Nouvo Jenerasyon Pfizer nan Oral JAK1 Inibitè Cibinqo (abrocitinib) Resevwa Premye Apwobasyon nan mond lan - 1/2

Pfizer dènyèman te anonse ke Medikaman Britanik yo ak Administrasyon Pwodwi Swen Sante (MHRA) te apwouve Cibinqo (abrocitinib), yon inibitè oral yon fwa chak jou JAK1 pou tretman moun 12 ane fin vye granmoun ak pi wo a modere a grav dèrmatoz atopik (AD) adolesan ak pasyan granmoun. Nan UK a, dòz la rekòmande nan Cibinqo se 100mg oswa 200mg.

Li vo mansyone ke sa a se premye apwobasyon regilasyon pouabrocitinibatravè lemond. A pwezan, aplikasyon abrocitinib&# 39, te soumèt bay anpil peyi yo ak rejyon yo atravè mond lan pou revize, ki gen Etazini, Ostrali, Japon ak Inyon Ewopeyen an. Nan yon kantite esè klinik, abrocitinib gen yon efè fò nan soulaje sentòm yo ak siy AD, ki gen ladan rapidman diminye sentòm yo nan demanjezon ak retire blesi po. An patikilye, nan faz nan tèt-a-tèt faz 3 JADE DARE (B7451050) etid,abrocitinibte gen siperyorite estatistik nan chak endèks efikasite evalye konpare ak piki lar nan Dupixent (dupilumab).

Nan UK a, ane pase a, MHRA a bayabrocitinibtit la nan pwomèt Dwòg Innovative (PIM). Nan mwa janvye ane sa a, MHRA te pibliye yon opinyon pozitif syantifik sou abroctinib, sipòte dispozisyon tretman pou pasyan ki gen dèrmatoz atopik grav nan pwogram Early Access to Medicine (EAMS), espesyalman: bezwen terapi sistemik ak tretman apwouve terapi sistemik Pasyan ki pa reponn byen oswa echwe pou pou reponn, oswa yo inoporten oswa kapab tolere commercialisés terapi sistemik. Sa pèmèt pwofesyonèl swen sante yo preskri tretman ki baze sou faktè klinik pasyan ki gen bezwen medikal yo siyifikativman pa satisfè.

Cibinqo' s apwobasyon regilasyon ki baze sou done ki sòti nan faz la solid 3 JADE pwojè devlopman mondyal klinik. Nan pwojè sa a, konpare ak plasebo,abrocitinibte montre siperyorite statistik nan retire lezyon po, seri maladi ak gravite, ak sentòm yo prurit yo te tou rapidman amelyore (osi bonè ke dezyèm semèn lan). Nan etid klinik AD a, yon total 3128 pasyan te resevwa tretman Cibinqo. Te gen 994 pasyan trete pou omwen 48 semèn. Entegre 5 etid plasebo-kontwole (703 pasyan ki pran 100mg yon fwa chak jou, 684 pasyan ki pran 200mg yon fwa chak jou, ak 438 pasyan k ap pran plasebo) pou evalye sekirite Cibinqo ak plasebo pou jiska 16 semèn.

Nan yon etid plasebo-kontwole, reyaksyon negatif ki pi komen (ensidans ≥ 2%) nan pasyan k ap resevwa Cibinqo 200 mg enkli: kè plen (15.1%), maltèt (7.9%), akne (4.8%), èpès senp (4.2%) , elve san kreyatif fosfokinaz (3.8%), vomisman (3.5%), vètij (3.4%) ak doulè nan vant (2.2%). Reyaksyon negatif ki pi komen an se enfeksyon (0.3%).

Angela Hwang, Prezidan Pfizer Biopharmaceuticals Group, te di:" Nou trè kontan ke MHRA te apwouveabrocitinibpou tretman pasyan ki gen modere ak grav dèrmatoz atopik. Sa a se yon devlopman enpòtan pou pasyan ki gen modere ak maladi grav nan UK a ki mande pou opsyon tretman inovatè. Apre apwobasyon, pi gwo priyorite nou an kounye a se travay avèk NICE ak Federasyon Medikal Scottish la (SMC) pou asire aksè regilye nan medikaman pou pasyan ki gen AD modere ak grav ka benefisye de terapi enpòtan sa a."

abrocitinib estrikti molekilè