Oral Sulopenem Pou Tretman Senp enfeksyon nan aparèy urin (UUTI) te rejte pa FDA Etazini an! --- 1/2

Iterom Therapeutics angaje nan devlope jenerasyon kap vini an nan antibyotik oral ak nan venn pou tretman enfeksyon ki te koze pa patojèn multidrug rezistan. Dènyèman, konpayi an te anonse ke li te resevwa yon lèt repons konplè (CRL) nan men US Food and Drug Administration (FDA) konsènan nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou nouvo antibyotik sulopenem etzadroxil / probenecid. NDA a te aplike pou apwobasyon nouvo pwodwi antibyotik oral sa a (oral sulopenem) pou tretman pasyan ki gen enfeksyon nan aparèy urin senp (uUTI) ki pa sansib pou kinolon. CRL la fè remake ke FDA te konplete revizyon NDA a epi li te detèmine ke li pa ka apwouve NDA nan fòm li ye kounye a.

Nan CRL la, FDA te rekonèt ke nan popilasyon rezistan ciprofloxacin la, faz 3 SURE-1 esè klinik la te montre ke pousantaj total efikas nan oral sulopenem ak ciprofloxacin te estatistik siyifikatif. Sepandan, FDA kwè ke li nesesè pou bay done adisyonèl pou sipòte tretman pasyan granmoun fanm ki gen senp enfeksyon nan aparèy urin ki te koze pa deziyen mikwo-òganis sansib ki pwouve oswa fòtman sispèk ke yo te sansib a quinolones.

FDA rekòmande pou Iterum fè omwen yon lòt jijman klinik totalman ak byen kontwole, potansyèlman lè l sèvi avèk yon dwòg kontwòl diferan. Anplis de sa, FDA rekòmande pou Iterum fè plis etid ki pa klinik pou detèmine pi bon rejim dòz la, byenke FDA deklare ke rekòmandasyon sa a pa pral lakòz pwoblèm apwobasyon. FDA te eksprime volonte li pou li kolabore ak Iterum pou konsepsyon esè klinik pou rezoud enpèfeksyon ki anwo yo.

Pa gen okenn pwoblèm chimik, fabrikasyon oswa kontwòl (CMC) yo te jwenn nan CRL, e pa gen okenn pwoblèm sekirite yo te jwenn nan plis pase 1,800 pasyan trete ak sulopenem nan Iterum' pwogram devlopman klinik la.

Corey Fishman, CEO nan Iterum, te di:" Nou wont ak rezilta sa a epi nou kwè ke pake done yo soumèt a ase pou apwouve oral sulopenem. Nan nenpòt ka, nou pral evalye pwen yo leve soti vivan nan CRL a yo nan lòd yo diskite avèk FDA a detèmine pwogrè rapid la. Route. Nou rete konfyans nan valè a ak bezwen medikal ki pa satisfè nan sulopenem nan bouch nan tretman an nan enfeksyon multidrug ki reziste (ki gen ladan rapidman ap grandi patojèn yo ki pa sansib quinolone)."

Iterum gen entansyon revize CRL a ak konsiltan li yo ak plan yo rele pou reyinyon Kalite A nan semèn kap vini yo. Reyinyon Kalite A espere fèt pita nan twazyèm trimès la, epi Iterum espere bay yon ajou sou lòt travay nan klinik ak ki pa klinik ki ka egzije nan pwochen etap la anvan yo re-soumèt NDA a pou apwobasyon nan sulopenem oral.

Done klinik nan tretman sulopenem nan uUTI