Qilu famasetik ak Sesen Bio Resevwa yon Akò $ 35 Milyon dola Pou entwodwi Vicinium nan Greater Lachin!

Qilu famasetik ak Sesen Bio nan Etazini dènyèman te rive nan yon akò lisans eksklizif pou jwenn eksklizif devlòpman ak komèsyalizasyon nan nouvo Vicineum dwòg Sesen Bio a (oportuzumab monthx, VB4-845) nan Greater Lachin (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan) Dwa yo. Veney devlope pou trete kansè nan blad pipi ki pa nan misk (NMIBC) ki pa reponn a Bacille Calmette-Guerin (BCG) ak lòt kalite kansè. Kantite lajan tranzaksyon koperativ sa a se 35 milyon dola ameriken. (Pou detay sou koperasyon ak pwojè Vicineum, gade: Prezantasyon Mizajou Biznis Jiye 2020)

Dapre kondisyon ki nan akò a, Sesen Bio akòde Qilu famasetik lisans lan san konte yo devlope ak komèsyalize Vicineum nan Greater Lachin. Sesen Bio ap resevwa yon peman inicio de 12 milyon dola ameriken e li kalifye pou 23 milyon dola ameriken nan transfè teknoloji ak peman etap regilasyon. Apre Vicineum se commercialisés nan Greater Lachin, Sesen Biwo se tou gen dwa a itilizasyon ekipman ki baze sou lavant nèt nan Greater Lachin.

Sesen Bio ap konsève tout dwa devlopman ak komèsyalizasyon Vicineum pou trete NMIBC nan Etazini yo ak lòt pati nan mond lan eksepte Greater China. Tèm akò a gen ladan tou transfè teknoloji pwodiksyon Vicineum&# 39 a Qilu Pharmaceuticals. Ekspètiz fabrikasyon klas mondyal Qilu&la reprezante yon opòtinite pou elaji pwodiksyon nan tan kap vini pou satisfè demann mondyal la ki prevwa pou Vicineum pou trete NMIBC.

Vicineum se yon pwochen jenerasyon antikò-medikaman konjige (ADC), ki se yon pwoteyin fib lokalman administre. Li se yon imunotoksin scFv umanize vize molekil adezyon pou selil epitelyal (EpCAM) antigen sou sifas selil timè yo. Recombinant umanize anti-EpCAM scFv a antikò konjige ak Pseudomonas ègzotoksin A. Yon fwa konbine avèk EpCAM a eksprime pa selil kansè yo, li pral internalize nan sitoplas la ak pwovoke apoptoz.

Vicineum konsiste de yon chèn ki estab peptide chèn ki estab pou asire ke Exotoxin A rete atache jiskaske li se rasi pa selil kansè yo, kidonk diminye risk pou toksisite a tisi ki an sante ak amelyore sekirite. Etid pre-klinik te konfime ke EpCAM se sou-eksprime nan selil NMIBC, men prèske pa eksprime nan selil blad pipi nòmal. Nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an, Vicineum te akòde òfelen Dwòg Deziyasyon an 2005 ak Fast Track Deziyasyon pa FDA a nan mwa Out 2018 pou tretman nan NMIBC ki se efikas pou BCG imunoterapi.

Mekanis nan aksyon

Kansè nan blad pipi se yon kansè komen. Apeprè 80% nan yo se NMIBC, se sa ki, selil kansè yo yo sitiye nan blad pipi a oswa yo te grandi nan kavite a nan blad pipi, men yo pa gaye nan misk oswa lòt tisi. NMIBC sitou afekte gason ak ki gen rapò ak ekspozisyon kanserojèn. To repete pasyan yo apre premye reseksyon chirijikal la trè wo, epi plis pase 60% nan pasyan yo pral resevwa BCG imunoterapi. Malgre ke BCG se efikas nan anpil pasyan, pwoblèm tolerans yo te obsève, ak anpil pasyan eksperyans maladi repetition. Si BCG pa efikas oswa pasyan an bezwen resevwa BCG pou yon bon bout tan, plan tretman rekòmande a se pou retire konplètman nan blad pipi a.

Nan mwa Desanm 2019, Sesen Bio inisye soumèt woule nan Vicinium' s Biologics Lisans pou Aplikasyon (BLA) nan US FDA a nan pwosesis la revizyon woule. Mekanik revizyon FDA' s pèmèt konpayi pharmaceutique yo soumèt FDA aplikasyon apwobasyon nouvo dwòg (NDA) oswa pwodwi biologik apwobasyon aplikasyon (BLA) nan FDA a san yo pa gen tann pou chak pati yo dwe ranpli anvan revize tout la. NDA oswa BLA. Nan mwa me 2020, Sesen Biyo te resevwa pozitif konsèy syantifik ki soti nan Ajans Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi terapetik pou itilizasyon imen (CHMP) sou apwòch apwòch regilasyon Inyon Ewopeyen an.

Efikasite nan Vicinium nan tretman an nan BCG (BCG) ki pa reponn NMIBC ki te konfime nan faz III etid la VISTA (NCT02449239). Nan mwa Out 2019, Sesen Bio te anonse done sou ekstremite prensipal yo ak segondè nan etid la. Done ki ajou yo ajou 12 mwa plis sipòte risk la benefis fò nan tretman Vicinium' yo nan gwo risk BCG ki pa reponn a NMIBC pasyan yo. Done sa yo tou se baz pou konpayi' s BLA soumèt bay US FDA.

VISTA se yon sèl-bra, 24 mwa, ouvè-etikèt, milti-sant etid Faz III ki ap evalye vicinium kòm yon terapi sèl-ajan pou gwo risk NMIBC pasyan ki pa te reponn a BCG imunoterapi nan medikaman intravesical. Yon total de 133 pasyan ki gen segondè-klas NMIBC kannin nan situ (CIS) oswa papilarie kannino (avèk oswa san CIS) te enskri nan etid la, ak pasyan sa yo te resevwa tretman BCG. Nan etid la, pasyan yo te antre nan 3 cohort (kòwòt 1: tretman BCG 6) ki baze sou histoloji ak tan an nan repetition maladi apre bon jan tretman BCG (omwen 2 kou nan BCG, omwen 5 dòz nan kou a an premye, ak omwen 2. dòz nan dezyèm kou a) CIS se REFRACTORY oswa renouvlab nan mwa; Cohort 2: CIS te tounen nan 6-11 mwa nan tretman BCG; kowòt 3: kansè papila se REFRACTORY oswa renouvlab nan 6 mwa tretman BCG [pa gen CIS]). Nan etid la, pasyan yo te resevwa toksik aktyèl de fwa nan yon semèn pou 6 semèn, ki te swiv pa yon fwa yon semèn pou 6 semèn, ak Lè sa a, chak semèn ak lòt pou 2 ane.

Apati dat koupe done a sou 29 me 2019, done final ak segondè yo mete ajou jan sa a: (1) Ranpli to remisyon: kòwòt 1 ak kòwòt 2 nan 3, 6, 9 ak 12 mwa 39%, 26 %, 20%, 17% ak 57%, 57%, 43%, 14%; 1 kòwòt ak 2 kòwòt yo rezime nan 3 mwa, 6 mwa, 9 mwa, ak 12 mwa Li se 40%, 28%, 21%, 17%. (2) Duration nan padon: tan an medyàn nan kòwòt 1 te 273 jou; yon analiz pisin nan tout pasyan CIS nan kòwòt 1 ak kòwòt 2 te montre ke 52% nan pasyan ki reyalize remisyon konplè nan pwen tan 3-mwa yo te kòmanse tretman dire a nan remisyon konplè apre ≥12 mwa. (3) Moman repetisyon: papilom ki gen gwo risk NMIBC asosye avèk yon pi gwo pwogresyon ak yon repetisyon. Se poutèt sa, tan an maladi repetisyon se yon final pwen final segondè pou pasyan ki gen papilom ki gen gwo risk NMIBC. Tan medyàn la ankò nan kòwòt la 3 pasyan se 402 jou. (4) Tan Sistèktomi: Dapre direktiv FDA, objektif tretman BCM ki pa Peye-repons NMIBC se pou evite sistèktomi, se konsa tan syèkstèktomi se yon pwen final enpòtan. Rezilta yo montre ke analiz Kaplan-Meier yo itilize, epi li estime ke> 75% nan pasyan blad pipi a rete enkonpetan pou 2.5 ane, ak 88% nan sekouris yo rete enkonvenyan pou 3 zan. (5) Siviv san pwogresyon: lè l sèvi avèk analiz metòd Kaplan-Meier, 90% nan pasyan yo gen yon siviv pwogresyon-gratis ≥ 2 ane. (6) Siviv Evènman-gratis: Dapre Kaplan-Meier analiz, 29% nan pasyan kenbe evènman evènman-siviv nan pwen an tan 12-mwa. (7) Siviv an jeneral: Dapre analiz Kaplan-Meier, 96% pasyan yo genyen sivivè jeneral ≥ 2 zan. (8) Sekirite: vicinium kontinye montre bon tolerans, ak 95% nan evènman negatif yo te klas 1 oswa 2. Ki pi komen tretman ki gen rapò ak evènman yo te negatif yo disors (14%), ematurya (13%), ak enfeksyon nan aparèy urin (... 12%), tout nan yo ki konsistan avèk karakteristik sa yo nan blad pipi kansè nan pasyan yo epi itilize nan katetè pou tretman, epi yo kontwole ak revèsib nan.