye fwa Yon opsyon tretman altènatif."