Nouvo jenerasyon Pfizer a nan Oral JAK1 Inibitor Abrocitinib antre nan Revizyon an nan Etazini yo ak Ewop!

Denyeman, Pfizer te anonse ke Etazini Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon dwog (NDA) pou abrocitinib (100mg, 200mg) ak akode priyorite revizyon, ki se yon inibite dwog yon fwa chak jou oral JAK1. Li se itilize yo trete pasyan ki gen modere grav derimatisan (AD) ki gen laj ≥12 ane fin vye granmoun. FDA a espere fe yon desizyon revizyon nan mwa avril 2021. Anplis de sa, Medsin Ewopeyen an Ajans (EMA) te tou aksepte yon aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) pou abrocitinib nan gwoup la menm pasyan, epi li espere fe yon desizyon revizyon nan dezyem mwatye nan 2021.

Abrocitinib se yon molekil oral ki ka selektivman inibit Jannas 1 (JAK1). Inibisyon nan JAK1 se kwe ke yo kontwole yon varyete de siktokin nan pwosesis la pathophysiolojik nan dermatis atopic (AD), ki gen ladan interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31 ak enteferans gama. Ozetazini, FDA akode abrocitinib Breakthrough Dwog Designation (BTD) pou tretman nan modere grav AD nan mwa fevriye 2018.

Dematisman atopik (AD) se yon serye, enprevizib, epi anjeneral depann sou po maladi ki ka gen yon enpak enpotan sou lavi yo chak jou nan pasyan yo ak fanmi yo. Anpil pasyan modere-a-grav yo mal kontwole ak mande pou opsyon tretman adisyonel soulaje sentom yo ki pi enpotan yo. Nan plizye ese klinik, abrocitinib gen yon efe fo nan soulaje sentom yo ak siy nan AD, ki gen ladan soulajman rapid nan gratel. Si apwouve, abrocitinib pral fe chanjman siyifikatif nan pratik klinik reyel.

Molekile estrikti nan abrocitinib (sous foto: medchemexpress.cn)

Aplikasyon an regilasyon pou abrocitinib ki baze sou rezilta yo nan yon faz gaya 3 pwoje jijman klinik. Nan pwoje sa a, konpare ak plasbo, abrocitinib te montre siperyorite estatistik nan retire lesion lesion, ranje maladi ak gravite, ak sentom yo pritus yo te tou rapidman amelyore (kom byen bone kom dezyem semen nan). Abrocitinib tou te montre sekirite ki konsistan nan eprev e li te jeneralman byen tolere. Soumet yo gen ladan rezilta rechech sa yo nan pwoje abrocitinib JADE pwoje devlopman mondyal:

--JADE MONO-1 ak JADE MONO-2: De etid sa yo evalye efikasite a ak sekirite nan monoterapi abrocitinib ak plasbo nan de doz (100mg ak 200mg, yon fwa yon jou).

--JADE KONPARE: Etid sa a evalye efikasite ak sekirite nan de doz (100mg ak 200mg, yon fwa yon jou) nan abrocitinib ak plasebo nan pasyan ki ap resevwa terapi topik. Etid la tou te enkli yon gwoup kontwol pozitif ki te resevwa piki subcutaneous nan dupilumab nan byolojik ak konpare li 'ak yon plasebo.

An jen ane sa a, Pfizer te anonse rezilta yo pozitif nan etid la JADE ADE, katriyem jijman nan klinik nan pwoje a devlopman JADE mondyal. Lot done ki soti nan lot syans nan pwoje a JADE yo pral lage nan mwa ki ap vini yo.