Premye faz III pwoje a nan oral ki pa-azole Antifonjik Dwog Ibrexafungerp pou trete Vulvovaginal hank let se Sikse

Scynexis se yon biotechnologie konpayi santral nan New Jersey, USA, konsantre sou devlope terapi inovate simonte ak anpeche enfeksyon ki difisil yo trete ak reziste a. Denyeman, konpayi an te anonse rezilta pozitif tet liy nan nouvo gwo espek antifonjik Dwog ibrexafungerp faz III DISPARET-306 etid la.

Etid sa a envestige efikasite ak sekirite ibrexafungerp oral nan tretman vulvovaginal hank let (VVC). Rezilta yo montre ke ibrexafungerp gen yon gwo avantaj estatistik, sekirite, ak tolerability an tem de prensipal ak kritik segonde endpoints konpare ak plasebo. Rezilta yo pozitif nan etid sa a se ki konsistan avek la deja rapote faz III DISPARET-303 etid. Prensipal ak kritik segonde endpoints nan de eprev sa yo DISPARET kle yo mande pou apwobasyon regilasyon nan VVC indications, ak done yo etid asfalte wout la pou soumet a nan dokiman aplikasyon regilasyon pou tretman ibrexafungerp nan VVC nan dezyem mwatye nan 2020.

ibrexafungerp se yon nouvo, anpil-spectre antifonjik Dwog ak reprezantan nan premye nan triterpenoids, yon estrikti inik nan glukan synthase inhibiteurs. ibrexafungerp konbine aktivite a bon nan glukan synthase inhibiteurs ak fleksibilite potansyel la nan administrasyon oral ak sewom. Kounye a, Dwog la te devlope yo trete enfeksyon chanpiyon ki te koze pa Candida (ki gen ladan Candida auris, C. auris) ak Aspergillus. Nan vitro ak nan syans vivo, Dwog la te montre gwo-spectre antifonjik aktivite kont yon varyete de Dwog-reziste ajan patojen (ki gen ladan tansyon reziste nan azole ak echinocandins).

Anons la nan rezilta yo nan DISPARET-306 rechech topline a make a sikse nan DISPARET faz III pwoje a. Plan Scynexis pou soumet yon nouvo aplikasyon sou Dwog (NDA) pou manje ak medikaman nan administrasyon an (FDA) pita ane sa. Si apwouve, ibrexafungerp yo pral premye a ak selman oral ki pa azole Dwog itilize yo trete lo leven enfeksyon. Lo leven enfeksyon se yon maladi ki ka afekte jiska twa-trimes fanm nan yon lavi, men opsyon tretman yo limite e pa gen okenn tretman nouvo ki te apwouve pou plis pase 20 ane. Rezilta yo pozitif nan pwoje a DISPARET montre ke ibrexafungerp gen potansyel la yo rezoud leven enfeksyon nan yon paket domen severite maladi. Dwog la pral yon opsyon tretman ideyal, espesyalman pou pasyan ki yo kounye a satisfe ak terapi ki deja egziste.

David Angulo, MD, chef medikal ofisye nan Scynexis, te di: "nou eksite sou rezilta yo soti nan DISPARET-306, ki se ki konsistan avek deja rapote DISPARET-303 etid la, sipote efikasite nan ibrexafungerp oral kom yon tretman nouvo pou enfeksyon leven lo ak sekirite. De DISPARET faz III etid tou konfime Efe a nan klinik soutni nan ibrexafungerp pandan 25 jou nan Suivi-up, ki se ki konsistan avek rezilta yo nan faz la IIb nan etid. An menm tan an, nou ap kontinye avanse faz BALEN nan III etid la pou teste prevansyon ibrexafungerp oral regilye leven enfeksyon (gen aktyelman pa gen okenn tretman ki apwouve) epi li espere rapote denye done yo pou sa a endikasyon nan dezyem mwatye nan 2021. "

Vulvovaginal hank let (VVC), souvan li te ye kom enfeksyon leven ki te koze pa Candida, se dezyem koz ki pi komen nan nfeksyon nan pati. Malgre ke sa yo enfeksyon yo anjeneral ki te koze pa Candida albicans, fluconazole-reziste Candida tansyon, tankou Candida glabrata, yo te rapote yo dwe anplis komen. VVC ka lakoz morbidity grav, ki gen ladan move enital grav, diminye plezi seksyel, detres sikolojik, ak pet nan pwodiktivite. Sentom tipik nan VVC gen ladan grate, oule lo, boule, pet nan mukoza lo, ak nomal lo sekresyon.

Li se estime ke 70-75% nan fanm atrave lemond pral gen omwen yon sel episode nan VVC nan lavi yo, ak 40-50% nan fanm ap fe eksperyans de oswa plis epizod nan VVC. Sou 6-8% nan pasyan ki gen VVC gen maladi regilye, defini kom fe eksperyans omwen twa epizod nan 12 mwa.

Koulye a, tretman an nan VVC gen ladan plizye aktualite azole antifonjik Dwog (clotrimazole, miconazole, elatriye) ak fluconazole, let la se kounye a selman medikaman an oral ki apwouve pou tretman an nan VVC nan Etazini. Fluconazole rapote yon 55% gerizon pousantaj sou etiket li yo ak kounye a gen ladan avetisman nan etis potansyel mal, ki endike bezwen an pou nouvo altenativ oral. Oral fluconazole oswa Dwog aktualite pa ka konpletman satisfe bezwen yo nan pasyan fi ak modere grav VVC, repete VVC, VVC ki te koze pa Candida anti-fluconazole, ak VVC nan laj pou. Anplis de sa, pa gen okenn ranplasman oral pou pasyan fluoroconazole ki pa reponn oswa admet VVC tretman, ni Eske gen pwodwi FDA ki apwouve yo anpeche retounen VVC.

ibrexafungerp se yon nouvo, anpil-spectre antifonjik Dwog ak reprezantan nan premye nan triterpenoids, yon estrikti inik nan glukan synthase inhibiteurs. ibrexafungerp konbine aktivite a bon nan glukan synthase inhibiteurs ak fleksibilite potansyel la nan administrasyon oral ak sewom. Kounye a, Dwog la te devlope yo trete enfeksyon chanpiyon ki te koze pa Candida (ki gen ladan Candida auris, C. auris) ak Aspergillus. Nan vitro ak nan syans vivo, Dwog la te montre gwo-spectre antifonjik aktivite kont yon varyete de Dwog-reziste ajan patojen (ki gen ladan tansyon reziste nan azole ak echinocandins). Précédemment, FDA AMERIKEN an akode ibrexafungerp oral ak sewom preparasyon pou tretman an nan hank let ap pwogrese (IC, ki gen ladan candidemia), ap pwogrese aspergillosis (IA), ak vulvovaginal hank let (VVC). QMAN p) ak vit track kalifikasyon (FTD), ak akode ofelen kalifikasyon Dwog (ENPE) pou tretman an nan IC ak IA indications. ibrexafungerp te deja rele SCY-078.

Rezilta nan etid la DISPARET-306: (1) 63,3% nan pasyan ibrexafungerp-trete rive nan pwen prensipal la nan nan geri klinik nan 10th jou a nan tes la-of-gerizon (TOC) vizite. Te gerizon nan klinik defini kom yon sel jou apre 600 doz la mg traitement (de doz nan 300 mg pran 12 edtan apa), tout siy lo ak sentom yo (S & S) konpletman disparet. (2) 58,5% pasyan ki te trete ibrexafungerp yo rive nan pwen an fen segonde nan chanpiyon eliminasyon nan vizit nan TOC, ki se, kilti negatif. (3) 72,3% pasyan ibrexafungerp-trete yo te klase kom klinikman amelyore nan vizit nan TOC, defini kom yon siy total ak sentom not nan 0 oswa 1. (4) 73,9% nan pasyan konpletman disparet sou jou 25th nan vizit la.

Rezilta sekirite: nan etid la DISPARET-306, ibrexafungerp oral te jeneralman san danje epi byen tolere. Evenman negatif ki grav (SAE) yo ra e pa gen okenn Dwog-ki gen rapo SAEs. Menm jan ak etid anvan yo, pi fo nan-induit evenman yo ki gen anpil tretman (TEAE) ki te fet nan yon frekans pi wo nan gwoup la tretman ibrexafungerp te obseve nan etid la DISPARET-306 te esansyelman vant ak trip (GI) evenman, nan ki twa evenman yo ki pi komen vant ak trip (dyare/faeces, anvi, doule anbavant) te 9,4%, 8,4%, ak 2,7 Pifo nan evenman sa yo te grav, nan dire kout, epi yo pa t ' mennen nan diskontinyason, ki te konfime byen-tolere la deja obseve yon sel-jou 600 mg ibrexafungerp traitement oral.

Baz done a sekirite jwenti nan VVC pasyan nan pwoje yo DISPARET ak PIJON kounye a gen ladan plis pase 850 pasyan enskri, nan yo ki 575 pasyan yo te resevwa yon sel chak jou 600mg ibrexafungerp plan tretman. Nan baz done a total, ensidan total la nan evenman yo ki pi komen vant ak trip nan pasyan yo trete ak ibrexafungerp te 16,7% pou dyare/rar poupou, 11,8% pou moun ki anvi, ak 4,5% pou doule anbavant. Done yo sipote bon sekirite ak tolerability nan ibrexafungerp. (Bioon.com)