Opzelura Cream Antre nan Revizyon Inyon Ewopeyen an: Premye Inibitè JAK Topical

Incyte dènyèman te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepteruxolitinibkrèm, ki se yon inibitè JAK ki pa esteroyid, anti-enflamatwa, aktualite pou granmoun ak adolesan (laj> 12 ane) pou trete patisipasyon vizaj Vitiligo ki pa segmantal (vitiligo). EMA pral kòmanse pwosesis revizyon fòmèl MAA. Si yo apwouve, krèm ruxolitinib pral premye ak sèl dwòg ki itilize pou trete vitiligo pou repigmantasyon.

Krèm Ruxolitinib se fòmilasyon patante Incyte&# 39 pou inibitè selektif Janus kinaz 1 ak Janus kinaz 2 (JAK1/JAK2).ruxolitinib, ki fèt pou aplikasyon aktualite. Incyte gen dwa mondyal pou devlope ak komèsyalize krèm ruxolitinib. Kounye a, krèm ruxolitinib se nan devlopman klinik faz 3: (1) pou tretman dèrmatoz atopik modere ak modere (pwojè TRuE-AD); (2) pou tretman vitiligo adolesan ak adilt (pwojè TRuE-V).

Nan mwa septanm 2021, US FDA te apwouve Opzelura (krèm ruxolitinib) pou tretman kwonik alontèm ak ki pa soutni. Resevwa terapi aktualite preskripsyon echwe pou kontwole adekwat maladi a oswa lè terapi sa yo pa rekòmande, ki pa iminitè febli twò grav ak modere dèrmatoz atopik (AD) adolesan (laj ≥ 12 ane) ak pasyan adilt.

Li se vo mansyone ke Opzelura se premye ak sèlman aktualite inibitè JAK apwouve pa US FDA. Etid yo montre ke dysregulation nan chemen JAK-STAT la mennen nan karakteristik kle yo nan AD, tankou gratèl, enflamasyon, ak malfonksyònman baryè po. Nan yon etid klinik faz 3, tretman Opzelura siyifikativman redwi enflamasyon po ak gratèl ki asosye ak AD. Ak diminye gratèl ka potansyèlman amelyore rezilta kle ki gen rapò ak maladi ak kalite lavi pou pasyan AD.

Vitiligo se yon maladi otoiminitè kwonik karakterize pa depigmantasyon nan po a, ki se yon maladi po ki te koze pa pèt la nan pigman ki pwodui selil, melanosit, ki souvan afekte bote. Vitiligo afekte apeprè 0.5% -2.0% nan popilasyon mondyal la'. Kounye a, pa gen okenn terapi dwòg apwouve pa US FDA oswa EU EMA pou tretman vitiligo. Maladi a ka rive nan nenpòt laj, byenke anpil moun ki gen vitiligo pral fè eksperyans premye sentòm yo anvan laj 20 an.

MAA nanruxolitinibkrèm pou tretman vitiligo baze sou rezilta yon faz kle 3 TRuE-V esè klinik pwojè. Done yo te montre ke de faz 3 etid klinik yo nan pwojè a te rive nan pwen final prensipal la ak pwen final kle segondè: apre 24 semèn nan tretman, konpare ak gwoup tretman an krèm ekssipyan, blesi po feminen ak sistemik pasyan yo nan tretman an krèm ruxolitinib. gwoup refè koulè a ​​te amelyore anpil. Nan pwojè sa a, pa gen okenn reyaksyon sit klinik enpòtan yo te rapòte pou krèm ruxolitinib pou 24 semèn, ak sekirite an jeneral bon. (Pou rezilta espesifik, gade: EADV 2021: Prezantasyon Incyte)

Jonathan Dickinson, Vis Prezidan Egzekitif ak Manadjè Jeneral Ewopeyen Incyte, te di:&akseptasyon EMA' nan krèm ruxolitinib MAA make yon etap enpòtan enpòtan pou gwoup pasyan ki gen vitiligo. Pou yo, lavi chak jou yo anjeneral anpil afekte, ak opsyon tretman yo kounye a limite. . Nou pran angajman pou koute opinyon kominote pasyan an pou nou konprann kijan nou ka ede satisfè bezwen ki pa satisfè epi sipòte founisè swen sante yo pou yo jere pi byen maladi difisil sa a. Nou espere travay ak ajans regilasyon pou amelyore nouvo terapi potansyèl sa a pote pasyan ki kalifye yo."

Pwojè TRuE-V a gen ladan de faz 3 etid, TRuE-V1 (NCT04052425) ak TRuE-V2 (NCT04057573), ki te fèt nan adolesan ak granmoun (≥12 ane fin vye granmoun) ki gen vitiligo. Chak etid te enskri apeprè 300 ka ki pa dyagnostike. Pou pasyan ki gen vitiligo ki pa segmantal (NSV) ak zòn depigmantè, objektif la se evalye efikasite ak sekirite nan krèm ruxolitinib kòm yon monoterapi. Nan etid la, pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup epi yo te resevwa 1.5% krèm ruxolitinib de fwa pa jou (BID) oswa krèm kontwòl machin BID pou 24 semèn nan tretman doub avèg. Pasyan ki te konplete avèk siksè egzamen debaz la ak evalyasyon semèn 24yèm lan, ki gen ladan moun ki te resevwa krèm kontwòl machin nan peryòd doub avèg, te antre nan faz ekspansyon an epi yo te trete ak 1.5% krèm ruxolitinib BID pou 28 semèn.

Rezilta yo te montre ke tou de TRuE-V1 ak TRuE-V2 te rive nan pwen final prensipal la (p< 0.0001="" nan="" tou="" de="" etid):="" done="" yo="" te="" montre="" ke="" nan="" 24yèm="" semèn="" tretman="" an,="" konpare="" ak="" gwoup="" la="" tretman="" bid="" krèm="" kontwòl="" machin,="" 1.5%="" ruxolitinib="" yon="" pwopòsyon="" siyifikativman="" pi="" wo="" nan="" pasyan="" nan="" gwoup="" tretman="" bid="" krèm="" reyalize="" yon="" endèks="" nòt="" vizaj="" zòn="" vitiligo="" (f-vasi)="" amelyorasyon="" nan="" ≥75%="" nan="" debaz="">

Anplis de sa, de etid sa yo te rive jwenn pwen final segondè kle yo, ki gen ladan: amelyorasyon pousantaj F-VASI soti nan debaz nan semèn 24, F-VASI50 (amelyorasyon ≥50% soti nan debaz) nan semèn 24, ak F-VASI90 (konpare ak debaz. ). Pwopòsyon pasyan ki gen yon amelyorasyon ≥90%) ak yon endèks vitiligo rejyonal sistemik (T-VASI) ≥50% apati de baz (T-VASI50) te rive jwenn yon nòt Vitiligo Siyifikatif (VNS) 4 (pa konsa Pousantaj). nan pasyan ki gen frape) oswa 5 pwen (pa gen okenn ankò frape), pasyan rapòte rezilta yo. Efikasite an jeneral ak sekirite nanruxolitinibkrèm yo konsistan avèk done etid Faz 2 yo te rapòte deja, e pa gen okenn nouvo siyal sekirite yo te obsève. Efikasite alontèm ak sekirite de etid yo ap kontinye jan li te planifye.

Ruxolitinib se engredyan pharmaceutique aktif nan dwòg oral Incyte', Jakafi. Yo apwouve dwòg la pou 3 endikasyon Ozetazini: (1) Tretman pasyan adilt ki gen polycythemia (PV) ki gen yon repons ensifizan oswa entoleran nan sulfhydryluria; (2) Tretman pasyan adilt mwayen ak gwo risk ki gen myelofibrosis (MF), ki gen ladan MF prensipal, post-PV MF, post-esansyèl thrombocythemia MF; (3) tretman pasyan esteroyid-refractory egi grèf-kont-lame maladi (GVHD). Pami yo, twazyèm endikasyon an te apwouve pa FDA nan mwa me 2019, e li te premye dwòg la apwouve pou tretman endikasyon sa a. Incyte vann Jakafi Ozetazini, epi Novartis vann anba non mak Jakavi nan mache andeyò Etazini.

Kounye a, Concert ap devlope tou yon molekil ruxolitinib modifye ak teknoloji chimik deterium-CTP-543. Nan yon etid klinik faz II, li te montre gwo efikasite nan tretman alopesi areata. Alopesi areata se yon maladi otoiminitè ki lakòz pèt cheve pasyèl oswa konplè. Modifikasyon chimik deteryòm nanruxolitinibka chanje pharmacokinetics imen li yo, kidonk amelyore itilizasyon li kòm yon tretman pou alopesi areata. Ozetazini, FDA te akòde CTP-543 rapid track estati pou tretman alopési areata.