Onureg (5-Azacytidine tablet) apwouve pa INYON EWOPEYEN an: premye premye-liy oral antretyen pou pasyan ki gen AML nan padon!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Onureg (5-Azacytidine tablet) kom yon terapi premye-liy antretyen oral pou padon konple apre terapi endiksyon (ak oswa san yo pa terapi konsolidasyon) pasyan granmoun ki gen myelogenous lesemi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remission (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple remi (AML) ki gen Rekiperasyon enkonple nan konte platlet (CR) oswa konple AML se youn nan lesemi ki pi komen nan granmoun.

Li se vale mansyone ke Onureg se premye a ak selman yon sel-fwa oral premye-liy antretyen ki ka itilize yo trete pasyan yo ak yon seri laje nan AML subtypes nan premye padon. Apre Onureg se ki nan lis, li pral adrese bezwen yo medikal ijan nan gwoup la pasyan AML pou plan an tretman antretyen nouvo. Done ki soti nan enpotan QUAZAR AML-001 etid montre ke nan premye fwa padon AML pasyan, Onureg premye-liy antretyen tretman montre siyifikan an jeneral siviv (OS) ak repetition-gratis siviv (RFS) benefis konpare ak plasebo. Analiz sougwoup montre ke benefis EKSPLWATASYON te konsistan nan CR oswa CRi pasyan.

Nan Etazini, Onureg te apwouve pa FDA a nan septanm 2020 pou tretman an kontinye nan pasyan granmoun ak AML ki te nan padon pou premye fwa, espesyalman: pou resevwa entansif endiksyon chimyoterapi pou reyalize padon konple (CR) pou premye fwa oswa Rekiperasyon konple nan san konte selil. Kontinye tretman pou pasyan granmoun ak AML ki nan padon (CRi) epi yo pa ka ranpli terapi terapetik entansif (tankou ASCT). Ozetazini, Onureg se premye e selman terapi kontinyasyon pou AML apwouve pa FDA a pou pasyan yo nan padon.

An tem de medikaman, Onureg ka kontinye jiskaske maladi a pwogrese oswa inaseptab toksisite rive. Akoz diferans ki genyen nan paramet pharmacokinetic, Onureg pa ta dwe ranplase sewom oswa piki subcutaneous nan 5-Azacytidine.

Engredyan pharmaceutique aktif Onureg a se CC-486 (5-Azacytidine), ki se yon ajan hypomethylation oral ki lye nan ADN ak RNA, ki pemet regleman epigenetic kontinyel akoz ekspoze pwolonje. Kounye a, Dwog la te devlope kom yon modifier epigenetic pou tretman an nan dives kalite hematological Time. Mekanis prensipal la nan aksyon Dwog la se kwe yo dwe HYPOMETHYLATION ADN ak cytotoxicity direk nan selil hematopoietic nomal nan mwel zo. Hypomethylation ka retabli fonksyon nomal la nan Jen esansyel pou diferansyasyon ak pwopagasyon.

Estrikti chimik Onureg-Azacytidine

AML se kalite ki pi komen nan lesemi egi. AML komanse nan mwel zo, men byen vit antre nan ikilasyon san la. Kontreman ak devlopman nomal san selil, nan AML, akimilasyon yo rapid nan selil nomal blan nan mwel zo ka entefere ak pwodiksyon an nan globil nomal san, sa ki lakoz yon diminye nan globil blan an sante, globil wouj, ak plaket. AML se yon maladi konpleks ak dives, ki se ki gen rapo ak yon varyete de mitasyon jen. Si goch trete, kondisyon an anjeneral deteriorates rapidman.

Ki fek dyagnostike pasyan granmoun ak AML ka anjeneral reyalize padon konple nan chimyoterapi endiksyon, men anpil pasyan ap rplonje ak eksperyans rezilta pov yo. Pasyan nan padon yo nan bezwen dijans nan yon plan tretman antretyen ki ka redwi risk yo nan repetition ak prolonje siviv an jeneral.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo efficacité ak sekirite nan faz enpotan 3 QUAZAR AML-001 etid. Etid la te pote soti nan dyagnostike pasyan AML ki te reyalize premye padon konple (CR oswa CRi) Apre yo fin resevwa entansif endiksyon chimyoterapi epi yo pa te apwopriye pou ASCT nan tan depistaj la. Li te evalye efficacité ak sekirite Onureg kom yon tretman antretyen premye liy. Rezilta yo montre ke konpare ak plasebo, Onureg siyifikativman pwolonje siviv an jeneral (EKSPLWATASYON, endpoint prensipal) pa preske 10 mwa nan tretman an premye-liy antretyen (medyan EKSPLWATASYON: 24,7 mwa vs 14,8 mwa, p = 0,0009), a repetition-gratis siviv (RFS, kle segonde endpoint) te siyifikativman pwolonje pa plis pase yon sel fwa (medyan PFS: 10,2 mwa vs 4,8 mwa, p = 0,0001), ak rezilta yo te statistically siyifikan ak klinikman amelyorasyon enpotan.

Andre Wei, envestigate a mennen nan etid la QUAZAR AML-001, te di: "nan Inyon Ewopeyen an, byenke anpil pasyan AML jwenn padon nan terapi endiksyon, dire a nan padon ka kout ak risk nan repetition se toujou wo, espesyalman pou moun ki pa kalifye pou gref selil Souch. Kom yon rezilta, demann lan pou opsyon tretman antretyen AML pa te rankontre. Apwobasyon Komisyon Ewopeyen an nan Onureg pwal pemet pasyan AML yo jwenn benefis klinik ak chanje estati aktyel la nan tretman AML, ki gen ladan yon seri de subtypes pasyan. "