Wochabato/AbbVie Venclexta konbinezon terapi faz III etid se Sikse!

Wochabato ak AbbVie denyeman te anonse ke faz III VIALE-yon etid te rive nan endpoint prensipal la nan siviv an jeneral (OS) ak konpoze yon pousantaj repons konple (CR + CRi). Etid la te fet nan pasyan ki gen myeloid lesemi egi (AM) ki pa te deja resevwa tretman epi yo pa te kalifye pou chimyoterapi entansif. Rezilta yo te montre ke pasyan yo trete ak azacitidine (AZA, yon ajan hypomethylating) monotherapy nan kontras, pasyan yo resevwa terapi konbinezon ak Venclexta/Venclyxto (venetoclax) ak azacitidine reyalize ak amelyorasyon siyifikatif estatistik nan siviv an jeneral (OS). Nan etid sa a, sekirite a nan konbinezon an nan Venclexta/Venclyxto ak azacitidine te konsistan avek sekirite a li te ye nan Dwog sa yo.

Levi Garraway, MD, chef Wochabato ofisye medikal la ak tet nan devlopman pwodwi mondyal, te di: "koulye a, AML se toujou yon kanse san defi. Pami pasyan ki pa ka admet chimyoterapi entansif akoz laj oswa kache sante sitiyasyon, to a siviv se patikilyeman segonde. Ba. Done sa yo konfime ke terapi a konbinezon ki baze sou Venclexta/Venclyxto ka pote benefis terapetik nan pasyan, epi nou gade pou pi devan pou diskite rezilta yo ak ajans regilasyon. "

Venclexta/Venclyxto se yon premye-an-klas, oral, Selektif B-telefon lenfom fakte-2 (BCL-2) inibite, devlope pa AbbVie ak Wochabato, epi li se ansanm responsab pou commercialization la nan mache a US (non komes: Venclexta), AbbVie se responsab pou commercialization nan mache andeyo peyi Etazini (non komes: Venclyxto). Kom nan kounye a, an tem de regleman US, Venetoclax te bay 5 zouti kalifikasyon Dwog (BTD): 1 BTD ki te akode tretman premye-liy pou lymphocytic kwonik lesemi (CAM), ak 2 BTD te akode yo trete retounen oswa refraktoryel CAK 2 BTDs te akode tretman premye-liy pou AML.

Précédemment, Venclexta te resevwa akselere apwobasyon soti nan FDA a US nan konbinezon ak ajan methylation ba (azacitidine (AZA) oswa decitabine [decitabine, DAC]) oswa ba-doz cytarabine (LDAC), tretman premye-liy ki Fek dyagnostike pasyan granmoun ak kalite 2 AML se: (1) granmoun AML pasyan ki gen laj 75 ane ak sou; (2) pasyan granmoun ak AML ki pa apwopriye pou endiksyon entansif chimyoterapi akoz prezans nan lot maladi.

Apwobasyon sa a akselere ki baze sou done pousantaj repons nan 2 syans klinik (M14-358 ak M14-387). De etid yo te fet nan ki fek dyagnostike AML pasyan, ki gen ladan moun ki pa kalifye pou chimyoterapi endiksyon entansif. Nan etid la M14-358, pousantaj nan rediksyon konple (CR) nan pwogram nan Venclexta + AZA te 37%, to a solisyon konple (Krh) nan Rekiperasyon an pasyel nan konte nan selil san an te 24%, CR a nan pwogram nan Venclexta + DAC te 54%, ak la Krh te 8%. Nan etid la M14-387, Venclexta + LDAC konplo a te gen yon CR nan 21% ak Krh nan 21.

Apwouve apwobasyon nan endikasyon sa a depann de Verifikasyon ak deskripsyon nan benefis klinik nan syans confirmatory. Kounye a, Wochabato ak AbbVie ap fe de confirmatory faz III etid VIALE-A (M15-656, NCT02993523) ak VIALE-C (M16-043, NCT03069352).

Nan fen mwa fevriye ane sa a, tou de pati yo te anonse denye rezilta yo nan etid VIALE-C. Etid la te fet nan ki fek dyagnostike AML pasyan ki pa t ' kalifye pou chimyoterapi entansif. Rezilta yo te montre ke etid la pa t ' rive jwenn endpoint prensipal la nan amelyorasyon siyifikatif nan OS: konpare ak plasebo a + LDAC tretman gwoup, risk pou yo mouri te redwi pa 25 nan venetoclax + gwoup tretman LDAC (HR = 0,75 [95% AVINI: 0.52-1.07], p = 0,11). Nan analiz la prelimine (medyan swiv-up nan mwa 12), EKSPLWATASYON an medyan nan venetoclax + LDAC gwoup tretman te 7,2 mwa, ak EKSPLWATASYON an medyan nan plasebo + LDAC gwoup la tretman te 4,1 mwa. Post-de analiz Apre yon lot 6 mwa nan Suivi-up te montre ke EKSPLWATASYON an medyan nan venetoclax + gwoup la tretman LDAC te 8,4 mwa, ak EKSPLWATASYON an medyan nan plasebo + LDAC gwoup tretman te 4,1 mwa (HR = 0,70 [95 AVINI: 0.50-0.99]).

Sepandan, an tem de endpoint yo segonde, konpare ak plasebo + gwoup la tretman LDAC, pousantaj la plen nan tout venetoclax + gwoup la tretman LDAC te siyifikativman amelyore (CR: 27,3% vs 7,4%), plen ak anpil padon ak Rekiperasyon enkonple nan konte selil san yo te siyifikatif amelyorasyon (CR + CRi: 47,6% vs 13,2% ak gerizon konple oswa modenizasyon konple sou Rekiperasyon hematological pasyel (CR + Krh : 46,9% vs 14,7), CR + CRi siyifikativman ogmante le yo komanse dezyem kou a nan tretman (34,3% vs 2,9), tout vale p yo te<>

Done detaye nan VIALE-yon etid ak VIALE-C etid la pral anonse nan konferans medikal kap vini an. Koulye a, indications la pou tretman an premye-liy nan AML ak Venclexta/Venclyxto rete chanje.

Egi myeloid lesemi (AML) se youn nan pi agresif la ak difisil yo trete kanse san, ak yon pousantaj siviv ki ba ak opsyon tretman tre limite. AML te fome nan mwel nan zo, sa ki lakoz yon ogmantasyon nan nimewo a nan globil nomal blan nan san an ak mwel zo. AML anjeneral deteryore byen vit, men se pa tout pasyan yo kalifye pou chimyoterapi entansif. Laj ak comorbidities yo se fakte komen limite chimyoterapi entansif. Se selman sou 28% nan pasyan ka siviv pou ane 5 epi pou yo jwenn pi long.

Venclexta/engredyan pharmaceutique Venclyxto a se Venetoclax, ki se yon oral B-selil lenfom fakte-2 (BCL-2) inibite. BCL-2 pwoteyin jwe yon wol enpotan nan apoptosis (pwograme lanmo selil). Anpeche apoptosis yo nan kek selil (ki gen ladan lenfosit) ak ki te eksprime yo nan seten kalite kanse ki gen rapo ak devlopman nan rezistans Dwog. Venetoclax gen pou objaktif pou oaza empêcher fonksyon an nan BCL-2, retabli sistem kominikasyon selil la, epi pemet selil kanse nan pwop tet ou-destruct reyalize bi pou yo trete enflamasyon. Kom nan kounye a, Venetoclax ki te apwouve pou maketing nan plis pase 50 peyi atrave mond lan ak itilize pou tretman an nan lesemi kwonik lymphocytic (CAP), ti selil lenfom (SAM), ak egi myeloid lesemi (AML) nan granmoun.

Kounye a, Wochabato ak AbbVie yo fe yon pwoje klinik gwo-echel mennen anket sou Venetoclax monotherapy ak terapi konbinezon pou tretman an nan kalite miltip nan kanse san, ki gen ladan CE, AML, Hodgkin lenfom (NHL), ak diffuse gwo B-selil lenfom (DLBCL) ak myeloma miltip (MM), elatriye.