Administrasyon pou Manje Nasyonal ak administrasyon Lachin bay Harbour biomed FcRn vize Antiko Bartolizumab Breakthrough Kalifikasyon dwog!

Harbour BioMed denyeman te anonse ke pwodwi li yo anba devlopman, bartolizumab (HBM9161), te denyeman te akode terapi kalifikasyon terapi pa Sant la pou Evalyasyon dwog (CDE) nan Administrasyon an Medikal Nasyonal (NMPA).

Se kalifikasyon nan manje maladi ki terapetik se fet yo akselere devlopman nan nouvo dwog pou maladi grav ki te montre yo dwe siyifikativman pi bon pase tretman ki deja egziste an tem de efikasite oswa sekirite nan tribinal pre-klinik. Jwenn yon konsepsyon dwog ka pemet dwog la resevwa tretman revizyon CDE rapid, epi li ka kominike avek CDE kole ak jwenn konsey, kidonk vites moute lansman an nan nouvo dwog ak adrese bezwen yo unmet nan pasyan Chinwa pi bone. Konpayi famasetik tankou Pranda ak AstraZeneca te apwouve tou pandan menm peryod la.

Myasthenia gravis (MG) se yon maladi neuromuscular medyate pa igG patojenik ki seryezman afekte bon jan kalite a nan lavi. Nan Lachin, gen apepre 250,000 pasyan soufri soti nan myasthenia gravi. Tretman ki egziste deja pa ka efektivman kontwole maladi a. Nouvo tretman efikas ak san danje yo bezwen ijans.

Neonal rcepteur a Fc (FcRn) se yon resepte selil ki mare antiko IGG ak gid transpo a nan antiko sa yo nan selil yo. FcRn jwe yon wol kle nan anpeche degradasyon an nan antiko IGG. Se poutet sa, FcRn entediksyon (pa egzanp, nan itilize nan FcRn vize antiko) te montre diminye nivo a nan antiko patojenik. Ese klinik nan lot antiko anti-FcRn nan IgG-medyate maladi otoiminite te reyalize bon rezilta nan klinik, ki endike ke FcRn se yon sib dwog enpotan pou tretman an nan maladi sa yo ki gen rapo.

Bartolizumab (HBM9161) se yon nouvo antiko konpletman imanize monoclonal (mAb) vize FcRn, ki ka bloke obligatwa nan FcRn-IgG youn ak lot, akselere eliminasyon an nan IGG nan ko a, ak reyalize tretman efikas nan ajan patojenik IgG Medite efe nan maladi otoiminite. Prev ki disponib la sijere ke rediksyon an nan nivo IGG nan pasyan ki gen myasthenia gravi (MG) ki asosye ak benefis klinik. Byen bone etid yo te montre ke bartolizumab byen tolere epi yo ka rapidman diminye IgG total. Etid yo te tou montre ke bartolizumab se premye dwog la anti-FcRn sib ki te pwouve yo kontinyelman diminye IGG apre piki subcutane (SC) nan popilasyon Chinwa ak Kayisian.

Bartolizumab (HBM9161) te prezante anba lisans soti nan HanAll Biopharma pa Harbour BioMed. Harbour BioMed gen dwa a devlope, fabrike ak komesyalize dwog la nan Pi gwo Lachin (ki gen ladan Hong Kong, Macau ak Taiwan). Ki baze sou mekanis inovate sa a ak bezwen yo inmet segonde medikal nan Lachin, Harbour BioMed te inisye yon kantite etid klinik pou evalye HBM9161 nan tretman an nan dives maladi otoiminite, ki gen ladan: iminite tronbositopenia, maladi je tiwoyid ki gen rapo ak tiwoyid, ak myasenia gravi, Neuromitis optimis spectre maladi, otoiminite anemi emolitik, kwonik deminating polyneuropathy.

Dokte Wang Jinsong, fondate a, prezidan ak CEO nan Harbour BioMed, te di: "Bartolizumab se premye pwodwi nan istwa Harbour la pou kalifye kom yon dwog terapetik ki kalifye pou premye fwa. Iminite maladi medyat pa IgG seksyel, ki gen ladan myasthenia gravis, iminite trombocytopenia ak neuromitis maladi optimis spectre, elatriye. Kalifikasyon dwog terapetik la pwal gen plis akselere pwosesis la devlopman nan bartolizumab ak akselere lansman an nan dwog. Nou gade pou pi devan pou pote tretman inovate nan pasyan ki gen myasthenia gravi byento."