Nurtec ODT se anba revizyon Ozetazini: premye cgrp la vize dwog yo dwe pwouve efikas nan tou de tretman ak prevantif!

Biyohav famasetik denyeman te anonse ke Manje Etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte yon aplikasyon pou dwog siplemante nouvo (SNDA) pou Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) pou tretman an prevantif nan migren. FDA a te deziyen preskripsyon SNDA nan Zak Itilizate Fre (PDUFA) sib kom dezyem sezon an nan 2021.

Nurtec ODT te apwouve pa US FDA a nan mwa fevriye ane sa a pou tretman an egi nan migren granmoun (avek oswa san aura). Aktif rimegepant la engredyan aktif nan Nurtec ODT se yon calcitonin jen ki gen rapo ak peptide (CGRP) resepte antagonist, ki inibit aktivite a byolojik nan CRP neroptide pa reversibly bloke resepte a CGRP. CGRP ak resepte li yo eksprime nan zon nan sistem nan neve ki gen rapo ak patofizyoloji a nan migren. CGRP resepte antagonism se yon nouvo mekanis nan aksyon pou tretman an egi nan migren, ki se siyifikativman diferan de triptans yo ki deja egziste (serotonin 1B / 1D agonist) ak opioids. Koulye a, récepteurs CGRP te vin tounen yon sib popile pou migren devlopman dwog.

Li se vo mansyone ke ODT Nurtec se premye a epi selman CGRP resepte antagonist apwouve pa FDA a nan yon grenn vit-aji oralman dezentegre (ODT) doz fom. Medikaman an ka imedyatman gaye nan kavite a oral san yo pa bezwen an pou dlo, epi li ka pran nenpot le ak nenpot kote tre fasil. Lis la nan Nurtec ODT bay yon dwog tretman enpotan ak nouvo oral tretman pou pasyan migren, ki ka byen vit diminye ak elimine doule ak retabli lavi. Li ta dwe remake ke ODT Nurtec pa te apwouve pou tretman an prevantif nan migren.

Nan syans klinik, yon sel doz oral nan Nurtec ODT 75mg ka byen vit soulaje doule ak retabli fonksyon nomal nan edtan 1. Efe a soutni sou anpil pasyan ka rive nan 48 edtan; anplis de sa, nan pasyan ki ap resevwa yon doz sel nan Nurtec ODT, jiska 86% nan pasyan pa t 'sevi ak medikaman sekou migren nan edtan 24. Nurtec ODT gen yon roman-dissolve fom oral grenn fom ki travay pa bloke récepteurs CGRP yo trete koz la rasin nan migren. Nurtec ODT se pa yon opioid oswa anestezi, se pa depandans, epi li pa ki nan lis kom yon dwog kontwole pa Administrasyon Narcotics US la.

SNDA a baze sou rezilta yo pozitif nan yon owaza, plasbo-kontwole jijman klinik kle (NCT033732638) te anonse nan mwa mas ane sa a. Jijman an te pote soti nan pasyan ki gen migren episodik (EM) ak migren kwonik (CM), ak evalye efikasite nan ak sekirite nan rimegepant oral 75mg pou tretman prevantif nan migren.

Rezilta yo te montre ke jijman an rive nan pwen prensipal la: nan twazyem mwa a nan tretman, konpare ak pasyan plase (n = 347), pasyan ki te resevwa oral rimegepant 75 mg chak jou (n = 348) te gen plis migren jou pa mwa. Te gen yon rediksyon estatistik enpotan nan nivo debaz (4.5 jou vs jou 3.7, p = 0.0176). Pami matye yo etid ki pa t 'resevwa tretman pwofetik an menm tan an, kantite jou migren pa mwa diminye pa jou 4.9 nan gwoup la tretman rimegepant (n = 273) ak jou 3.7 nan gwoup la plase (n = 269) (nominal p = 0.0020). Nan etid la, yon total de 22% nan matye resevwa tretman prevantif, ki gen ladan topiramate (topiramate) ak amitriptiline (amitriptline). Enpotan, 48% nan pasyan nan gwoup la rimegepant te gen yon rediksyon mwayen chak mwa nan ≥50% nan kantite jou nan modere-a-grav migren soti nan bazline konpare ak 41% nan gwoup la plasebo.

Vlad Coric, MD, Ofisye Egzekitif Chef Biohaven, te di: "Migren pasyan yo ta dwe trete ak tretman senplifye, ak yon sel dwog soulaje atak e anpeche atak nan lavni. Objektif la nan pwoje devlopman Nurtec ODT nou an se bay yon "aksyon doub" karakteristik Vit-aji, vit-dissolve oral grenn pou tretman egi ak tretman prevantif nan migren. Nou kwe ke fasilite a nan itilize ki asosye ak yon sel medikaman oral ap benefisye migren soufri, pemet yo reprann yon lavi nouvo, epi tou li bay sistem medikal la Yon apwoch pri-efikas olye pou yo peye pou de dwog diferan pou tretman ak prevantif."

Robert Croop, MD, Ofisye Devlopman Chef devlopman Biohave Neurology, te di: "Laje aktivite nan klinik Nurtec ODT soti nan tretman egi nan tretman prevantif ka make yon chanjman paradigm nan tretman migren. Nan ese klinik nou yo, efe a ki ka geri nan nourik ODT ak bon sekirite Bon li yo ak tolerabilite endike ke dwog la gen potansyel la yo vin terapi a pi bon-an-nan-klas oral pou tretman prevantif ak tretman egi nan migren. Anplis de sa, nan ese prevantif nou yo, sekirite a nan ODT Nurtec se konpatib ak tretman egi Li se ki konsistan avek eksperyans nan maladi a, ak kontreman ak lot CGRP vize dwog prevantif, Nurtec ODT kom yon tretman prevantif pa montre siyal reyaksyon piblisite enpotan nan konstipasyon."