Sofatinib te apwouve pou yon nouvo endikasyon: Tretman nan timè avanse pankreyas neuroendokrin!

HUTCHMED dènyèman te anonse sasurufatinibte ofisyèlman apwouve pa Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi (NMPA) nan Lachin pou tretman pou timè avanse pankreyas neuroendokrin (pNETs). Apwobasyon sa a se dezyèm aplikasyon nouvo lis dwòg ki apwouve pou Sofatinib apre Sofatinib te apwouve pou tretman avanse timè neuroendokrin ki pa pankreyas (epNETs) nan Lachin nan mwa desanm 2020. Sofatinib vann anba non komès Sulanda® nan mache Chinwa a.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yon faz Chinwa 3 esè klinik SANET-p (nimewo enskripsyon clinictrials.gov NCT02589821) nan Sofatinib nan pasyan ki gen timè avanse pankreyas neuroendocrine. Etid la avèk siksè rive nan pwen final la pre-detèmine prensipal la pwogresyon-gratis siviv (PFS) nan pre-mete analiz pwovizwa a ak mete fen nan etid la byen bonè. Rezilta pozitif nan etid SANET-p yo te anonse kòm yon rapò oral nan Sosyete Ewopeyen an nan nkoloji medikal (ESMO) reyinyon anyèl nan mwa septanm nan 2020, ak ansanm pibliye nan nkoloji a Lancet.

Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò nan pasyan pNET nan gwoup la tretman sofatinib te siyifikativman redwi pa 51%. PFS medyàn pasyan nan gwoup tretman sofatinib la te 10.9 mwa, ak sa yo ki nan pasyan nan gwoup la plasebo te 3.7 mwa (HR=0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Benefis yo te obsève nan pifò sougwoup pi gwo nan pasyan ki gen timè pankreyas neuroendocrine. Nan etid sa a, Sofatinib gen sekirite kontwole ak ki konsistan avèk obsèvasyon yo nan syans anvan yo. Majorite pasyan yo tolere tretman an byen. Pwopòsyon nan entèripsyon tretman nan gwoup la sofatinib akòz evènman negatif pandan tretman an te 10.6%, pandan y ap sa yo ki an gwoup la plasebo te 6.8%.

SANET-p etidye rezilta final prensipal yo

Sou 30 desanm 2020, Sofatinib te apwouve pa Administrasyon Nasyonal Manje ak Dwòg pou tretman timè neuroendokrin ki pa pankreyas. Apwobasyon an baze sou rezilta yo nan yon Chinwa Faz III esè klinik SANET-ep (nimewo enskripsyon kliniktrials.gov NCT02588170) nan Sofatinib pou tretman pasyan ki gen timè avanse ki pa pankreyas neuroendokrin. Etid la avèk siksè rive nan pwen final pre-espesifye prensipal PFS nan analiz pwovizwa pre-espesifye a. Rezilta pozitif nan etid SANET-ep yo te anonse nan fòm yon rapò oral nan reyinyon anyèl Sosyete Ewopeyen an nan nkoloji medikal (ESMO), epi pibliye nan nkoloji Lancet nan mwa septanm 2020.

Rezilta yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò nan gwoup la tretman sofatinib te siyifikativman redwi pa 67%. PFS medyàn pasyan nan gwoup tretman sofatinib la te siyifikativman pwolonje a 9.2 mwa, konpare ak 3.8 mwa pou pasyan nan gwoup plasebo a (HR=0.334; 95% CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" sofatinib="" gen="" karakteristik="" sekirite="" akseptab.="" evènman="" negatif="" ki="" pi="" komen="" ki="" gen="" rapò="" ak="" tretman="" nan="" klas="" 3="" oswa="" pi="" wo="" yo="" se="" tansyon="" wo="" (gwoup="" sofatinib:="" 36%;="" gwoup="" plasebo:="" 13%),="" proteinuriya="" (gwoup="" sofantinib:="" 13%)="" pasyan="" nan="" gwoup="" vantinib="" la:="" 19%;="" pasyan="" nan="" gwoup="" la="" plasebo:="" 0%)="" ak="" anemi="" (pasyan="" nan="" gwoup="" la="" sofatinib:="" 5%;="" pasyan="" nan="" gwoup="" la="" plasebo:="">

SANET-ep rezilta prensipal rezilta final yo

Nan Lachin, li estime ke pral gen apeprè 71,300 ki fèk dyagnostike timè neuroendokrin nan 2020. Selon estimasyon de ensidans ak rapò prévalence nan Lachin, ka gen otan ke 300,000 pasyan timè neuroendokrin nan Lachin.

Timè neuroendokrin (NET) soti nan selil ki kominike avèk sistèm nève a oswa glann ki pwodui òmòn. Timè neuroendokrin ka soti nan anpil pati nan kò a, pi souvan nan aparèy dijestif la oswa nan poumon, epi yo ka timè benign oswa malfezan. NET anjeneral divize an timè neuroendokrin pankreyas (pNET) ak timè neuroendokrin ki pa pankreyas (epNET). Apwouve terapi vize gen ladan Sutan® (sunitinib malate, sèlman pou tretman timè neuroendokrin pankreyas) ak pou tretman timè neuroendokrin pankreyas ak trè différenciés ki pa fonksyonèl gastwoentestinal oswa poumon timè neuroendokrin Phinto® (everolimus). Li se vo sonje ke konpare ak timè lòt, pasyan ki gen timè neuroendokrin gen yon peryòd siviv relativman pi long lan.

surufatinibse yon nouvo kalite oral tirozin kinaz inibitè ak aktivite doub nan anti-angiogenesis ak imunomodulasyon. Sofantinib ka bloke anjyojenèz timè pa anpeche vaskilè reseptè kwasans endotelyèl faktè (VEGFR) ak reseptè kwasans fibroblast faktè (FGFR), epi li ka anpeche koloni enteresan faktè 1 reseptè (CSF-1R). Regle makwofaj timè ki asosye ak ankouraje repons iminitè kò a&# 39 a nan selil timè yo. Sofatinib' inik mekanis doub ka pwodwi sinèrjetik anti-timè aktivite, ki fè li yon chwa ideyal pou itilize konbine avèk lòt imunoterapi. Hutchison Medsin kounye a posede tout dwa Sofatinib atravè lemond.