Novo Nordisk GLP-1 Agonist Semaglutide Pwojè Pè Pèt 2 Faz Jij III Reyisi!

Novo Nordisk dènyèman te anonse rezilta tèt liy lan nan etid la STEP 1, ki se dezyèm faz esè a klinik IIIa konplete nan faz III pwojè a STEP evalye semaglutide' s pwa pwa efikasite. ETAP 1 se yon jijman 68-semèn, randomized, doub-avèg, sant, plasebo-kontwole jesyon pwa. Yon total de 1961 obez oswa ki twò gwo pasyan ki gen komorbisite yo te enskri. Yo te envestige yon piki chak lar sou chak fwa (SC) 2.4 Efikasite ak sekirite nan mg dòz semaglutide oswa plasebo pou 68 semèn nan pèdi pwa te konbine avèk entèvansyon fòm.

Nan esè sa a, de metòd estatistik te itilize: (1) evalyasyon ki baze sou estrateji tretman (metòd estatistik prensipal), sa vle di, kèlkeswa konfòmite tretman oswa si lòt dwòg obezite yo te itilize; (2) evalyasyon ki baze sou pwodwi jijman (segondè metòd estatistik), se sa ki, tout pasyan konfòme yo ak etid la nan tretman dwòg, ak efè a tretman nan lòt dwòg pèdi pwa pa pèmèt.

Rezilta yo te montre ke apre 68 semèn nan tretman, SC semaglutide 2.4 mg te montre yon rediksyon estatistik enpòtan ak pi bon nan pwa kò konpare ak plasebo. Etid la te rive 2 ekstremite prensipal:

—— Metòd estatistik prensipal yo te montre ke nan tout pasyan randomize yo, apre 68 semèn tretman, gwoup tretman SC semaglutide 2.4mg la pèdi 14.9% nan pwa debaz mwayèn 105.3 kg, gwoup plasebo te pèdi 2.4%, epi SC semaglutide 2.4 la. mg gwoup te gen 86 4%. % Nan pasyan yo pèdi ≥5% pwa, ak 31.5% nan gwoup la plasebo.

—— Metòd estatistik dezyèm lan te montre ke nan mitan pasyan yo entansyon-a-trete, apre 68 semèn tretman, SC semaglutide 2.4mg gwoup la tretman pèdi 16.9% nan pwa kò li yo, gwoup la plasebo pèdi 2.4% nan pwa li yo, ak SC la. gwoup semaglutide 2.4mg te gen 92,4% pwa kò li. Rediksyon an te ≥5% ak 33.1% nan gwoup plasebo a. Diferans lan anvan ak apre tretman te estatistik enpòtan.

Nan esè sa a, SC semaglutide 2.4 mg se san danje epi byen tolere, ki konsistan avèk esè anvan yo. Pami pasyan k ap resevwa SC semaglutide 2.4 mg, evènman negatif ki pi komen an se te yon evènman gastwoentestinal. Pifò evènman yo kout-viv ak gravite a se twò grav oswa modere.

Mads Krogsgaard Thomsen, egzekitif vis prezidan ak chèf ofisye syantifik nan Novo Nordisk, te di:" rezilta yo nan STEP 1 esè a te montre ke apre 68 semèn, SC semaglutide 2.4mg bay yon efè pèdi pwa san parèy. Anplis de sa, prèske tout pasyan reyalize omwen 5% pèdi pwa, ki se lajman konsidere kòm klinikman enpòtan. Rezilta yo nan esè sa a yo trè ankouraje epi endike kandida bon tretman pou pasyan obèz. Nou kounye a gade pou pi devan pou pataje done adisyonèl sou ki rete nan 2 etid klinik STEP byento."

Obezite se yon maladi kwonik ki mande tretman alontèm. Li asosye avèk anpil konsekans sante grav ak redwi esperans lavi. Gen anpil konplikasyon ki gen rapò ak obezite, ki gen ladan dyabèt tip 2, maladi kè, apne dòmi blokis, maladi ren kwonik, ki pa gen alkòl maladi fwa gra, ak kansè.

Novo Nordisk ap fè rechèch sou SC semaglutide 2.4 mg yon fwa chak semèn kòm yon tretman pou obezite granmoun. Semaglutide se yon analogique de moun glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) òmòn, ki ede moun manje mwens epi redwi kalori konsomasyon pa diminye grangou ak ogmante sasyete, kidonk pwovoke pèdi pwa.

Pwojè STEP la (efè ki ka geri nan semaglutide nan moun ki obèz) se yon faz III pwojè devlopman klinik ki evalye SC semaglutide 2.4 mg yon fwa chak semèn pou jesyon pwa nan pasyan obèz. Pwojè global faz IIIa sa a gen ladan 4 esè faz IIIa, epi li enskri apeprè 4,500 granmoun ki twò gwo oswa ki gwosye.

Sou 13 me ane sa a, Novo Nordisk te anonse rezilta tèt liy lan nan ETAP 4, premye faz IIIa esè a fini nan pwojè STEP la. Nan esè sa a, nan peryòd 20-semèn kouri-an, apre li fin resevwa ogmante dòz SC semaglutide, 803 pasyan yo te rive nan dòz la sib nan 2.4 mg, epi yo te pwa nan kò mwayèn redwi soti nan 107.2 kg 96.1 kg. Imedyatman, pasyan sa yo te antre nan faz la antretyen e yo te divize owaza an de gwoup, yon gwoup te resevwa SC semaglutide 2.4 mg, ak lòt gwoup la te resevwa chak semèn plasebo SC pou 48 semèn nan tretman kontinyèl.

Rezilta yo te montre ke pasyan ki kontinye resevwa SC semaglutide 2.4 mg te gen yon lòt pèdi pwa enpòtan, pandan ke moun ki chanje plasebo refè anpil. Nan esè sa a, SC semaglutide 2.4 mg te san danje epi byen tolere. Evènman negatif yo te konsistan avèk moun ki nan pwosè STEP 1 la. Done efikasite espesifik yo se:

—— Prensipal metòd estatistik yo montre pwosè a te rive nan objektif prensipal la. Pami tout pasyan randomize, pasyan ki kontinye resevwa SC semaglutide 2.4 mg pou 48 semèn, pwa an mwayèn kontinye diminye pa 7.9% soti nan debaz la nan randomizasyon (pwa nan fen peryòd la endiksyon); Pou pasyan k ap resevwa plasebo, pwa kò a mwayèn ogmante pa 6.9% nan liy debaz randomized. Diferans nan tretman ant de gwoup yo te estatistik enpòtan. Pasyan ki te resevwa SC semaglutide yon fwa yon semèn pou 68 semèn (20-semèn plon-nan peryòd + peryòd antretyen 48 semèn) te gen yon pèdi pwa mwayèn nan 17.4%.

—— Metòd estatistik dezyèm lan te montre ke: pasyan ki te kontinye resevwa SC semaglutide 2.4 mg pou 48 semèn, pwa mwayèn yo te kontinye diminye pa 8.8% de baz la nan randomizasyon (pwa nan fen peryòd la entwodiksyon); pandan pasyan ki te resevwa plasebo, pwa an mwayèn Yon ogmantasyon de 6.5% soti nan debaz la nan randomizasyon. Diferans nan tretman ant de gwoup yo te estatistik enpòtan. Pasyan ki te resevwa SC semaglutide yon fwa yon semèn pou 68 semèn kontinye pèdi yon mwayèn de 18.2%.

Semaglutide se yon analogag tankou peptide-1 (GLP-1) analogique ki ankouraje sekresyon ensilin ak inibit glikagòn sekresyon nan yon konsomasyon glikoz ki depann de mekanis, pèmèt glikoz nan pasyan ki gen kalite dyabèt 2 nivo amelyore siyifikativman, ak risk pou yo ipoglis se ba.

An menm tan an, semaglutide kapab tou pwovoke pèdi pwa pa diminye apeti ak konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutide ka siyifikativman diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè (MACE) nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt.

Novo Nordisk te devlope formulasyon injectable (Ozempic) ak formulasyon oral (Rybelsus) pou semaglutide:

—— Ozempic (semaglutide, preparasyon injectable): Li se yon preparasyon pou piki lar (0.5mg oswa 1mg) yon fwa chak semèn, apwopriye pou: (1) Kòm yon mwayen oksilyè pou ajisteman rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan granmoun ki gen kalite 2 dyabèt; (2) Pou granmoun ki gen dyabèt tip 2 ak maladi kadyovaskilè (kardyovaskulèr), diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè negatif (MACE, ki gen ladan lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal kriz kadyak, ki pa fatal konjesyon serebral).

Ozempic te apwouve pa FDA Ameriken an pou la pwemye fwa nan mwa desanm 2017, e se kounye a sou vant nan anpil peyi ak rejyon atravè mond lan. Dezyèm endikasyon' dwòg la te apwouve pa FDA Ameriken an janvye 2020. Done soti nan esè rezilta kadyovaskilè (CVOT) SUSTAIN 6 montre ke: Nan pasyan ki gen gwo risk kadyovaskilè (CV) kalite 2 dyabèt, lè yo konbine avèk swen estanda Konpare ak plasebo, Ozempic te redwi risk statistik MACE la pou 26%.

—— Rybelsus (semaglutide, konprime oral): Li se yon preparasyon oral yon fwa pa jou, ki gen absòpsyon engredyan SNAC, medikaman an apwopriye pou: Kòm yon ajisteman dyetetik ak fè egzèsis ak adjuvant dwòg, amelyore granmoun ki gen dyabèt tip 2 Pasyan' s kontwòl sik nan san. Rybelsus se' nan mond lan premye ak sèlman GLV-1 agonis reseptè. Li pran yon fwa nan yon jounen. Gen 2 dòz ka geri: 7mg ak 14mg.

Nan peyi Etazini, yo te mete etikèt sou Rybelsus an ajou nan mwa janvye 2020 pou enkli plis enfòmasyon sou PIONEER 6 CVOT ki demontre sekirite CV. Yo te fè jijman an nan pasyan ki gen gwo risk dyabèt tip 2 CV. Done yo te montre ke lè konbine avèk swen estanda, Konpare ak plasebo, Rybelsus rive nan final la prensipal nan ki pa enferyorite nan pwen konpozisyon MACE, demontre sekirite nan CV. Nan etid la, pwopòsyon an nan pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8% nan gwoup la Rybelsus ak 4.8% nan gwoup la plasebo.