Nouvo Jenerasyon Pfizè Abrocitinib Oryantasyon JAK1 anpeche gen Siksè nan Faz III rechèch nan klinik!

Pfizer dènyèman te anonse evalyasyon an nan III pou pasyan adolesan ki gen modere a sevè dèrmato atopik (AD) ki yo trete yon fwa nan yon jounen ak abrocitinib oral JAK1 inibitè (PF-04965842) pou 12-18 ane ki gen laj ak tou resevwa background aktualite terapi. JADE TEEN (NCT03796676) etid reyalize rezilta pozitif. Done yo montre ke tou de dòz abrocitinib te rive nan pwen final komen an, ki montre amelyorasyon nan clearance lezyonèl sou po, gravite maladi ak severite, gratèl, elatriye, ak jeneral bon tolerans.

Abrocitinib se yon ti molekil oral ki ka oaza anpeche Janus kinaz 1 (JAK1). Se anpèchman nan JAK1 panse yo kontwole sitokin divès kalite nan fizyopoloji nan dèrmatoz atopik (AD), ki gen ladan interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31 ak gamma interferon. Nan peyi Etazini, FDA te akòde abrocitinib yon zouti kalifikasyon dwòg (BTD) pou tretman an modere a grav AD nan mwa fevriye 2018.

Li se vo mansyone ke etid la TEEN JADE se katriyèm etid la konplete avèk siksè nan JADE pwojè devlopman mondyal la pou evalye abrocitinib nan tretman an modere a grav dèrmato atopik (AD). Twa faz syans III yo (JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE) te deja konplete nan pwojè sa a tou te gen siksè, ki montre ke pwen final komen an ak kritik pwen final ki gen rapò ak retire po lezyonèl ak soulajman demanjezon yo te rive. Jis dènyèman, Pfizer te anonse rezilta yo konplè nan dezyèm etid la faz III, JADE MONO-2. Konpayi an pral pibliye done detaye sou lòt etid nan pwojè a JADE pita nan ane sa.

Done ki soti nan etid la JADE COMPARE, konbine avèk rezilta yo nan JADE MONO-1 ak JADE MONO-2 etid yo, pral sipòte soumèt nan aplikasyon pou lis ajans regilasyon. Pfizer plan yo kòmanse soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou abrocitinib nan trete modere ak sevè dèrmato atopik (AD) nan Administrasyon Manje ak Medikaman US (FDA) pita nan ane sa.

Doktè Michael Corbo, Chèf Ofisye Devlopman, Enflamasyon ak Iminoloji, Devlopman Pwodwi Global Pfizer, te di:", Jiska 20% timoun yo afekte pa dermatit atopik (AD), ak bezwen pou nouvo opsyon tretman ki ka amelyore swen se toujou pa satisfè. Timoun ak adolesan, sa yo jwenn nan etid la JADE TEEN bati sou rezilta yo pozitif nan deja pibliye Faz III nou an etid monoterapi, ki gen ladan pasyan 12 ane ki gen laj ak pi gran."

Estrikti molekilè nan abrocitinib (Sous: medchemexpress.cn)

JADE TEEN se yon etid gwoup randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole, paralèl. Yon total 285 pasyan adolesan ki gen modere a grav AD ki gen laj 12 ak plis pase 18 zan yo te enskri. Nan etid la, yo te pasyan sa a asiyen nan resevwa abrocitinib 200, abrocitinib 100 mg yon fwa nan yon jounen, plasebo pou 12 semèn, epi tou li te resevwa background aktualite terapi. Pasyan ki kalifye ki te konplete peryòd tretman 12 semèn yo ka chwazi pou antre nan yon etid long ekstansyon (LTE) B7451015. Pasyan ki sispann tretman bonè oswa ki pa kalifye pou etid la LTE antre nan peryòd la swivi 4-semèn.

Komen final la komen nan etid la te: pwopòsyon an nan pasyan ki reyalize konplè clearance nan lezyonèl la (0) ak clearance prèske konplè nan lezyonèl la (1) nan semèn nan 12yèm tretman pa evalyasyon an jeneral anketè a (IGA) e yo te ≥. 2 pwen pi ba pase nivo debaz la. Pousantaj pasyan ki gen yon zòn eczema chak semèn ak endèks gravite (EASI) nòt ki amelyore pa omwen 75% soti nan debaz la. Kle ekstremite segondè yo enkli: pwopòsyon an nan pasyan ki gen pruritus severite redwi pa ≥4 pwen soti nan debaz yo te mezire pa grate demann Rating Echèl la (PP-NRS) nan semèn 2, 4, ak 12 nan tretman an, ak dèrmatit atopik nan 12 semèn nan. tretman limit nan pruritus ak echèl Rating sentòm (PSAAD) nòt diminye. PSAAD se yon echèl mezi rapò pasyan devlope pa Pfizer.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan yon pwen final komen nan semèn 12: de-dòz gwoup tretman abrocitinib te gen yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan nan chak final efikasite prensipal pase gwoup la fo medikaman. An tèm de ekstremite kle segondè, pwopòsyon an nan pasyan ki gen yon rediksyon klinikman siyifikatif nan degre nan pruritus te estatistik enpòtan nan 200 mg dòz abrocitinib a nan chak pwen tan pandan semèn yo dezyèm, katriyèm, ak douzyèm nan tretman, ak nan la. 100 mg dòz gwoup abrocitinib nan dezyèm semèn tretman an. Siyifikativman pi wo pase gwoup la fo medikaman. Malgre ke dòz la 100 mg nan gwoup abrocitinib rive jwenn yon diferans enpòtan nan dezyèm semèn nan, paske diferans lan siyifikatif pa te rive jwenn nan katriyèm semèn nan, pa gen plis tès yo te fèt sou ekstremite kle segondè nan etid la. Se poutèt sa, amelyorasyon nan PSAAD nan lòt ekstremite kle segondè pa kapab dedwi.

Nan etid la, sekirite nan abrocitinib se ki konsistan avèk etid anvan yo. Rezilta yo te montre ke sekirite pasyan k ap resevwa 100 mg oswa 200 mg abrocitinib te gen yon pousantaj pi wo nan evènman negatif pase gwoup la plasebo (56.8%, 62.8%, ak 52.1%, respektivman). Pwopòsyon nan pasyan ki gen grav evènman negatif oswa evènman negatif ki te mennen nan sispansyon nan etid la te menm jan an nan chak gwoup, gwoup la fo (2,1% chak), 100 mg dòz gwoup la abrocitinib (0% ak 1.1%, respektivman), ak gwoup la 200 mg dòz abrocitinib (respektivman) 1.1% ak 2.1%). Rezilta konplè etid la pral anonse nan yon pwochen konferans medikal.