Nouvo medikaman pou tretman egi nan Migren! Nouvo Oral Multi-mekanis dwog AXS-07 Faz III klinik efektiv se siyifikativman pi bon pase Rizatriptan!

Terapetik Axsome se yon konpayi byopharmaceutiical dedye a devlope terapi inovate nan trete sistem neve santral (CNS) maladi. Denyeman, konpayi an te anonse ke nan jijman an III MOMENTUM faz pou tretman migren egal: Konpare ak ritriptan nan kontwol aktif, nouvo jijman oral milti-mekanism dwog AXS-07 byen vit soulaje migren ak anpil diminye repetition. Rezilta sa yo te anonse sou Akademi 2020 Ameriken an nan Neuroloji (AAN) Syans Mete aksan sou platfom.

AXS-07 se yon nouvo kalite dwog oral ak yon mekanis doub inik nan aksyon. Li se kounye a anba devlopman klinik pou tretman an egi nan migren. AXS-07 se konpoze de moseksik meloksik ak rizatriptan. Meloxicam se yon nouvo antite molekile ki itilize MoSEIC Axsome a (Molekile Solubility Amelyorasyon Enklizyon) teknoloji reyalize tretman an nan migren. Teknoloji sa a pemet absobsorpsyon rapid nan meloksiken pandan yo ap kenbe yon plasma long mwatye lavi. Meloxicam se yon COX-2 biased non-stewoyidal anti-enflamatwa dwog, ak rizatriptan se yon 5-HT1B / 1D agonist. AXS-07 se fet yo bay rapid, ranfose ak soutni migren ak diminye repetition nan sentom.

MOMENTUM se yon o aza, doub-aveg, plasbo-kontwole, ak pozitif-dwog-kontwole faz III jijman ki baze sou Evalyasyon Pwogram FDA espesyal (SPA) pou evalye efikasite ak efikasite nan AXS-07 nan tretman an egi nan modere grav sekirite migren. Etid la itilize Migren Tretman Optimizasyon Kesyone [mTOQ-4] evalye ak selman enkli pasyan ki gen yon istwa nan repons ensifizan nan tretman anvan migren. Nan etid la, yon total de 1594 pasyan yo te owaza asiyen nan yon rapo nan 2:2:1 yo resevwa AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MosEIC Meloxicam (20mg), tretman plasbo. De pwen ko-prensipal yo nan etid la se pwoposyon nan pasyan ki gen doule maltet elimine 2 edtan apre administrasyon nan AXS-07, ak pwoposyon nan pasyan ki gen pi anmedan migren ki gen rapo ak sentom (ke plen, fotofobi, oswa sonphobia) yo elimine nan edtan 2 apre administrasyon. . Rizatriptan se yon dwog kontwol pozitif nan etid sa a. Li se konsidere yo dwe vwayaj la pi rapid nan oral ak youn nan dwog yo ki pi efikas kounye a disponib pou tretman an egi nan migren.

Previousman pibliye rezilta te montre ke etid la rive nan de pwen regilasyon komen prensipal: Konpare ak plasbo, AXS-07 siyifikativman amelyore doule migren ak sentom yo ki pi anmedan. Anplis de sa, AXS-07 tou rive nan pwen an segonde kle, ki montre yon avantaj estatistik enpotan sou rizatrip nan kontwol aktif an tem de soutni doule migren.

Done yo lage nan reyinyon an AAN te montre ke AXS-07 te montre pi vit ak pi dirab soulajman migren ki dire lontan konpare ak rizatriptan. Pwobabilite pou pran AXS-07 soulaje doule a pi gran pase rizatriptan nan minit 30 apre administrasyon ak chak pwen tan apre sa; tan an entemedye pou migren se reyalize, ak pousantaj la nan sekou nan AXS-07 se konparab ak sa yo ki nan rizatriptan sa a se preske 3 fwa pi vit (1.5 vs 4.0 edtan, p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

Pou reyalize migren soulajman ak repetition tan rezilta, avantaj ki genyen nan AXS-07 sou rizatriptan yo konsistan nan plizye lot mezi kiratif, jan mansyone pi wo a, ki gen ladan dwog migren sekou (p<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

Kom mansyone pi bone, an tem de de pwen yo prensipal komen nan etid la: 2 edtan apre administrasyon an, konpare ak gwoup la plasebo, yon pwoposyon ki pi wo nan pasyan yo nan gwoup la AXS-07 reyalize soulajman doule (19.9% vs 6.7%, p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

Baze sou rezilta etid la, Axsome plan yo soumet yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) pou AXS-07 pou tretman an egi nan migren nan Ameriken manje ak Administrasyon Dwog (FDA) nan katriyem sezon an nan 2020. Nan mwa avril ane sa a, faz III INTERCEPT etid la (NCT0416163185) nan AXS-07 pou tretman an byen bone nan migren te tou sikse. Li ta dwe pwente soti ke pasyan yo enskri nan etid la MOMENTUM te pasyan ki gen yon istwa nan repons tretman inadekwat, ak tretman yo te bay yon fwa yon modere oswa grav atak migren ki te fet. Diferans ki genyen ant etid la INTERCEPT se ke AXS-07 yo bay imedyatman le sentom yo pi bone nan migren paret.