US FDA Apwouve Bayer Nubeqa (arolutamid) Enfòmasyon sou Preskripsyon Mizajou: Faz 3 nan klinik siyifikativman pwolonje siviv!

Bayer dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve yon nouvo aplikasyon siplemantè dwòg (sNDA) pou nouvo dwòg kansè nan pwostat Nubeqa (darolutamide), ki pral mete siviv an jeneral (eksplwatasyon) nan kle faz 3 ARAMIS etid la. jijman. Ak lòt done pwen segondè yo ajoute nan enfòmasyon preskripsyon Nubeqa&# 39 a.

Done yo montre ke nan pasyan ki pa metastatik kastratasyon ki reziste kansè nan pwostat (nmCRPC), Nubeqa siyifikativman redwi risk pou yo lanmò pa 31% ak pwolonje siviv nan pasyan konpare ak plasebo. Lòt done gen ladan tan nan pwogresyon doulè ak tan nan kòmanse chimyoterapi sitotoksik. Enfòmasyon sou preskripsyon an gen ladan tou konsèy adisyonèl ki gen ladan entèraksyon dwòg. Analiz final la ak yon medyàn nan 29 mwa nan swivi pwolonje pou tout popilasyon etid la ranfòse sekirite Nubeqa'

Nubeqa te devlope pa Bayer an koperasyon ak Finnish konpayi pharmaceutique Orion e li te apwouve nan Etazini, Inyon Ewopeyen an ak anpil lòt peyi pou tretman pasyan gason ki gen nmCRPC. Dwòg la se yon oral ki pa esteroyid androjèn reseptè (AR) inibitè ak yon estrikti chimik inik ki mare reseptè a ak afinite segondè, epi montre fò aktivite antagonik, kidonk anpeche fonksyon an nan reseptè a ak kwasans lan nan selil kansè nan pwostat. Kontrèman ak lòt tretman nmCRPC ki egziste deja, Nubeqa pa travèse baryè san-sèvo a, kidonk gen mwens entèraksyon dwòg potansyèl ak efè segondè nève santral (tankou epilepsi, tonbe, ak andikap mantal).

Scott Z. Fields, MD, Vis Prezidan Senior ak Head nan Devlopman nkoloji, famasetik Bayer, te di: "Yon objektif kle nan tretman kansè se prolonje lavi a nan pasyan pandan y ap minimize efè segondè yo. Nubeqa te pwouve efikasite ak sekirite nan pasyan gason ak nmCRPC, ak reta efè yo nan pwogresyon maladi nan anjeneral pasyan sentòm gason pasyan. Mizajou sa a nan enfòmasyon sou preskripsyon tou fè doktè plis konvenki ke Nubeqa ta dwe preskri pasyan ki apwopriye nan moman dyagnostik nmCRPC pou ede asire pasyan sa yo jwenn pi bon rezilta tretman yo."

ARAMIS se yon owaza, multicenter, doub-avèg, plasebo-kontwole faz III jijman ki enskri 1509 nmCRPC pasyan gason ki ap resevwa terapi privasyon Androjenèn (ADT) epi ki gen yon ensidans segondè nan maladi metastatik. risk. Etid la evalye efikasite ak sekirite nan oral Nubeqa ak plasebo. Nan etid sa a, pasyan yo te asiyen owaza nan yon rapò 2: 1 epi yo te resevwa 600 mg nan Nubeqa oswa plasebo oralman de fwa nan yon jounen, pandan y ap resevwa ADT. Pasyan ki gen yon istwa de epilepsi yo gen dwa patisipe nan tretman nan etid la.

Te deja anonse done prensipal pwen final efikasite te montre ke konpare ak plasebo + ADT, Nubeqa + ADT siyifikativman pwolonje metastaz-gratis siviv (medyàn MFS: 40.4 mwa vs 18.4 mwa, p< 0.0001),="" metastaz="" oswa="" risk="" lanmò="" te="" siyifikativman="" redwi="" pa="" 59%.="" sepandan,="" nan="" moman="" dènye="" analiz="" mfs="" la,="" done="" siviv="" jeneral="" (os)="" poko="">

Rezilta konplè analiz final eksplwatasyon an nan etid la te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) nan mwa septanm 2020. Rezilta yo te montre ke konpare ak plasebo, Nubeqa siyifikativman pwolonje eksplwatasyon, siyifikativman retade aparisyon nan sentòm ki gen rapò ak kansè, ak minimize toksisite. (Pou plis detay, gade: Nonmetastatik, kastraj ki reziste kansè pwostat ak siviv ak Darolutamide)

Done espesifik yo se: Konpare ak plasebo + ADT, Nubeqa + ADT siyifikativman redwi risk pou yo lanmò pa 31% (HR=0.69; 95% CI: 0.53-0.88; p=0.003), ak siyifikativman retade tan nan pwogresyon doulè (HR=0.65, 95% CI: 0.53-0.79; p< 0.0001),="" tan="" yo="" kòmanse="" premye="" chimyoterapi="" a="" sitotoksik="" (hr="0.58," 95%="" ci:="" 0.44-0.76;="" p<="" ;="" 0.0001),="" premye="" evènman="" sentòm="" skelèt="" (sse)="" nan="" moman="" ensidan="" an,="" tout="" pwen="" final="" sa="" yo="" te="" gen="" yon="" amelyorasyon="" estatistik="">

Li vo mansyone ke byenke plis pase mwatye (55%, 307 nan 554 pasyan) nan plasebo a + ADT gwoup tretman te chanje Nubeqa anvan dat limit la analiz final la (Novanm 15, 2019)%, 170 ka) oswa yon lòt terapi lavi-pwolonje, men yo te obsève yon benefis estatistik siyifikatif eksplwatasyon tou.

Apre yon medyàn 29-mwa pwolonje swivi nan tout popilasyon an etid, Nubeqa kontinye montre bon sekirite. Konpare ak analiz la pi bonè, pa te gen okenn chanjman nan sispann tretman akòz reyaksyon negatif (AE), ki te fèt nan 9% nan pasyan nan tou de gwoup yo.

Dènye analiz etid ARAMIS la tou konfime ke Nubeqa konbine avèk ADT gen ti efè sou sistèm nève santral la (CNS), ak posibilite pou andikap mantal ak mantal ba. Nubeqa' pèmeyabilite ki ba san-sèvo baryè obsève nan syans preclinical ak moun ki an sante ka eksplike fenomèn sa a.

Globalman, kansè pwostat se dezyèm timè malfezan ki pi komen ak senkyèm kòz prensipal lanmò kansè pami gason. Li sitou afekte gason ki gen plis pase 50 an, ak risk la ogmante avèk laj. Kastraj ki reziste kansè nan pwostat (CRPC) refere a kansè nan pwostat ki kontinye devlope lè testostewòn nan kò a desann nan yon nivo ki ba anpil apre li fin resevwa tretman ADT. Apeprè yon tyè nan pasyan ki pa metastatik (nmCRPC) devlope metastaz nan lespas de zan. Se poutèt sa, nan ka sa a, objektif prensipal tretman an se retade metastaz la ak gaye nan kansè nan pwostat ak limite efè segondè yo nan tretman an.

Depi gason ki gen nmCRPC anjeneral pa gen okenn sentòm ak mennen yon lavi aktif, li trè enpòtan pou gen kèk opsyon tretman ki ka retade pwogresyon kansè a epi minimize efè segondè tretman yo, ki pral pèmèt yo fè eksperyans prèske pa gen okenn entèferans. Kenbe fòm pwòp ou a nan sikonstans.

Nubeqa pral bay yon opsyon tretman enpòtan pou pasyan gason ak nmCRPC ki ka siyifikativman prolonje metastaz-gratis siviv (MFS) ak siviv an jeneral (OS). Dwòg la gen bon sekirite alontèm epi li ede pasyan yo kontinye resevwa tretman. Reyalize objektif tretman an.

Anplis nmCRPC, Bayer ak Orion ap avanse tou yon lòt faz klinik etid III ARASENS pou evalye efikasite ak sekirite darolutamid nan tretman kansè nan pwostat metastatik òmòn-sansib (mHSPC).