BMS Immunomodulator Orencia a (Abatacept) te bay revizyon priyorite pa FDA Etazini an!

Bristol-Myers Squibb (BMS) dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te aksepte anti-enflamatwa dwòg Orencia (abatacept) siplemantè pwodwi byolojik lisans aplikasyon (sBLA): pou resevwa selil souch ematopoyetik nan donatè ki pa gen rapò pou 6 ane. ak pi gran pasyan transplantasyon (URD-HSCT) yo anpeche modere a grav maladi egi grèf-kont-lame (aGvHD). FDA te akòde revizyon priyorite nan sBLA e li te deziyen Lwa sou Frè pou Itilize Preskripsyon Dwòg (PDUFA) kòm yon dat aksyon sib nan 23 desanm 2021. Si apwouve, Orencia ap vin premye terapi pou anpeche aGvHD.

SBLA sipòte pa done ki soti nan faz 2 jijman ABA2 ak yon jijman anrejistre ki baze sou prèv reyèl. Pwosè ABA2 a te evalye efikasite Orencia pou anpeche aGvHD nan timoun ak pasyan granmoun. Nan pwosè a, Orencia te ajoute nan pwogram prevansyon estanda GvHD pou maladi ematolojik ki te resevwa transplantasyon selil souch nan pasyan ki pa gen rapò, HLA-matche oswa inegal. Dezekilib HLA ogmante risk pou GvHD. Rezilta yo nan jijman ABA2 a montre ke tretman Orencia ka siyifikativman diminye ensidans aGVHD grav, men li pa ogmante repetition maladi a. Rezilta ki soti nan analiz mond reyèl la yo konsistan avèk rezilta tès ABA2 yo.

Mary Beth Harler, ki an tèt iminoloji ak devlopman fibwoz nan Bristol-Myers Squibb, te di: "Pou pasyan k ap resevwa transplantasyon selil souch nan men donatè ki pa gen rapò, espesyalman minorite a ak gwoup etnik yo, risk pou aGvHD se pi wo. Sa a se yon potansyèl yo. Kounye a pa gen okenn tretman prevantif apwouve pou konplikasyon medikal ki menase lavi yo. Nou gade pou pi devan pou kolabore ak FDA a prezante Orencia nan gwoup sa a nouvo pasyan, ak lè l sèvi avèk inogirasyon syans nan travay di yo rezoud pwoblèm yo nan gwoup la pasyan defavorize. Satisfè demann lan."

Leslie Kean, envestigatè plon pwosè ABA2 a ak direktè Pwogram transplantasyon selil souch timoun yo nan Boston Children's Hospital / Dana-Farber Cancer Institute, te di: "Malgre ke transplantasyon selil souch se yon tretman efikas pou lesemi agresif ak lòt maladi ematolojik, li aksepte nan pasyan ki pa gen rapò ak transplantasyon selil souch ki pa matche ak antijèn leukozit imen an (HLA) yo nan gwo risk pou yo devlope aGvHD. Li nesesè yo elaji pisin lan donatè selil souch pa diminye risk pou yo aGvHD nan granmoun ak timoun k ap resevwa transplantasyon selil souch soti nan donatè gen rapò."

Transplantasyon selil souch enplike nan perfusion nan selil donatè T, ki se globil blan ki ka idantifye ak detwi anvayisè etranje nan moun k ap resevwa a, ki gen ladan selil kansè. GvHD rive lè selil T donatè yo rekonèt tou selil sante pasyan an&# 39 kòm selil etranje epi kòmanse atake tisi ak ògàn ki an sante. Yo nan lòd yo kòmanse atak sa a, selil T bezwen aktive nan yon pwosesis siyal ki rele costimulation. Tou depan de ki kalite donatè, teknik transplantasyon, ak lòt karakteristik, 30% a 70% nan moun ki resevwa transplantasyon devlope aGvHD. Orencia se yon terapi ki apwouve kounye a pou tretman divès atrit. Li mare ak inibit objektif pwoteyin ki enplike nan costimulation, kidonk anpeche aktivasyon selil T.

Orencia se yon pwoteyin ki te pwodwi pa teknoloji ADN rekombinan ak ki dwe nan yon ajan byolojik. Dwòg la se yon selil regilatè selimantal kostimulatwa ki mare CD80 ak CD 86 sou selil ki prezante antijèn pou bloke tou de yo ak selil T yo. Entèraksyon an ak CD28 inibit deklanchman selil T. Aktive T-selil yo kwè ki gen rapò ak yon varyete de maladi enflamatwa, ki gen ladan atrit rimatoyid (RA), atrit psoryatik (PsA), jivenil atrit idiopatik (JIA), elatriye deklanchman an konplè nan T-selil mande pou omwen de siyal soti nan selil antijèn-prezante. Entèraksyon CD28 sou selil T yo ak CD80 oswa CD 86 sou selil antijèn ki prezante yo se yon etap kle nan transdiksyon siyal kostimulatwa.

Orencia se yon imunomodulateur ki fèt pou entèwonp sik kontinyèl deklanchman selil T. Ozetazini, Orencia te apwouve pou 3 endikasyon: (1) pou tretman pasyan granmoun modere a grav aktif atrit rimatoyid (RA); (2) pou tretman modere a aktivite grav 2 zan ak pi gran Pasyan ki gen polyartikulèr jivenil atrit idiopatik (pJIA); (3) pou tretman pasyan adilt ki gen aktif atrit psoryatik (PsA). An tèm de medikaman, li pa rekòmande yo sèvi ak Orencia ak lòt imunosupresè efikas, tankou: maladi byolojik modifye dwòg anti-rimatism (bDMARD), inhibiteurs JAK.

Nan Lachin tè pwensipal, Orencia (piki abatacept) te devlope nan tèt ansanm avèk Simcere ak Bristol-Myers Squibb (BMS). Sou Out 9, 2020, Orencia avèk siksè ki te fèt yon evènman lansman, ki tou make antre ofisyèl la nan pwodwi a nan sikilasyon komèsyal nan tè pwensipal Lachin. Kòm premye ak sèlman apwouve selil T selektif imunomodulatè kostimulatwar nan jaden atrit rimatoyid nan mond lan, lis konplè Enrico® nan tè pwensipal Lachin ap benefisye domestik 6 milyon atrit rimatoyid la ki ap ogmante ane pa ane pasyan an.