Premye faz 3 jijman nan klinik nan Xpovio, Premye Inhibitor ekspotate a Nuclear, te avek sikse prezante nan Lachin!

Karyopharm Terapetik, yon patne nan Deqi Pharmaceutiicals, denyeman te anonse rezilta yo pozitif tet-liy nan faz la 3 pati nan owaza a, doub-aveg, kote-kontwole, kwaze Etid PLIZYE. Etid la ap evalye efikasite ak sekirite nan Xpovio (selinexor) kom yon monotherapy konpare ak plasbo nan tretman an nan pasyan ki gen liposarid avanse dediferanse.

Rezilta yo te montre ke etid SEAL la rive nan pwen prensipal la nan amelyore siviv pwogresyon-gratis (PFS): Konpare ak plasbo, Tretman Xpovio redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo pa 30% (HR = 0.70; p = 0.023). Etid la pemet pasyan ki te pran yon plasebo e li te gen pwogresyon maladi objektif yo dwe transfere nan gwoup la tretman Xpovio. Konpare ak moun ki antre nan gwoup la plasebo depi nan konmansman an nan etid la epi yo pa janm transfere nan gwoup la tretman Xpovio, medyan an jeneral siviv (OS) nan pasyan trete ak Xpovio gen yon tandans nan amelyorasyon. Nan etid sa a, sekirite a nan Xpovio se ki konsistan avek syans klinik anvan yo. Konpare ak syans klinik pou tretman an nan pasyan ki gen plizye myeloma ak difize gwo b-selil lenfom (DLBCL), gen mwens evenman ematolojik ak enfektye.

Done yo kle pozitif nan Xpovio nan tretman an nan liposarcoma montre potansyel la gwo nan spanning miltip twoub solid ak reprezante yon pwogre siyifikatif nan devlopman an ak potansyel komesyal nan Xpovio nan onkoloji. Rezilta yo detaye soti nan etid SEAL la ap prezante oralman nan Sosyete a Konektif Onkoloji (CTOS) reyinyon anyel sou 20 Novanm 2020.

Baze sou rezilta yo nan etid SEAL la, Karyopharm plan yo soumet yon aplikasyon dwog nouvo (NDA) nan US FDA a nan premye sezon an nan 2021, ki ap cheche apwobasyon pou Xpovio nan trete pasyan ki gen liposarak dediffertiened. Si apwouve, Xpovio pral premye dwog la ki pa chimyoterapitik trete liposarcoma dediffertientiated. Done yo ankouraje soti nan SEAL rechech tou bay plis baz teyorik pou avanse devlopman klinik Xpovio a nan lot endikasyon solid, kanse andometriyel, glioblastoma, kanse poumon ak lot moun kounye a ap sibi kanse rechech nan klinik.

Dokte Sharon Shacham, Prezidan ak Chef ofisye syantifik Karyopharm, te di: "Nou kontan pataje rezilta enpotan yo nan faz SEAL la 3 pati. Sa a se faz nan premye 3 done klinik nan Xpovio nan endikasyon solid twoub. Rezilta enpotan nan etid SEAL la Li patikilyeman ankouraje paske liposarak dediffertienated dediffertied se yon tre difisil pou trete kanse. Pa gen okenn estanda etabli nan swen, ak opsyon yo tretman ki disponib nan pasyan yo limite. Xpovio ka patikilyeman pwomet paske li reprezante tretman an ki te deja trete. Terapi nan premye oral yo montre aktivite nan pasyan liposarcoma. Nou gade pou pi devan pou montre rezilta detaye nan reyinyon anyel CTOS anyel la."

Xpovio se yon premye-an-klas, selektif ekspotate ekspotate toutouni (SINE). Nan mwa Dawou 2018, Deqi famasetik ak Karyopharm Terapetik rive nan yon koperasyon estratejik yo ansanm devlope 4 inovate dwog oral, ki gen ladan 3 SINE XPO1 antagonists Xpovio (selinexor), eltanexor, verdinexor ak yon PAK4 ak NAMPT doub inibitor KPT -9274. Nan mwa janvye 2019, ATG-010 (Xpovio) te resevwa apwobasyon klinik nan Lachin pou tretman an nan refraktori ak rplonje miltip myeloma. Sa a dwog se tou premye selektif ekspotasyon nikleye ekspotate devlope nan mache a Chinwa pou miltip myeloma (SINE).

Xpovio a aktif engredyan famasetik se seksor, ki se yon pyonye, oral, selektif ekspotasyon nikleye ekspotasyon (SINE) konpoze ki mare ak inibit ekspotasyon nikleye pwoteyin XPO1 (li te ye tou kom CRM1), ki kapab lakoz pwoteyin siprem nan akimilasyon an nikleye, ki pral rekomanse ak anplifye fonksyon suppressor twoub yo, ki mennen nan apoptosi selektif nan selil kanse san yo pa enpak enpotan sou selil nomal yo.

Nan peyi Etazini, Xpovio te apwouve pa FDA a pou 2 endikasyon twoub pou tretman an nan senk-pliye refraktori miltip myeloma (MM) ak refe oswa refraktori difize gwo-selil lenfom (DLBCL), espesyalman: (1) Konbine avek dexamethasone, itilize pou rplonje ki te resevwa omwen 4 terapi nan tan lontan an epi yo refraktori a omwen 2 inhibiteurs 2 (PI) , omwen 2 ajan imunosuppressive (IMiD), ak yon anti-CD38 monoclonal antiko Pasyan ak refraktori miltip myeloma (RMM). (2) Pou tretman pasyan granmoun ki gen retounen oswa refraktwa DLBCL ki te resevwa omwen 2 terapi sistemik, ki gen ladan DLCBL ki te koze pa lenfom folikuler (FL).

Li se vo mansyone ke Xpovio se premye a epi selman ekspotasyon nikleye ekspotate (SINE) apwouve pa FDA la. Sa a dwog tou se premye dwog la apwouve pou sib nan nouvo nan myeloma (XPO1) depi 2015. Anplis de sa, Xpovio se kounye a se selman yon sel-ajan terapi apwouve pou tretman an nan refe oswa refraktori DLBCL.

Kounye a, Xpovio a siplemante nouvo aplikasyon dwog (sNDA) pou tretman an dezyem-liy nan miltip myeloma se anba revizyon pa US FDA la. Si apwouve, Xpovio ap bay yon sipleman enpotan nan model la tretman pou pasyan ki gen rplonje oswa refraktori MM. Kounye a, Karyopharm ap evalye potansyel la nan seksor nan trete yon seri de maligneurs ematolojik ak twonpe solid nan plizye syans mitan-a-ta nan klinik, ki gen ladan miltip myeloma (MM), difize gwo b-selil lenfom (DLBCL), liposarcoma (SEAL) Rechech), kanse andometriyel, glioblastoma ki repete.