Pfizer/BioNTech Anonse Faz 3 Done Klinik Komisyon Vaksen MRNA

Dènyèman, Pfizer ak BioNTech te anonse ansanm rezilta yon faz 3 owaza esè kontwole vaksen mRNA COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), ki te evalye dòz rapèl 30μg Comirnaty nan plis pase 10,000 sijè ki gen 16 ane ak plis Efikasite ak sekirite. Nan esè sa a, sijè ki te deja resevwa yon pwogram vaksen Comirnaty 2-piki te pran vaksen ak yon dòz rapèl Comirnaty.

Li vo mansyone ke sa a se premye pakèt rezilta efikasite nan nenpòt esè owaza, kontwole COVID-19 vaksen rapèl dòz. Done yo montre ke lè varyant Delta a se souvan, konpare ak sijè ki pa t 'resevwa yon dòz rapèl, efè pwoteksyon sijè ki pran vaksen ak yon dòz rapèl kont COVID-19 tounen nan nivo ki pi wo apre dezyèm Nivo piki a, ki montre yon fanmi. efikasite vaksen an 95.6%.

Nan esè sa a, tout matyè yo te deja konplete pwogram vaksen 2-piki Comirnaty, epi yo resevwa owaza yon dòz rapèl 30μg (menm entansite dòz la ak seri 2-piki) oswa plasebo nan yon rapò 1:1. Tan medyàn ant dezyèm dòz la ak dòz rapèl oswa plasebo a se apeprè 11 mwa. Ensidans sentòm COVID-19 yo mezire omwen 7 jou apre piki rapèl oswa plasebo a, epi tan an mwayèn swivi se 2.5 mwa. Pandan peryòd etid la, te gen 5 ka COVID-19 nan gwoup amelyore a ak 109 ka nan gwoup ki pa amelyore. Efikasite vaksen relatif obsève a nan 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) reflete ensidans la redwi nan maladi nan gwoup la ranfòse konpare ak gwoup la ki pa ranfòse nan moun ki san prèv enfeksyon SARS-CoV-2.

Laj medyàn nan matyè etid yo te 53 ane fin vye granmoun, 55.5% nan matyè yo te ant 16-55 ane fin vye granmoun, ak 23.3% nan matyè yo te 65 ane ak plis. Analiz miltip sougwoup yo montre ke efikasite a konsistan kèlkeswa laj, sèks, ras, ras, oswa komorbidite. Pwofil evènman negatif yo te fondamantalman konsistan avèk lòt done klinik sekirite vaksen an, epi yo pa jwenn okenn pwoblèm sekirite.

Pfizer ak BioNTech planifye pou soumèt rezilta detaye jijman an pou piblikasyon nan jounal parèy yo. De pati yo tou planifye pou pataje done sa yo ak US Food and Drug Administration (FDA), Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) ak lòt ajans regilasyon atravè mond lan pi vit ke posib.

Albert Bourla, Prezidan ak Direktè Jeneral Pfizer, te di:"Rezilta sa yo plis demontre benefis ki genyen nan piki entansifye paske objektif nou se pi byen pwoteje moun kont maladi sa a. Anplis efò nou pou ogmante vaksinasyon moun ki pa pran vaksen yo, Nou kwè piki entansifye jwe yon wòl kle nan reponn a menas sante piblik epidemi sa a. Nou espere pataje done sa yo ak otorite regilasyon yo epi ansanm detèmine kijan pou itilize done sa yo pou sipòte livrezon dòz Coirnaty entansifye atravè mond lan."

Vaksen COVID-19 Pfizer/BioNTech a baze sou teknoloji mRNA pwopriyetè BioNTech a epi li devlope ansanm pa BioNTech ak Pfizer. BioNTech se moun ki gen otorizasyon maketing Ozetazini, Inyon Ewopeyen an ak Wayòm Ini a, osi byen ke moun ki gen otorizasyon pou itilize ijans (EUA) oswa otorizasyon ekivalan nan Etazini (ansanm ak Pfizer), Kanada, ak lòt peyi. . De pati yo planifye pou soumèt yon aplikasyon pou chèche apwobasyon regilasyon nan peyi ki te bay okòmansman EUA oswa otorizasyon ekivalan.

Comirnaty se yon vaksen COVID-19 apwouve pa US FDA kòm yon pwogram vaksen 2-vaksen pou vaksen moun ki gen laj 16 ak plis pou anpeche COVID-19.

Yo te akòde vaksen an tou yon otorizasyon pou sèvi ak ijans (EUA): (1) yon pwogram vaksen 2 vaksen pou vaksen adolesan ki gen laj 12-15 an pou anpeche COVID-19; (2) pou moun ki gen 12 an oswa plis ki gen fonksyon iminitè febli Pou popilasyon an, yo bay twazyèm dòz vaksen an.

An menm tan, yo te akòde vaksen an EUA kòm yon sèl-dòz rapèl: (1) pou moun ki gen 65 an oswa plis; (2) 18-64 ane ki gen gwo risk pou COVID-19 grav; (3) 18-64 ane Moun ki souvan ekspoze a SARS-CoV-2 nan enstitisyon oswa okipasyon; (3) Pou moun ki te konplete vaksen prensipal ak yon diferan vaksen COVID-19.