Pfizer Eucrisa odè ki te apwouve pa US FDA a pou Itilize nan Timoun Piti ak Timoun ki gen laj ≥ 3 mwa!

Pfizer dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve Eucrisa (crisaborole, 2% pomad) nouvo aplikasyon medikaman siplemantè (sNDA) pou trete dèrmitom modere ak modere atopik (AD, ak Non a {{1) }} quot, ekzema [ègzema] 0010010 to;) Limit laj minimòm pou pasyan pedyatrik yo te pwolonje soti nan 2 4 mwa a 3 mwa.

Eucrisa te deja apwouve pou tretman pou timoun ak granmoun ki gen modere ak modere AD ki gen laj ≥ 2 ane. Apwobasyon sa a fè Eucrisa premye ak sèlman topikotik san preskripsyon esteroyid gratis pou pasyan pedyatrik ki gen modere ak modere AD ki gen laj osi lontan ke 3 mwa.

Nan Lachin, aplikasyon maketing Eucrisa 0010010 # 39; s te aksepte pa Sant Medikal Evalyasyon Administrasyon Nasyonal la (NMPA) (CDE) nan mwa fevriye 10 ane sa a, ak nimewo a aksepte se JXHS 2000008. Anvan yo fè sa, dwòg la te tou enkli nan lis la nan 0010010 quot; Dezyèm pakèt nan klinikman bezwen nouvo medikaman Aletranje 0010010 quot ;. Endikasyon yo se: modere a modere dèrmatoz espesifik nan 2 ane fin vye granmoun ak pi wo a.

Dèrmatoz atopik (AD) se yon maladi po kwonik karakterize pa enflamasyon po ak domaj baryè po. Blesi yo nan AD yo karakterize pa eritema, endurasyon / bouton, ak èksudasyon / scabs. Anplis de sa ki lakòz malèz fizik, AD kapab tou gen yon gwo enpak sou aspè yo emosyonèl ak sosyal nan lavi pèsonèl. Nan Etazini, AD afekte prèske 18 milyon moun ak sou 11% nan timoun yo. Early-kòmansman AD se fòm ki pi komen nan maladi, kòmanse nan de premye ane yo nan lavi yo. Yon total de 45% nan ka AD kòmanse nan 6 premye mwa yo nan lavi, ak 60% kòmanse nan premye ane a nan lavi yo.

Apwobasyon endikasyon elaji sa a sipòte done rechèch ki soti nan CrisADe CARE 1. Sa a se yon etid faz IV, milti-sant, louvri etikèt, yon sèl bra. Yon total de 1 37 pasyan ki gen twò piti a modere ti bebe AD ki gen laj 3 mwa pou 24 mwa te enskri. % Sekirite ak efikasite nan odè Eucrisa kòm yon pwen final eksploratwa.

Rezilta etid la montre ke nan tibebe ki gen AD modere ou modere, itilizasyon pomad Eucrisa 2% de fwa pa jou gen bon tolerabilite, efikasite, e pa gen nouvo siyal sekirite.

Eucrisa (crisaborole, 2% odè) te devlope pa konpayi Anacor biopharmaceutique Ameriken an, ak Pfizer te achte li pou $ 5. 2 milya dola nan mwa jen 2 016. Nan mwa desanm 2 016, Eucrisa te apwouve pa FDA Ameriken an kòm yon dwòg aktualite aktualite pou tretman pou twò grav a modere dòpè atòm (AD) nan timoun ak granmoun ki gen laj 2 ane ak plis. Apwobasyon sa a fè Crisaborole premye nouvo antite molekilè ki apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman dermatit atopik (AD) nan 15 ane pase yo.

Eucrisa se pozisyone kòm yon esteroyid-gratis aktualite terapi pou twò grav a modere dèrmatoz espesifik ak se itilize ranplase esteroyid terapi. Engredyan pharmaceutique aktif nan dwòg la se crisaborole, ki se yon PDE ki pa estewoyid 4 inibitè. PDE 4 fè medyasyon konvèsyon siklik nan fosfat adenozin (cAMP) sou adenozin monofosfat (AMP), kidonk diminye nivo CAMP intracellulaire. Nan fizyoloji nòmal, nivo segondè nan cAMP nan selil T ak lòt selil iminitè ka siprime pwodiksyon an nan medyatè enflamatwa. Globil blan ak monosiet nan pasyan AD montre nivo ki ba nan CAMP ak aktivite anòmal PDE ki wo, ak aktivite PDE ogmante ki gen rapò ak reyaktivite enflamatwa. Anpèchman nan PDE, ki gen ladan PDE 4, ka diminye liberasyon an nan sitokin pro-enflamatwa. Konpare ak moun ki pa AD, PDE nan globil blan moun AD yo te montre yon gwo sansiblite pou inhibiteurs PDE.

Done ki soti nan de faz-kontwole etid klinik faz III montre ke nan pasyan ki gen modere a modere dèrmatoz atopik soti nan 2 a 79 ane ki gen laj, tretman Eucrisa ka siyifikativman amelyore pasyan an 0010010 # { Kondisyon {4}}; ak gratèl konplè konpare ak plasebo pou 28 jou. Subsided oswa prèske konplètman diminye. Etid sekirite alontèm yo montre ke Eucrisa byen tolere epi san danje pou 12 mwa entèval.