Novo Nordisk Ozempic (semagglutide Piki) Apwouve

Novo Nordisk denyeman te anonse ke Nasyonal pwodwi Administrasyon an (NMPA) nan Lachin apwouve Ozempic (semaglutide piki, yon fwa tantativman rele: Semaglutide, non komes angle: Ozempic) pou tretman nan kalite 2 Dyabet (T2D) pasyan, amelyore kontwol sik san. Ozempic se yon nouvo glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) analog ak yon mwatye-lavi ki rive jiska 7 jou. Li se apwopriye pou piki chak semen ak konsantrasyon san ki estab.

Nan peyi Lachin, ki kantite pasyan dyabetik depase 129.8 milyon dola, nan yo ki selman 15.8% te reyalize estanda kontwol glucose. Dyabet se tendans lakoz makrovaskile maladi, maladi mikwovaskile ak lot konplikasyon, ki seryezman afekte bon jan kalite a nan lavi nan pasyan yo epi ogmante chay la nan maladi. Pami yo, maladi kadyovaskile se koz prensipal la nan lanmo nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet. Nan peyi Lachin, 1 nan 3 pasyan dyabetik soufri soti nan maladi kadyovaskile. Substandard san kontwol glucose ak jesyon pov nan kadyovaskile ak metabolik endikate tankou tansyon, lipid san, ak pwa ko yo se rezon prensipal la pou ensidan an segonde nan konplikasyon nan pasyan dyabetik Chinwa. Se poutet sa, dyabet tretman bezwen konsantre sou benefis yo an jeneral nan pasyan yo, pran an kontwol glucose ak rezilta kadyovaskile, ak konple jere fakte risk miltip.

Kom yon Blockbuster GLP-1 pwodwi administre yon fwa pa semen, Novol® sevi ak teknoloji zouti pou yon ekstansyon pou mwatye lavi a 7 jou, reyalize yon fwa yon semen doz, pwisan kontwol sik, avek presizyon satisfe estanda, ak benefisye de mediovascular kadyovaskile. , Pou bay plis efikas, opsyon tretman senp epi san danje pou pasyan Chinwa ki gen kalite dyabet 2. Apwobasyon an nan Novotel® pral plis ankouraje transfomasyon nan dyabet Lachin nan metod tretman ak konsep tretman, ede jesyon maladi konple, amelyore rezilta tretman alontem, epi ede pasyan retounen nan yon lavi lape.

Seri a SUSTAIN nan etid milti-sant gwo-echel klinik enkli plis pase pasyan 11,000, ki gen ladan 605 pasyan Chinwa, ki konfime efikasite nan ekselan ipoglycemic, sekirite, ak kadyovaskile ak metabolic benefis nan simeglutide. Rezilta yo nan etid la Lachin suSTAIN te montre ke nan popilasyon an Chinwa, smeglutide ka siyifikativman diminye emoglobin glycosylated (HbA1c), rediksyon ki pi wo a se 1.8, pousantaj konfomite HbA1c a (HbA1c konfomite (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Anplis de sa, simeglutide kapab tou amelyore yon kantite endikate kadyovaskile medyo, ak pi bon konple jere yon varyete de fakte risk kadyovaskile ki gen ladan pwa, san presyon ak lipid san. Rezilta yo nan etid la 6 SUSTAIN te montre ke sou baz la nan tretman estanda, smeglutide siyifikativman redwi risk pou yo pi gwo evenman kadyovaskile (MACE) pa 26% ak siyifikativman redwi risk pou yo ki pa fatal konpare ak plasbo.

Novol®, ki se tou de pwisan, long-aji ak milti-aji, pa pral selman efektivman ede pasyan yo reyalize estanda san ki estab, men tou, pasyan yo reyalize pwoteksyon alontem ak benefis kadyovaskile konple, anpil amelyore konfomite pasyan ak medikaman, ak amelyore pasyan siviv kalite ede pasyan retounen nan lavi lape.

2 ki nan lis pwodwi semaglitide

Semaglutide se yon glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) analogue, ki ankouraje sekresyon ensilin ak sekresyon glucagon glucagon nan yon mekanis konsantrasyon glucose-depandan, ki ka fe kalite 2 dyabet ranfose nivo sik pasyan an te amelyore anpil ak risk pou yo ipoglisemi ki ba. Anplis de sa, semaglutide kapab tou pwodui pet pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutide kapab tou siyifikativman redwi risk pou yo pi gwo evenman kadyovaskile (MACE) nan pasyan ki gen kalite dyabet 2.

Novo Nordisk te devlope preparasyon piki (Ozempic) ak preparasyon oral (Rybelsus) pou semaglutide:

—Ozempic (semaglitide piki preparasyon): Li se yon preparasyon piki yon fwa-yon semen sikontane (0.5mg oswa 1mg), apwopriye pou: (1) Kom yon mwayen oksilye nan ajisteman ki pa gen anpil ak fe egzesis, amelyore kontwol sik san adilt ak kalite dyabet 2; (2) Li se itilize pou pasyan granmoun ak kalite 2 dyabet ak maladi kadyovaskile (CVD) diminye risk pou pi gwo evenman kadyovaskile (MACE, ki gen ladan lanmo kadyovaskile, ki pa fatal atak ke, ak ki pa fatal konjesyon serebral).

Ozempic te premye apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa desanm 2017 e li kounye a sou mache a nan anpil peyi ak rejyon atrave mond lan. Dezyem endikasyon dwog la te apwouve pa US FDA nan mwa janvye 2020. Done ki soti nan jijman an Rezilta Kadyovaskile (CVOT) SUSTAIN 6 te montre ke nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet nan risk ki wo nan kadyovaskile (CV), le konbine avek swen estanda Konpare ak plasbo, Ozempic estatistikman redwi risk pou yo pwen an konpoze MACE pa 26%.

--Rybelsus (semagglutide, grenn oral): se yon preparasyon yon fwa-yon jou oral ki gen moun ki resevwa SNAC pou ankouraje absorpsyon. Dwog la se apwopriye pou: ajisteman dyetetik ak fe egzesis ak dwog oksilye yo amelyore granmoun ki gen kalite 2 dyabet kontwol sik Pasyan an. Rybelsus se premye ak selman vesyon oral nan GLP-1 resepte agonis. Li se pran yon fwa yon jou e gen de doz terapetik: 7mg ak 14mg.

Ozetazini, yo te mete etiket sou Rybelsus nan mwa janvye 2020 pou enkli plis enfomasyon sou PIONEER 6 CVOT, ki pwouve sekirite CV. Jijman an te pote soti nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet nan gwo risk pou CV. Done yo te montre ke le konbine avek swen estanda, Konpare ak plasbo, Rybelsus rive nan pwen an prensipal nan ki pa enferye nan pwen an konpoze MACE, demontre sekirite a nan CV. Nan etid la, pwoposyon an nan pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8 nan gwoup la Rybelsus ak 4.8 nan gwoup la plase.

Anplis de pwodwi ki anwo yo, Novo Nordisk se tou devlope Ozempic gwo doz (2.0mg) pou tretman an entansif nan kalite dyabet 2. Konpayi an te ranpli yon aplikasyon ekstansyon etiket nan Inyon Ewopeyen an ak Lezetazini an Desanm 2020 ak Janvye 2021 pou prezante yon nouvo doz 2.0 mg nan otorizasyon maketing ki egziste deja Ozempic la. Rezilta yo soti nan montre nan SUSTAIN FORTE montre ke nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet ki bezwen tretman entansif, doz la 2.0 mg se estatistikman siyifikativman pi bon pase doz la 1.0 mg nan diminye sik san, e li gen sekirite menm jan an ak tolerability.

Anplis de sa, Novo Nordisk ap tou devlope yon semaglutide 2.4mg piki subcutaneous kom yon metod tretman pou obezite granmoun. Semaglutide ka ede moun manje mwens ak diminye konsomasyon kalori pa diminye grangou ak ogmante satisfe, kidonk pwovoke pet pwa.

An desanm 2020, Novo Nordisk soumet yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) pou yon piki sibstane 2.4mg nan semaglutide nan US FDA a, ki se yon glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) menm jan an li itilize pou jesyon pwa long. Li se vo mansyone ke Novo Nordisk tou soumet yon Priyorite Revizyon Voucher (PRV) pou pi vit revizyon an NDA, ki ka diminye NDA revizyon sik la soti nan estanda mwa yo 6 mwa.

Endikasyon yo pou aplikasyon an nan semaglutide 2.4mg preparasyon piki sikutane yo se: kom yon mwayen oksilye nan rejim alimante ki pa gen anpil kalori ak ranfose egzesis, itilize pou tretman an nan obezite (BMI≥30kg / m2) oswa two gwo (BMI≥27kg / m2) akonpaye pa omwen yon pasyan granmoun pwa ki gen konpotman ki gen rapo.

An avril nan ane sa a, Novo Nordisk te anonse ke li pral avanse semaglutide (50mg, oralman) faz 3a devlopman klinik pou tretman an nan obezite.

Li se vo mansyone ke nan mwa desanm 2020, Novo Nordisk tou te anonse desizyon li nan avanse semaglutide (14mg, oral) nan faz 3a devlopman klinik nan trete maladi Alzheimer a (AD). Te desizyon an te fe apre evalye GLP-1 done ki soti nan model preclinical, etid prev reyel mondyal, analiz pos-motem nan ese kadyovaskile rezilta kadyovaskile, ak diskisyon ak ajans regilasyon.

Syans model preklinik bet yo te mete aksan sou wol kle a GLP-1 ki asosye ak AD, ki gen ladan amelyore fonksyon memwa ak diminye akimilasyon fosfat tau. Semaglutide te kleman pwouve diminye neroinflamasyon, ki ka afekte konisyon ak fonksyon.

Anplis de sa, prev reyel nan baz done a reklamasyon Truven nan de sant enskripsyon nasyonal nan Denmark ak US FDA FAERS baz done a sipote lyen ki potansyel ant risk la redwi nan demans apre GLP-1 tretman.

Finalman, nan pos-analiz la nan done ki soti nan 3 gwo ese rezilta rezilta kadyovaskile (lide, SUSTAIN 6 ak PIONEER 6) fet pa Novo Nordisk, yon total de 47 moun te detemine yo gen demans, 32 nan ki moun ki te pran plasbo, 15 Moun pran GLP-1 (liraglite oswa semaglutide). Done yo an fave GLP-1, ki montre ke ensidan an nan demans se statistikman redwi pa 53%.