SGL1 / 2 Inhibiteur Zynquista (sotagliflozin) resevwa Fidbak regilasyon pozitif soti nan FDA Ameriken an!

Lexicon famasetik denyeman te anonse ke li te resevwa fidbak regilasyon soti nan manje a US ak Administrasyon dwog (FDA) ki rezilta yo nan faz li yo 3 syans klinik SOLOIST ak SCORED ka sipote aplikasyon an dwog nouvo pou SGLT la 1/2 inibliflozin (NDA) soumet: Pou pasyan granmoun ki gen kalite dyabet 2 ki te vin pi grav echek ke oswa fakte risk adisyonel pou echek ke, diminye risk pou yo lanmo kadyovaskile, ospitalizasyon ke echek, tretman medikal pou ijans.

Sa a fidbak regilasyon otorize yon hurdle kle pou diskisyon an patenarya ki antoure sotagliflozin pou tretman an nan echek ke, e te fe posib yon aplikasyon potansyel NDA nan 2021.

Sotagliflozin te dekouvri nan metod syans jenetik Lexicon a. Dwog la se yon SGLT-1 / SGLT-2 doub-efe inibite. SGLT rele sodyom-glucose cotransporter epi li responsab pou regleman glucose. Gen de kalite pwoteyin sa a. SGLT-1 se sitou responsab pou absorpsyon a nan glucose nan tract nan gastrointeinstinal, ak SGLT-2 se sitou responsab pou reabsorption a nan glucose pa ren yo.

Sotagliflonzin estrikti chimik (sous foto: newdrugapprovals.org)

Li se vo mansyone ke Sanofi rive nan yon ako lisans us $1.7 milya dola ak Lexicon nan novanm 2015, jwenn dwa yo eksklizif nan sotagliflozin andeyo Japon. Sepandan, an Jiye 2019, Sanofi te anonse revokasyon an nan pwoje a sotagliflozin ak Lexicon. Rezonman Sanofi a se ke de faz III etid (SOTA-CKD3, SOTA) yo te fet nan tretman an nan kalite 2 dyabet pasyan ak modere (etap 3) ak grav (etap 4) maladi kwonik maladi ren (CKD). -CKD4), done yo pa t 'satisfe objektif Sanofi a espere.

An tem de regleman, sotagliflozin te apwouve nan Inyon Ewopeyen an nan mwa avril 2019 (non komes: Zynquista): kom yon dwog oksilye pou ensilin, li se itilize pou kalite 1 dyabet ki gen endeks ko mas ≥27kg / m2 ak resevwa terapi nan pi byen toujou pa ka reyalize ase kontwol sik san (T1D) pasyan granmoun. Kounye a, Zynquista se pa anko sou mache a. Ozetazini, sotagliflozin te refize apwobasyon pou tretman kalite dyabet 1 nan mwa Mas 2019.

Sotagliflozin nan tretman an nan rechech echek ke nan klinik:

SOLOIST se yon multicenter, randomized, doub-aveg, plasbo-kontwole faz 3 etid, fet nan 1222 pasyan ki gen kalite 2 dyabet ki te denyeman lopitalize pou vin pi grav echek ke, ak evalye sistem nan kadyovaskile nan ajoute sotagliflozin oswa plasbo nan Efikasite swen estanda. Pwensipal pwensipal lan se te kantite total lanmo kadyovaskile, lopitalizasyon pou echek ke, ak vizit medikal ijans pou echek ke nan gwoup tretman sotagliflozin konpare ak gwoup la plasebo.

SCORED se yon milti-sant, owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole faz 3 etid, nan 10584 pasyan ki gen kalite 2 dyabet, maladi ren kwonik (eGFR: 25-60 ml / 1.73 met kare pou chak minit), ak maladi kadyovaskile li te pote soti nan pasyan nan risk ak evalye efikasite nan kadyovaskile nan ajoute sotagliflozin oswa plasbo nan swen estanda. Pwensipal pwensipal lan se te kantite total lanmo kadyovaskile, lopitalizasyon pou echek ke, ak vizit medikal ijans pou echek ke nan gwoup tretman sotagliflozin konpare ak gwoup la plasebo.

Tou de etid la SOLOIST ak etid la SCORED rive nan pwen respektif prensipal yo. Rezilta de syans sa yo te pibliye nan denye reyinyon syantifik nan Asosyasyon an ke Ameriken (AHA) 2020 Syantifik Reyinyon, ak nan menm tan an pibliye nan de atik nan Jou a New England Nornal nan Medsin (NEJM) ak tit yo: Sotagliflozin nan Pasyan ki gen dyabet ak Denye Ensifizans kadyak ak Sotagliflozin nan pasyan ki gen dyabet ak Maladi Kwonik Ren.