Faricimab Roche a gen siksè nan tretman neovaskilè ki gen rapò ak laj makula koripsyon (nAMD) nan faz 3!

Roche dènyèman te anonse rezilta pozitif liy tèt yo nan de faz mondyal 3 syans nan menm konsepsyon an, TENAYA (NCT03823287) ak LUCERNE (NCT03823300). De etid sa yo ap evalye faricimab antikò bispecific nan tretman pasyan ki gen neovaskulèr oswa" mouye" laj ki gen rapò ak koripsyon makula (nAMD). Chak etid gen 2 gwoup tretman: faricimab 6.0mg (chak 8 semèn, oswa 12 semèn, oswa 16 semèn yon fwa yon rejim dòz entèval fiks, dapre 20yèm ak 24th semèn evalyasyon aktivite maladi a), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2.0 mg entèval orè dòz chak 8 semèn.

Tou de etid yo te rive nan pwen final prensipal la epi yo te montre ke rezilta vizyon yo te jwenn nan pasyan ki te resevwa piki faricimab chak 16 semèn yo pa te enferyè ak moun ki te resevwa piki Eylea chak 8 semèn. Nan de etid sa yo, prèske mwatye (45%) nan pasyan yo te resevwa piki faricimab chak 16 semèn pandan premye ane a.

Li vo mansyone ke sa a se premye fwa yon enjeksyon dwòg oftalmik te rive nan nivo sa a nan rezistans nan yon etid Faz 3 ki fèt nan pasyan nAMD. Nan 2 etid, faricimab te jeneralman byen tolere, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo oswa inatandi yo te jwenn.

Rezilta TENAYA ak LUCERNE yo baze sou rezilta pozitif nan faz 3 etid YOSEMITE ak RHINE. De lèt yo se etid Faz 3 mondyal ak menm konsepsyon an. Rezilta pozitif tèt-liy yo te anonse nan mwa desanm 2020. Done yo sipòte potansyèl faricimab kòm yon opsyon tretman pou èdèm makula dyabetik (DME). Rezilta detaye kat etid sa yo pral anonse nan 18èm Konferans Anyèl Ameriken sou" Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021" nan mwa fevriye 2021, epi yo pral soumèt bay FDA Etazini ak apwouve pa ajans regilasyon mondyal ki gen ladan Inyon Ewopeyen EMA.

Faricimab se premye antikò bispecific ki fèt espesyalman pou je a, ki vize de diferan chemen-nan angiopoietin-2 (Ang-2) ak vaskilè faktè kwasans endotelyèl A (VEGF-A), de chemen sa yo ka kondwi yon varyete de maladi retin, ki gen ladan nAMD ak DME. Ang-2 ak VEGF-A destabilize veso sangen, lakòz nouvo veso sangen koule yo fòme, epi ogmante enflamasyon, ki mennen nan diminye vizyon. Pa bloke de wout sa yo pou kont li, faricimab gen pou objaktif pou estabilize veso sangen, epi pou pasyan ki gen maladi retin, li gen potansyèl pou jwenn pi bon rezilta vizyon nan tèm long.

Neovaskulèr ki gen rapò ak koripsyon makula koripsyon (nAMD, ke yo rele tou AMD mouye, mouye-AMD) afekte apeprè 20 milyon moun atravè lemond e li se kòz ki mennen nan avèg nan mitan moun 60 ane ak plis. Estanda aktyèl la nan swen, sètadi piki ki anpeche vaskilè faktè kwasans andotelyèl (VEGF), te siyifikativman redwi pousantaj la nan pèt vizyon ki te koze pa nAMD. Sepandan, VEGF se pa sèl fason pou patisipe nan ensidan ak devlopman maladi konplèks sa a. Avèk monoterapi anti-vaskilè endotelyèl kwasans faktè, pasyan nAMD dwe ale nan oftalmològ la pou piki chak mwa ede kenbe vizyon amelyore ak / oswa anpeche pèt vizyon. Chay sa a tretman segondè ka mennen nan tretman apwopriye ak pouvwa mennen nan rezilta vizyon suboptimal. Li te plis pase 15 ane depi yo te apwouve yon dwòg ki gen yon nouvo mekanis aksyon pou tretman nAMD.

Levi Garraway, MD, Roche' Chèf Ofisye Medikal ak Head nan Devlopman Global Product, te di:" Rezilta sa yo montre potansyèl la nan faricimab kòm yon dwòg roman ki ka pwolonje entèval tretman an pou pasyan ki gen neovaskulèr ki gen rapò ak laj koripsyon makula (nAMD). Nou Koulye a, nou te wè rezilta pozitif ak ki konsistan nan nAMD ak dyabetik èdèm makula (DME) nan 4 faz III syans nan faricimab. Nou gade pou pi devan pou soumèt done sa yo bay ajans mondyal regilasyon pou pwomèt sa a Plan tretman an bay pasyan an."

Nan mond lan, gen yon estime 21 milyon pasyan ki gen DME, ki se yon estime 21 milyon moun atravè lemond soufri nan etè dimetil, ki se kòz prensipal la nan pèt vizyon nan mitan granmoun ki gen laj k ap travay. Malgre ke anti-vaskilè endotelyèl faktè kwasans (VEGF) piki sèl-ajan siyifikativman diminye pèt vizyon nan pasyan DME, chay tretman ki asosye ak piki je souvan ak vizit doktè ka mennen nan tretman ensifizan epi yo ka mennen nan rezilta vizyon suboptimal. Li te prèske yon dekad depi yon dwòg ak yon mekanis nouvo nan aksyon te apwouve nan trete DME.

Nan 2 faz 3 etid yo (YOSEMITE, RHINE) te anonse nan Desanm 2020, chak etid gen 3 gwoup tretman, ak pasyan yo owaza asiyen nan resevwa faricimab oswa Eylea nan yon fiks 8-semèn entèval dòz rejim (dòz yon fwa chak 8 semèn)) , oswa resevwa yon rejim dòz entèval pèsonalize 16-semèn nan faricimab (dòz yon fwa chak 16 semèn).

Rezilta yo te montre ke tou de etid yo te rive nan pwen final prensipal yo: faricimab te administre yon fwa chak 8 semèn ak entèval dòz pèsonalize ki rive jiska 16 semèn, konpare ak Eylea yon fwa chak 8 semèn, te montre vizyon amelyore ki pa enferyorite. An tèm de yon pwen final segondè, nan de etid yo, plis pase mwatye nan pasyan yo nan faricimab pèsonalize gwoup administrasyon an kenbe yon entèval 16-semèn ant tretman nan premye ane a. Li vo mansyone ke sa a se premye fwa yon dwòg ankèt reyalize nivo sa a nan durability nan yon etid Faz 3 ki fèt nan pasyan DME. Nan 2 etid, faricimab te byen tolere e yo pa jwenn nouvo siyal sekirite.