Spectre Next-jenerasyon TKI Zai Laboratwa soumet aplikasyon nan klinik pou Repotrectinib nan peyi Lachin

Dapre sit entenet ofisyel la nan CDE, sou septanm 21, Zai Lab soumet yon nouvo aplikasyon pou klinik dwog pou kapsil Repotrectinib nan Peyi Lachin, ki te aksepte pa CDE. Sa a gwo-espek tyrosin kinase kinaz inibitor (TKI) te komanse ese klinik nan Lachin. Istwa rechech la nan sant la.

Unmet bezwen klinik

Etid yo te jwenn ke ALK / ROS1 / NTRK1 / 2 / 3 fizyon se yon chofe patojenik gen pou yon varyete de senp. Nan pasyan avanse NSCLC Lachin nan, pwoposyon an nan ROS1 rearanjman kondwi kansinojez se sou 3%, pandan ke yo nan vaste pasyan solid Lachin nan, pwoposyon an nan pasyan kondwi pasyan kondwi pa NTRK se sou 0.5-1%.

Kom de jiye 2020, gen twa ALK / ROS1 / NTRK vize dwog sou mache a nan peyi Lachin, nan yo ki te selman yon sel vize terapi, krizotinib Pfizer a, ki te apwouve pou tretman an nan pasyan ki gen avanse ROS1-pozitif kanse poumon. Malgre ke dwog la gen yon efe definitif, pifo pasyan evantyelman te akeri rezistans dwog, ak bezwen yo klinik domestik nan jaden sa a tretman pa gen anko yo te rankontre.

Broad-spectre nouvo jenerasyon tyrosine kinaz inibite

Repotrectinib se yon nouvo jenerasyon nan oral milti-sib kinaz inibitor (TKI) devlope pa Vire Point terapetik, ki ka efektivman sib ROS1, NTRK, ALK pasyan pozitif, ak pou moun ki pa te itilize tretman TKI oswa te itilize Pasyan TKI gen potansyel kanse, epi li se yon nouvo jenerasyon nan presizyon terapi presizyon sib kanse.

Nan komansman Jiye, Zai Laboratwa ak Tounen Point terapetik rive nan yon ako lisans eksklizif pou jwenn Repotrectinib nan yon avans lajan kach de 25 milyon dola ak devlopman potansyel, enskripsyon ak lavant ki baze sou peman etap ki baze sou jiska US $ 151 milyon dola. Eksklizif devlopman ak dwa komesyalizasyon nan pi gwo Lachin (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan).

Done yo prelimine nan Repotrectinib montre bon efikasite ak sekirite, epi li espere yo vin terapi a estanda pou yon gwo-espek nouvo jenerasyon nan tirosine kinaz inibit.

Etid klinik Trident-1 pou granmoun

Jiska kounye a, Repotrectinib te anrejistre de ese klinik atrave lemond.

Te jijman nan klinik TRIDENT-1 te lanse nan mwa fevriye 2017 ak plan yo rekrite 450 sije granmoun, ki enplike 11 peyi yo ak rejyon yo. Pasyan sa yo se pasyan adilt ak fizyon solid avanse ki pozitif pou ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 oswa NTRK3 gene fizyon. Endikasyon yo lokalman avanse solid twoub ak twou solid metastatik. Li espere ke yo dwe konplete an Desanm 2022. Faz1 pral eksplore toksisite eskalasyon doz eskalasyon, maksimom doz tolere, byolojikman efikas doz ak doz la rekomande nan Faz2. Faz 2 pral detemine pwen an prensipal klinik an jeneral pousantaj repons (ORR) ak dire nan repons pwen segonde nan klinik segonde (DOR), tan repons (TTR), siviv pwogresyon-gratis (PFS), ak pousantaj an jeneral nan Repotrectinib nan chak kout pwolonje. OS) ak pousantaj benefis nan klinik (CBR).

Kom nan Jiye 22, 2019, faz la mwen klinik done nan etid la TRIDENT-1 te montre ke efikasite nan Repotrectinib nan pasyan ki gen ROS1-pozitif avanse NSCLC ki pa te deja resevwa tretman TKI, to a repons an jeneral (ORR) se 91, ak repons lan medyan kontinye Tan an (DOR) se mwa 23.1, siviv nan medyan-gratis (PFS) se 24.6 mwa, ak pasyan an byen tolere. Sa a dwog nouvo anba devlopman gen potansyel la yo vin yon pi bon-an-klas pwodwi.

Apre entwodiksyon an nan Repotrectinib, Zai Lab pral responsab pou pwomosyon nan TRIDENT-1 faz klinik faz 2 rechech klinik nan Peyi Lachin. Avek akseptasyon nan aplikasyon sa a klinik pa CDE, li espere ke Zai Lab ap fe TRIDENT nan plis kote nan Peyi Lachin nan tan kap vini an. -1 Faz II anrejistre etid klinik.

Ese klinik pou timoun/jen

Anplis jijman an TRIDENT-1, Repotrectinib te pote soti yon lot jijman klinik (NCT04094610) globalman, ki se gen entansyon yo dwe itilize pou ALK, ROS1, NTRK1-3 gene fizyon-pozitif lokalman avanse tumors solid, tumors solid metastatik, lenfom ak timoun orijinal ak jen pasyan ki gen tumer prensipal sistem neve.

Jijman an te lanse nan mwa mas 2020, epi se jijman an tout antye espere ke yo dwe konplete nan fen 2023. Faz 1 pral evalye sekirite ak tolerabilite nan diferan doz doz nan retinib pou timoun ak sije jen ki gen malignacées avanse oswa metastatik, epi bay maksimom doz la tolere (MTD) oswa maksimom doz administre (MAD) ak faz 2 doz la rekomande pa pedyatri. Faz 2 pral eksplore aktivite a anti-twoub nan dwog la kont sije pedyatrik.