Roche Gavreto (pralsetinib) se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an: Tretman nan kansè nan poumon RET Fusion---2/2

An jiyè 2020, Roche ak Blueprint te siyen yon lisans 1.7 milya dola ameriken ak akò koperasyon, pou jwenn dwa eksklizif Gavreto' an deyò Etazini (eksepte Greater Lachin) ak dwa komèrsyalize ansanm nan mache Etazini. Dapre akò anvan an te siyen ak Blueprint, CStone Pharmaceuticals gen lisans eksklizif Gavreto nan Greater Lachin.

Ozetazini, Gavreto te apwouve pou 3 endikasyon: (1) pou tretman pasyan adilt ki gen metastatik RET fizyon-pozitif NSCLC konfime pa metòd tès FDA apwouve a; (2) pou tretman pasyan avanse oswa metastatik ki bezwen tretman sistemik RET-mutant kansinòm tiwoyid medulè (MTC) granmoun ak timoun 12 ane ak plis; (3) Pou tretman kansè tiwoyid avanse oswa metastatik RET ki pozitif ak fizyon adilt ak timoun ki bezwen tretman sistemik epi ki rezistan a radioyod (si sa aplikab) Timoun ki gen 12 an oswa plis.

Nan Lachin, Gavreto (pralsetinib) te apwouve pa National Food and Drug Administration (NMPA) pou tretman pasyan NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ki te deja resevwa chimyoterapi ki gen platinum pou reranje transfèksyon (RET) pasyan adilt ki gen fizyon pozitif. Gavreto (pralsetinib) aplike tou pou nouvo endikasyon pou MTC avanse oswa metastatik RET-mutasyon ki mande tretman sistemik, ak avanse oswa metastatik RET fizyon-pozitif kansè tiwoyid ki mande tretman sistemik epi ki refractory a radioyodine (si radyoyòd apwopriye). NMPA te aksepte l an avril e li te enkli nan revizyon priyorite a.

pralsetinibestrikti chimik

ARROW se yon etid imen ki ap kontinye nan Faz 1/2 ki vize pou evalye sekirite Gavreto nan tretman NSCLC RET fusion-pozitif, MTC mutan RET, kansè tiwoyid ki gen tandans RET, ak lòt timè solid ki chanje RET. Tolerabilite ak efikasite. Dènye pwogrè rechèch sa a pral anonse nan konferans ASCO 2021 la.

Done yo te montre ke pami 126 pasyan ki gen NSCLC RET fusion-pozitif ki te deja resevwa chimyoterapi ki gen platinum, to repons jeneral (ORR) nan tretman Gavreto te 62% (95% CI: 53%, 70%) ak benefis klinik la. to (CBR) Li te 74% (95% CI: 65%, 81%), pousantaj kontwòl maladi a (DCR) te 91% (95% CI: 85%, 96%), ak siviv nan pwogresyon medyàn-gratis ( PFS) te 16.5 mwa (95% CI: 10.5 mwa, 24.1 mwa).

Pami 68 pasyan ki pa te resevwa tretman anvan (tretman-naïf), ORR konfime te 79% (95% CI: 68%, 88%), ak CBR a te 82% (95% CI: 71%, 91%). , DCR te 93% (95% CI: 84%, 98%), PFS medyàn te 13.0 mwa (95%CI: 9.1 mwa, pa t 'rive [NR]). Pami 25 pasyan yo ki te enskri apre revizyon kritè kalifikasyon yo (ki pèmèt yo resevwa chimyoterapi ki gen platinum), ORR konfime te 88% (95% CI: 69%, 98%), ak CBR a te 88% ( 95% CI: 69%, 98%), DCR te 96% (95% CI: 80%, 100%). Nan etid la, Gavreto te byen tolere; pami 471 pasyan nan esè ARROW la, pami divès kalite pasyan timè ki gen chanjman RET, evènman negatif ki pi komen (≥25%) ki gen rapò ak tretman yo enkli netropeni, Elevasyon anzim fwa (aspartate aminotransferase [AST] ak alanine aminotransferase [ALT]). ), anemi, diminye kantite globil blan, tansyon wo, ak mank de enèji (fatig).

Li vo mansyone ke Eli Lilly Retevmo (selpercatinib) se premye inibitè RET apwouve. Medikaman an te devlope pa Loxo Oncology, yon konpayi nkoloji anba Eli Lilly, e li te apwouve pa US FDA nan mwa me 2020 pou tretman pasyan ki gen 3 kalite timè ak chanjman jenetik (mitasyon oswa fizyon) nan jèn RET: ki pa-. ti kansè nan poumon selil (NSCLC), Medulary Thyroid Cancer (MTC), lòt kalite kansè tiwoyid.

An tèm de medikaman, Retevmo yo pran oralman de fwa pa jou, avèk oswa san manje. Retevmo se premye dwòg ki ka geri ou apwouve espesyalman pou pasyan kansè ki gen chanjman jèn RET. Medikaman an apwopriye pou tretman: (1) Pasyan adilt ki gen NSCLC avanse oswa metastatik; (2) Pasyan ki gen MTC avanse oswa metastatik ki gen plis pase 12 ane epi ki bezwen tretman sistemik; (3) Yo gen plis pase 12 zan epi yo bezwen tretman sistemik epi yo se Pasyan radyoaktif ki gen kansè tiwoyid RET avanse ki pozitif ki sispann reponn ak terapi yòd oswa ki pa apwopriye pou terapi yòd radyoaktif. Li se patikilyèman vo mansyone ke jiska 50% nan RET fizyon-pozitif NSCLC pasyan yo ka gen metastaz nan sèvo timè. Pami pasyan ki gen metastaz nan sèvo debaz, Retevmo te montre yon efè fò, ak remisyon entrakranyen (CNS-ORR) kòm yon wo 91% (n=10/11).