Bristol-Myers Opdivo apwouve pa FDA Ameriken an: Pa gen pwoblèm ki jan PD-L1 se, li siyifikativman pwolonje tan an siviv!

Bristol-Myers Squibb (BMS) dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve terapi anti-PD-1 Opdivo (komen non: nivolumab) pou yon nouvo endikasyon pou tretman fluoropyrimidine ak platin te aksepte kòm Pasyan. ak kansen iregapi, avanse, rle kad, oswa metastaz selilè emulose (carcere san ekofaj (ESCC) ki gen maladi pwogrese apre chimyoterapi de baz yo.

Li patikilyèman vo mansyone ke Opdivo se iminoterapi a timè premye apwouve pou mansyone popilasyon an ESCC pasyan yo, kèlkeswa nivo a nan ekspresyon PD-L1. Anvan aplikasyon endikasyon sa a, FDA te akòde kalifikasyon revizyon priyorite. Done nan klinik montre ke Opdivo prolongation siviv an jeneral konpare ak chimyoterapi, ak benefis la pa depann sou estati ekspresyon PD-L1. Pasyan ki gen karkinòm avanse nan selil ekofaj gen yon pronostik pòv ak opsyon tretman yo trè limite. Apwobasyon sa a pral bay yon opsyon tretman enpòtan dezyèm pasyan pou pasyan ESCC, ki pwolonje siviv ak amelyore kalite lavi.

Se apwobasyon sa a ki baze sou rezilta yo nan faz III atraksyon-3 (ONO-4538-24 / CA209-473; NCT02569242) etid la. Done yo montre ke Opdivo te montre pi bon siviv jeneral (eksplwatasyon) rezilta konpare ak kaliyoterapi taksan (docetaxel oswa paclitaxel chwazi pa chèchè yo) (HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.0189). OS medyàn nan gwoup chimyoterapi taxan te 8.4 mwa (95% CI: 7.2-9.9), pandan ke medyan eksplwatasyon nan gwoup tretman Opdivo te rive nan 10.9 mwa (95% CI: 9.2-13.3), kèlkeswa PD-L1 nivo ekspresyon.

Adan Lenkowsky, manadjè jeneral ak direktè onkoloji Bristol-Myers Squibb' iminoloji, kadyovaskilè, te di:", Yo dyagnostike Anpil ka kansè nan ezofaj nan yon etap avanse, nan ki moman maladi a ka gen yon enpak siyifikatif sou sante' pasyan an. Yon fwa èzofò avanse Pasyan ki gen kansom selil ekolojik vin pi mal, ak opsyon tretman yo trè limite. Apwobasyon nan Opdivo pral bay yon nouvo plan tretman pou pasyan ki gen avanse ègofaj ekilik selil ki te deja trete, kèlkeswa PD-L1 nivo ekspresyon. Sa reflete Angajman nou pou founi nouvo opsyon pou satisfè bezwen medikal non yo epi pou pèmèt nou konprann tout potansyèl iminoterapi pou timè gastwoentestinal yo.

."

ATRAKSYON-3 se yon etid multikans, owaza, louvri etikèt, mondyal ki te fèt nan pasyan ki pa kapab melanje avanse oswa rbrezaj ESCC ki refractwar oswa entolerans nan terapi nan konbinezon nan premye-liy fluoropyrimidine ak dwòg platinum. Efikasite ak sekirite Opdivo konpare ak chimyoterapi (docetaxel oswa paclitaxel). Anrejistreman pasyan an sitou ki te fèt nan pwovens Lazi, ak jiska 96% nan pasyan nan de gwoup yo tretman yo te soti nan pwovens Lazi. Nan etid la, pasyan yo te resevwa tretman jiskaske maladi a pi mal oswa inaseptab toksisite. Pwen esansyèl prensipal la nan etid la te an jeneral siviv (OS), ak ekstremite segondè enkli envestigatè-evalye pousantaj repons an jeneral (ORR), pwogresyon-gratis siviv (PFS), to kontwòl maladi (DCR), dire nan repons (DOR), ak Sekirite Sekirite. Rechèch la te patwone pa Bristol-Myers Squibb Opdivo patnè Ono Pharma.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan final la prensipal nan eksplwatasyon: Konpare ak gwoup la chimyoterapi, gwoup la tretman Opdivo te montre yon amelyorasyon estatistik enpòtan nan eksplwatasyon ak yon rediksyon 23% nan risk pou yo mouri (HR=0.77, 95% CI: 0.62- 0.96, p=0.0189), OS medyàn lan pwolonje pa 2.5 mwa (10.9 mwa [95% CI: 9.2-13.3] 8.4 mwa [95% CI: 7.2-9.9]). Pousantaj siviv 12 mwa ak 18 mwa (OS pousantaj) nan gwoup tretman Opdivo a te 47% (95% CI: 40-54) ak 31% (95% CI: 24-37), ak gwoup chimyoterapi a te 34 % (95% CI: 28-41) ak 21% (95% CI: 15-27). Kèlkeswa nivo ekspresyon PD-L1' s, benefis siviv Opdivo&a te obsève. Yon analiz eksploratwa rezilta pasyan&an rapòte 39 montre ke pasyan k ap resevwa Opdivo te reyalize yon siyifikatif amelyorasyon jeneral nan kalite lavi konpare ak chimyoterapi.

An tèm de ORR, gwoup la tretman Opdivo ak gwoup la chimyoterapi yo te 19% (95% CI: 14-26) ak 22% (95% CI: 15-29), respektivman. Sepandan, etid la te montre ke Opdivo siyifikativman pwolonje dire a nan repons medyàn konpare ak chimyoterapi (DOR: 6.9 mwa [95% CI: 5.4-11.1] vs 3.9 mwa [95% CI: 2.8-4.2]). Nan moman sa a nan done koupe-yo, 7 pasyan nan gwoup tretman Opdivo rete nan padon, ak 2 pasyan nan gwoup la chimyoterapi. An tèm de siviv san pwogresyon (PFS), pa te gen okenn diferans siyifikatif ant gwoup tretman Opdivo ak gwoup chimyoterapi (HR=1.08 [95% CI: 0.87-1.34]).

Nan etid sa a, sekirite nan Opdivo se ki konsistan avèk syans anvan ki fèt nan ESCC ak lòt timè solid. Konpare ak chimyoterapi, opdivo ki gen rapò ak tretman evènman negatif (TRAE) yo mwens. Ensidans nan TREA nan nenpòt ki klas nan pasyan trete ak Opdivo se 60%, ak 95% nan pasyan ki gen chimyoterapi. Ensidans nan TREA klas 3 oswa 4 te pi ba nan gwoup tretman Opdivo pase nan gwoup chimyoterapi (18% vs 63%), ak pwopòsyon an nan pasyan ki gen eksperyans sispansyon TREA te menm nan tou de gwoup yo (tou de 9%).

Kansè nan ezofaj se kansè nan setyèm ki pi komen nan mond lan ak sizyèm kòz ki mennen nan lanmò kansè nan. Pousantaj senk ane sivivans relatif nan pasyan dyagnostike ak maladi metastaz se 8% oswa pi ba. De kalite ki pi komen nan kansè nan ezofaj yo se ekartikul kansinom selil ak adenokarcinoma, kontablite pou apeprè 90% ak 10% nan tout kansè nan ezofaj.

Li estime ke 572,000 nouvo ka yo dyagnostike chak ane ak sou 500,000 moun ki mouri nan kansè nan ezofaj. Pifò ka yo dyagnostike ak maladi avanse, ki ta dwe afekte pasyan' lavi chak jou a, ki gen ladan kapasite rejim alimantè. Azi gen pi wo prévalence kansè nan ezofaj, ak 444,000 ka dyagnostike chak ane, kontablite pou 80% nan ka kansè nan ezofaj atravè lemond.

Li se vo mansyone ke nan fen mwa Jiyè 2019, Merck' s PD-1 iminitè timè Keytruda (Kerida, komen non: pembrolizumab, pablizumab) te apwouve pa FDA nan Etazini yo trete PD-L1 pozitif èzofaj selil ekilaj carcinoma. (ESCC) pasyan, espesyalman: timè eksprime PD-L1 (konbine nòt pozitif [CPS] ≥10) detèmine pa yon FDA apwouve metòd tès, rplonje nan pwogresyon maladi apre li fin resevwa youn oswa plis terapi sistemik, pasyan lokal ki gen avanse oswa metastatik ESCC. Keytruda se premye terapi anti-PD-1 apwouve pou tretman pasyan ki gen ESCC (ki eksprime PD-L1, CPS ≥ 10) ki fèt tounèf avanse lokalman oswa metastaz.

Se apwobasyon an ki baze sou done ki sòti nan 2 etid klinik yo, KEYOTE-181 (NCT02564263) ak KEYNOTE-180 (NCT02559687). Done ki soti nan etid la KEYOTE-181 te montre ke nan mitan pasyan ki gen tès ESCC eksprime PD-L1 (CPS ≥ 10), pasyan yo trete Keytruda te montre amelyore eksplwatasyon (medyan eksplwatasyon: 10.3 mwa [95% CI: 7.0-13.5] vs 6.7 mwa [... 95% CI: 4.8-8.6]; HR = 0.64 [95% CI: 0.46-0.90]). Done ki soti nan etid la KEYNOTE-180 te montre ke nan mitan 35 pasyan ESCC ki gen timè eksprime PD-L1 (CPS ≥ 10), ORR a te 20% (95% CI: 8.0, 37.0). Pami 7 pasyan ki gen padon, DOR a te soti nan 4.2 mwa a 25.1+ mwa. 71% nan pasyan yo (5 ka) te gen DOR ≥ 6 mwa ak 57% nan pasyan yo (3 ka) te gen DOR ≥ 12 mwa.